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Alegria minoritária e estresse minoritário em pessoas trans: um estudo de intervenção

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Ida Flink, Örebro University, Sweden

Alegria minoritária e estresse minoritário em pessoas trans: um estudo de intervenção incluindo um mapeamento longitudinal de fatores de saúde

O objetivo deste projeto é obter uma melhor compreensão das experiências das pessoas transgênero e não conformes de gênero (TGNC) de alegria minoritária e estresse minoritário ao longo do tempo. Além disso, o projeto explora como essas experiências covariam com doenças psiquiátricas e físicas e qualidade de vida antes, durante e depois de uma intervenção afirmativa TGNC em participantes adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade. A intervenção consiste em três partes, dadas em ordem aleatória: 1. Psicoeducação e intervenções comportamentais sobre estresse minoritário externo, 2. Intervenções cognitivas direcionadas à preocupação e 3. Autocompaixão com o objetivo de aliviar a transfobia internalizada.

Este projeto usa uma coleta de dados de métodos mistos que consiste em entrevistas, bem como um projeto de caso único replicado (SCED). Medições pré e pós mais detalhadas também serão coletadas. As entrevistas nos permitem explorar em detalhes a alegria das minorias, bem como obter feedback sobre a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. O SCED nos permite visualizar a interação entre experiências cotidianas e saúde, enquanto testa o programa afirmativo. O projeto fornecerá o conhecimento necessário, que por sua vez melhorará a saúde das pessoas do TGNC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é investigar de forma exploratória as experiências de alegria minoritária das pessoas do TGNC e obter uma melhor compreensão de suas experiências de alegria minoritária e estresse minoritário ao longo do tempo. Além disso, o projeto visa explorar como essas experiências covariam com problemas de saúde psiquiátrica e física e qualidade de vida antes, durante e depois de uma intervenção afirmativa TGNC em participantes adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade. A intervenção visa o estresse minoritário e consiste em três partes, dadas em ordem aleatória: 1. Psicoeducação sobre o estresse externo minoritário, incluindo intervenções comportamentais, 2. Intervenções cognitivas direcionadas à preocupação e 3. Intervenções de autocompaixão com o objetivo de aliviar a transfobia internalizada.

Este projeto é projetado para coletar dados sobre estresse minoritário externo e alegria minoritária ao longo do tempo e, ao mesmo tempo, para testar uma intervenção baseada no modelo de estresse minoritário, visando o estresse interno minoritário, preocupação e autocompaixão. Isso é feito usando um projeto de caso único replicado, que permite visualizar a interação entre as experiências cotidianas e a saúde em vários indivíduos (Kazdin, 2011). Ele também testa um programa afirmativo visando fatores que foram sugeridos como importantes no desenvolvimento de problemas de saúde em populações minoritárias (Craig et al., 2021; Meyer, 2003). Isso é feito de uma forma que permite visualizar a mudança diretamente, dando uma oportunidade para feedback direto e adaptação, fornecendo uma compreensão da interação entre o estresse minoritário, a alegria minoritária e a saúde. Também nos permitirá visualizar o potencial das partes separadas da intervenção, bem como da intervenção como um todo, incluindo a viabilidade e como ela é vivenciada pelos participantes.

Para nos permitir explorar uma variabilidade de experiências, serão recrutadas pessoas TGNC que estão bem e pessoas TGNC relatando alguns problemas de saúde (cerca de 35 cada). O efeito preventivo da intervenção também será investigado, principalmente qualitativamente como parte da avaliação da intervenção.

Questões de pesquisa:

  1. Com que frequência e em quais situações as pessoas TGNC com e sem sintomas de problemas de saúde experimentam estresse minoritário e alegria minoritária ao longo do tempo?
  2. Como o estresse minoritário e a alegria minoritária covariam com a saúde física e psicológica (dor, ansiedade e depressão) e a qualidade de vida ao longo do tempo em pessoas TGNC com e sem sintomas de problemas de saúde?
  3. Como o estresse minoritário e a alegria minoritária covariam com mediadores sugeridos (preocupação, autocompaixão) ao longo do tempo em pessoas TGNC com e sem sintomas de problemas de saúde?
  4. Uma intervenção afirmativa do TGNC direcionada ao estresse, preocupação e autocompaixão minoritários influencia a saúde e a qualidade de vida em pessoas do TGNC com problemas de saúde e existem diferenças distintas em relação aos três módulos?
  5. Quão viável é a intervenção e como ela é vivenciada pelos participantes com e sem problemas de saúde?

O projeto consiste em uma coleta de dados de métodos mistos. A coleta de dados para os objetivos um, dois, três e quatro consistirá em um projeto experimental de caso único com medições semanais repetidas, incluindo medições anteriores e posteriores mais longas. A questão de pesquisa cinco usará as respostas das medições posteriores, bem como entrevistas semiestruturadas realizadas com os participantes após a intervenção.

Coleção de dados

1. SCED com medidas repetidas, incluindo pré e pós-medidas Em um SCED, vários participantes preenchem medidas repetidas, durante períodos de intervenção (Fase B) e sem intervenção (Fase A). Nesse caso, os participantes preenchem as medições semanalmente por no máximo 24 semanas, começando com uma linha de base aleatória de 4 ou 6 semanas, seguida por três módulos de intervenção separados. Após e entre os módulos de intervenção, há três semanas de coleta de dados sem nenhuma intervenção ativa. Assim, a coleta de dados inclui períodos em que a vida é observada intercalada com semanas em que os indivíduos aprendem novas habilidades e são apoiados por um terapeuta com uma postura afirmativa.

Antes da linha de base e após a intervenção, questionários mais longos serão preenchidos para obter informações detalhadas sobre nossos participantes e para nos permitir relacionar os questionários validados com as perguntas usadas para as medições repetidas semanalmente. Também permite o uso de algumas análises estatísticas mais padronizadas. O estudo de projeto experimental de caso único (SCED) tem vários objetivos e coleta dados semanais durante um período de 22 a 24 semanas.

O questionário semanal que será desenvolvido especificamente para a coleta de dados inclui de dois a três itens sobre cada área (depressão, ansiedade, dor musculoesquelética, autocompaixão, preocupação, qualidade de vida, alegria minoritária, estresse minoritário). Isso resultará em 20 perguntas que se concentram em:

  1. Como e onde o estresse e a alegria das minorias são experimentados semanalmente
  2. Como os alvos da intervenção (autocompaixão e preocupação), bem como os sintomas (ansiedade, depressão e dor musculoesquelética) e a qualidade de vida variam ao longo do tempo.

Haverá também uma pergunta aberta semanal onde os participantes podem descrever uma experiência específica de estresse ou alegria minoritária ou comentar sobre a intervenção.

A linha de base, as pausas e o período de seguimento permitem separar os módulos de intervenção de forma mais clara entre si, o que permite relacionar as alterações ao início ou fim de um módulo de intervenção, reforçando a validade externa do estudo. As diferentes sequências de módulos resultam em seis braços diferentes para os quais os participantes serão randomizados (em blocos de seis) e nos permitem ver se o resultado parece ser mais dependente do tempo ou do conteúdo. Aqui, a primeira fase B será a mais informativa, uma vez que a intervenção dada primeiro é a menos influenciada pelo conteúdo dos outros módulos.

Medições pré e pós (coletadas no início da linha de base e logo após o último módulo de intervenção) nos permitem coletar medições completas sobre autocompaixão, preocupação e variáveis ​​de resultado, o que nos permite relacionar medições validadas com as pontuações no itens em nossas medições semanais e fazer comparações pré-pós simples (análises mais avançadas provavelmente não serão possíveis devido a problemas de energia). Além disso, informações demográficas detalhadas serão coletadas antes da intervenção para poder descrever as condições de vida dos participantes. Após a intervenção, são adicionadas questões sobre viabilidade e conveniência da intervenção.

2. Entrevistas semi-estruturadas sobre viabilidade e experiência dos participantes da intervenção Após a intervenção, os participantes com e sem sintomas de problemas de saúde serão questionados se estão interessados ​​em participar de uma entrevista sobre a intervenção. Aqui, informações detalhadas podem ser coletadas sobre como a intervenção foi experimentada, o que faltou, quais módulos foram considerados mais úteis e se houve algum efeito negativo. Também será possível permitir que os participantes expressem se, como e onde gostariam de receber intervenções semelhantes no futuro. De interesse específico é como os participantes sem ou com baixos níveis de sintomas de problemas de saúde vivenciaram a intervenção, o que poderia nos dar uma ideia sobre seu potencial preventivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Örebro, Suécia, 70381
        • Recrutamento
        • Örebro University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identidade diferente do sexo atribuído no nascimento
  • Acesso à internet e capacidade de preencher questionários em sueco

Critério de exclusão:

  • Problemas psiquiátricos contínuos ou outros que tornam improvável que o cronograma de intervenção possa ser seguido (por exemplo, problemas agudos que requerem outros cuidados, incapacidade de agendar sessões)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 estresse minoritário

A intervenção começa com o módulo de estresse minoritário, seguido pela preocupação e depois pela compaixão.

Os módulos são ministrados com uma postura transafirmativa, baseada no modelo de estresse minoritário. O módulo de estresse minoritário contém psicoeducação sobre estresse minoritário e alegria minoritária, bem como intervenções comportamentais. O módulo de preocupação contém intervenções cognitivas. O módulo de compaixão tem como alvo a transfobia internalizada e é baseado na terapia focada na compaixão.

Intervenção baseada em tratamentos cognitivo-comportamentais e focados na compaixão
Outros nomes:
  • Preocupação
  • Compaixão
Comparador Ativo: 2 Estresse minoritário

A intervenção começa com o módulo de estresse minoritário, seguido de compaixão e preocupação.

Os módulos são ministrados com uma postura transafirmativa, baseada no modelo de estresse minoritário. O módulo de estresse minoritário contém psicoeducação sobre estresse minoritário e alegria minoritária, bem como intervenções comportamentais. O módulo de preocupação contém intervenções cognitivas. O módulo de compaixão tem como alvo a transfobia internalizada e é baseado na terapia focada na compaixão.

Intervenção baseada em tratamentos cognitivo-comportamentais e focados na compaixão
Outros nomes:
  • Preocupação
  • Compaixão
Comparador Ativo: 3 Preocupe-se

A intervenção começa com o módulo de preocupação, seguido pelo estresse minoritário e depois pela compaixão.

Os módulos são ministrados com uma postura transafirmativa, baseada no modelo de estresse minoritário. O módulo de estresse minoritário contém psicoeducação sobre estresse minoritário e alegria minoritária, bem como intervenções comportamentais. O módulo de preocupação contém intervenções cognitivas. O módulo de compaixão tem como alvo a transfobia internalizada e é baseado na terapia focada na compaixão.

Intervenção baseada em tratamentos cognitivo-comportamentais e focados na compaixão
Outros nomes:
  • Preocupação
  • Compaixão
Comparador Ativo: 4 Preocupe-se

A intervenção começa com o módulo de preocupação, seguido de compaixão e estresse minoritário.

Os módulos são ministrados com uma postura transafirmativa, baseada no modelo de estresse minoritário. O módulo de estresse minoritário contém psicoeducação sobre estresse minoritário e alegria minoritária, bem como intervenções comportamentais. O módulo de preocupação contém intervenções cognitivas. O módulo de compaixão tem como alvo a transfobia internalizada e é baseado na terapia focada na compaixão.

Intervenção baseada em tratamentos cognitivo-comportamentais e focados na compaixão
Outros nomes:
  • Preocupação
  • Compaixão
Comparador Ativo: 5 Compaixão

A intervenção começa com o módulo de compaixão, seguido pelo estresse minoritário e depois pela preocupação.

Os módulos são ministrados com uma postura transafirmativa, baseada no modelo de estresse minoritário. O módulo de estresse minoritário contém psicoeducação sobre estresse minoritário e alegria minoritária, bem como intervenções comportamentais. O módulo de preocupação contém intervenções cognitivas. O módulo de compaixão tem como alvo a transfobia internalizada e é baseado na terapia focada na compaixão.

Intervenção baseada em tratamentos cognitivo-comportamentais e focados na compaixão
Outros nomes:
  • Preocupação
  • Compaixão
Comparador Ativo: 6 Compaixão

A intervenção começa com compaixão, seguida de preocupação e estresse minoritário.

Os módulos são ministrados com uma postura transafirmativa, baseada no modelo de estresse minoritário. O módulo de estresse minoritário contém psicoeducação sobre estresse minoritário e alegria minoritária, bem como intervenções comportamentais. O módulo de preocupação contém intervenções cognitivas. O módulo de compaixão tem como alvo a transfobia internalizada e é baseado na terapia focada na compaixão.

Intervenção baseada em tratamentos cognitivo-comportamentais e focados na compaixão
Outros nomes:
  • Preocupação
  • Compaixão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição semanal, construída especificamente para este estudo
Prazo: 20-24 semanas
Avalia estresse/alegria minoritária, autocompaixão, preocupação, dor, depressão, ansiedade e qualidade de vida com duas perguntas cada, resultando em 16 perguntas curtas, com respostas entre 1-10. Para autocompaixão, alegria minoritária e qualidade de vida, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento, para depressão, estresse minoritário, ansiedade, dor, preocupação, pontuações mais altas indicam mais problemas. Além disso, as experiências podem ser descritas em um texto livre.
20-24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autocompaixão
Prazo: pré e pós medição com 20-24 semanas entre medições, coletadas no início da linha de base e logo após o último módulo de intervenção
12 questões que indicam a capacidade de sentir autocompaixão e agir de forma autocompassiva. As pontuações variam de 1 a 5, com pontuação total de 60. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento em relação à autocompaixão.
pré e pós medição com 20-24 semanas entre medições, coletadas no início da linha de base e logo após o último módulo de intervenção
Questionário de Preocupação da Penn State
Prazo: pré e pós medição com 20-24 semanas entre medições, coletadas no início da linha de base e logo após o último módulo de intervenção
A preocupação é avaliada com 9 itens pontuando entre 1-5 com pontuações totais de 45. Pontuações mais altas indicam mais preocupação.
pré e pós medição com 20-24 semanas entre medições, coletadas no início da linha de base e logo após o último módulo de intervenção
Graus de dor
Prazo: pre- and post measurement with 20-24 weeks between measurements, collected at the start of baseline and just after the last intervention module
A duração, intensidade e função da dor são combinadas em 5 graus de dor (0, I, II, III, IV), onde os problemas de dor (graus III e IV) são indicados se a dor for sentida pelo menos todos os meses e a função estiver prejudicada pelo menos um pouco em uma das três áreas trabalho, contatos sociais ou tempo de lazer.
pre- and post measurement with 20-24 weeks between measurements, collected at the start of baseline and just after the last intervention module
Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão, DASS
Prazo: pré e pós medição com 20-24 semanas entre medições, coletadas no início da linha de base e logo após o último módulo de intervenção
Mede os sintomas de depressina, ansiedade e estresse em três subescalas de 7 itens cada (total de 21 itens). Cada item pontua entre 0-3, com cada subescala pontuando entre 0-21, com pontuações mais altas indicando mais problemas.
pré e pós medição com 20-24 semanas entre medições, coletadas no início da linha de base e logo após o último módulo de intervenção
qualidade de vida, SWLS
Prazo: pré e pós medição com 20-24 semanas entre medições, coletadas no início da linha de base e logo após o último módulo de intervenção
A qualidade de vida é avaliada com o SWLS, incluindo cinco itens, respondidos em uma escala de 1-7 com pontuações totais entre 5-35. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
pré e pós medição com 20-24 semanas entre medições, coletadas no início da linha de base e logo após o último módulo de intervenção
Escala de Microagressão de Identidade de Gênero, GIMS
Prazo: pré e pós medição com 20-24 semanas entre medições, coletadas no início da linha de base e logo após o último módulo de intervenção
14 items with concrete situations, such as misgendering, that participant can indicate if they have experienced or not.
pré e pós medição com 20-24 semanas entre medições, coletadas no início da linha de base e logo após o último módulo de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matilda Wurm, PhD, Örebro University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JoyStressIntervention

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados livremente, mas serão salvos no servidor da universidade. O acesso pode ser solicitado entrando em contato com o PI ou o gerente de dados da universidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Estresse minoritário

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