- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05693324
Minoritetsglädje och minoritetsstress hos transpersoner: en interventionsstudie
Minoritetsglädje och minoritetsstress hos transpersoner: en interventionsstudie inklusive en longitudinell kartläggning av hälsofaktorer
Syftet med detta projekt är att få en bättre förståelse för transpersoners och gender non-conforming (TGNC) personers upplevelser av minoritetsglädje och minoritetsstress över tid. Vidare utforskar projektet hur dessa erfarenheter samvarierar med psykiatrisk och fysisk ohälsa och livskvalitet före, under och efter en TGNC-bekräftande intervention hos vuxna och ungdomar över 15 år. Interventionen består av tre delar, givna i randomiserad ordning: 1. Psykoedukation och beteendeinterventioner om extern minoritetsstress, 2. Kognitiva interventioner riktade mot oro och 3. Självmedkänsla som syftar till att lindra internaliserad transfobi.
Detta projekt använder en datainsamling med blandade metoder som består av intervjuer samt en replikerad single case-design (SCED). Mer detaljerade för- och eftermätningar kommer också att samlas in. Intervjuerna gör det möjligt för oss att utforska minoritetsglädje i detalj, samt få feedback om genomförbarheten och acceptansen av insatsen. SCED gör det möjligt för oss att visualisera samspelet mellan vardagsupplevelser och hälsa, samtidigt som vi testar det positiva programmet. Projektet kommer att ge välbehövlig kunskap, vilket i sin tur kommer att förbättra hälsan hos TGNC-personer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att explorativt undersöka TGNC-personers upplevelser av minoritetsglädje, och att få en bättre förståelse för deras upplevelser av minoritetsglädje och minoritetsstress över tid. Vidare syftar projektet till att utforska hur dessa erfarenheter samvarierar med psykiatrisk och fysisk ohälsa och livskvalitet före, under och efter en TGNC-bekräftande intervention hos vuxna och ungdomar över 15 år. Interventionen riktar sig till minoritetsstress och består av tre delar, givna i randomiserad ordning: 1. Psykoedukation om extern minoritetsstress inklusive beteendeinterventioner, 2. Kognitiva interventioner riktade mot oro och 3. Insatser för självmedkänsla som syftar till att lindra internaliserad transfobi.
Detta projekt är utformat för att samla in data om extern minoritetsstress och minoritetsglädje över tid och samtidigt testa en intervention baserad på minoritetsstressmodellen, inriktad på intern minoritetsstress, oro och självmedkänsla. Detta görs med hjälp av en replikerad single case-design, vilket gör det möjligt att visualisera samspelet mellan vardagliga upplevelser och hälsa hos ett antal individer (Kazdin, 2011). Den testar också ett positivt program som riktar in sig på faktorer som har föreslagits vara viktiga för utvecklingen av ohälsa i minoritetsbefolkningar (Craig et al., 2021; Meyer, 2003). Detta görs på ett sätt som gör det möjligt att visualisera förändring direkt, ger möjlighet till direkt feedback och anpassning, ger förståelse för samspelet mellan minoritetsstress, minoritetsglädje och hälsa. Det kommer också att tillåta oss att visualisera potentialen hos de separata delarna av interventionen, såväl som interventionen som helhet, inklusive genomförbarheten och hur den upplevs av deltagarna.
För att vi ska kunna utnyttja en variation av erfarenheter kommer både TGNC-personer som klarar sig och TGNC-personer som rapporterar vissa hälsoproblem att rekryteras (cirka 35 vardera). Den förebyggande effekten av insatsen kommer därför också att utredas, främst kvalitativt som en del av utvärderingen av insatsen.
Forskningsfrågor:
- Hur ofta och i vilka situationer upplever TGNC-personer med och utan symtom på hälsoproblem minoritetsstress och minoritetsglädje över tid?
- Hur samvarierar minoritetsstress och minoritetsglädje med fysisk och psykisk hälsa (smärta, ångest och depression) och livskvalitet över tid hos TGNC-personer med och utan symtom på hälsoproblem?
- Hur samvarierar minoritetsstress och minoritetsglädje med föreslagna medlare (oro, självmedkänsla) över tid hos TGNC-personer med och utan symtom på hälsoproblem?
- Påverkar en TGNC-bekräftande intervention inriktad på minoritetsstress, oro och självmedkänsla hälsa och livskvalitet hos TGNC-personer med hälsoproblem, och finns det tydliga skillnader när det gäller de tre modulerna?
- Hur genomförbar är interventionen och hur upplevs den av deltagare med och utan hälsoproblem?
Projektet består av en datainsamling med blandade metoder. Datainsamling för mål ett, två, tre och fyra kommer att bestå av en experimentell design med enstaka fall med upprepade veckomätningar, inklusive längre för- och eftermätningar. Forskningsfråga fem kommer att använda svar från eftermätningarna samt semistrukturerade intervjuer med deltagare efter interventionen.
Datainsamling
1. SCED med upprepade mätningar, inklusive för- och eftermätningar I en SCED fyller flera deltagare i upprepade mätningar, under perioder av intervention (Fas B) och ingen intervention (Fas A). I det här fallet fyller deltagarna i mätningar varje vecka under maximalt 24 veckor med början med en 4- eller 6-veckors randomiserad baslinje följt av tre separata interventionsmoduler. Efter och mellan interventionsmodulerna finns tre veckors datainsamling utan någon aktiv intervention. Datainsamlingen inkluderar alltså perioder där livet observeras varvat med veckor där individer lär sig nya färdigheter och får stöd av en terapeut med en positiv hållning.
Före baseline och efter interventionen kommer längre frågeformulär att fyllas i för att få detaljerad information om våra deltagare och för att vi ska kunna relatera validerade frågeformulär till frågorna som används för de veckovisa upprepade mätningarna. Det tillåter också användning av några mer standardiserade statistiska analyser. Single case experimental design study (SCED) har flera syften och samlar in veckodata under en period av 22-24 veckor.
Det veckovisa frågeformuläret som kommer att utvecklas specifikt för datainsamlingen innehåller två till tre punkter om varje område (depression, ångest, muskel- och skelettsmärta, självmedkänsla, oro, livskvalitet, minoritetsglädje, minoritetsstress). Detta kommer att resultera i 20 frågor som fokuserar på:
- Hur och var upplevs minoritetsstress och minoritetsglädje varje vecka
- Hur interventionsmål (självmedkänsla och oro) samt symtom (ångest, depression och muskel- och skelettsmärta) och livskvalitet varierar över tiden.
Det kommer också att finnas en öppen fråga varje vecka där deltagarna kan beskriva en specifik upplevelse av minoritetsstress eller glädje eller kommentera insatsen.
Baslinjen, avbrotten och uppföljningsperioden gör att vi kan skilja interventionsmodulerna tydligare från varandra, vilket gör det möjligt att relatera förändringar till starten eller slutet av en interventionsmodul, vilket stärker studiens externa validitet. De olika sekvenserna av moduler resulterar i sex olika armar som deltagarna kommer att randomiseras till (i block om sex) och gör det möjligt för oss att se om resultatet verkar vara mer beroende av tid eller innehåll. Här kommer den första B-fasen att vara den mest informativa, eftersom interventionen som ges först är minst påverkad av innehållet i de andra modulerna.
För- och eftermätningar (insamlade i början av baslinjen och strax efter den sista interventionsmodulen) gör det möjligt för oss att samla in fullständiga mätningar på självmedkänsla, oro och utfallsvariabler, vilket gör det möjligt för oss att relatera validerade mätningar till poängen på objekt på våra veckomätningar och gör enkla jämförelser före efter (mer avancerade analyser kommer sannolikt inte att vara möjliga på grund av strömproblem). Dessutom kommer detaljerad demografisk information att samlas in före interventionen för att kunna beskriva deltagarnas levnadsvillkor. Efter insatsen läggs frågor om genomförbarhet och acceptabel insats.
2. Semistrukturerade intervjuer om genomförbarhet och deltagarnas upplevelse av intervention Efter interventionen kommer deltagare med och utan symtom på hälsoproblem tillfrågas om de är intresserade av att delta i en intervju om interventionen. Här kan detaljerad information samlas in om hur insatsen upplevdes, vad som saknades, vilka moduler som upplevdes vara mest hjälpsamma och om det fanns några negativa effekter. Det kommer också att vara möjligt att låta deltagarna uttrycka om, hur och var de skulle vilja få liknande insatser i framtiden. Av specifikt intresse är hur deltagare utan eller med låga nivåer av symtom på hälsoproblem upplevde interventionen, vilket skulle kunna ge oss en uppfattning om dess förebyggande potential.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matilda Wurm, PhD
- Telefonnummer: +19303508
- E-post: matilda.wurm@oru.se
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70381
- Rekrytering
- Örebro University
-
Kontakt:
- Matilda Wurm
- Telefonnummer: +46736536264
- E-post: matilda.wurm@oru.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Annan identitet än tilldelat kön vid födseln
- Tillgång till internet och möjlighet att fylla i frågeformulär på svenska
Exklusions kriterier:
- Pågående psykiatriska eller andra problem som gör det osannolikt att interventionsschemat kan följas (t. akuta problem som kräver annan vård, oförmåga att schemalägga sessioner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 Minoritetsstress
Intervention börjar med minoritetsstressmodulen, följt av oro och sedan medkänsla. Moduler ges med en trans-bekräftande hållning, baserad på minoritetsstressmodellen. Minoritetsstressmodulen innehåller psykoedukation om minoritetsstress och minoritetsglädje samt beteendeinterventioner. Bekymmersmodulen innehåller kognitiva insatser. Compassion-modulen riktar sig till internaliserad transfobi och är baserad på compassion-fokuserad terapi. |
Intervention baserad på kognitiva beteende- och medkänslasfokuserade behandlingar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2 Minoritetsstress
Intervention börjar med minoritetsstressmodul, följt av medkänsla och sedan oro. Moduler ges med en trans-bekräftande hållning, baserad på minoritetsstressmodellen. Minoritetsstressmodulen innehåller psykoedukation om minoritetsstress och minoritetsglädje samt beteendeinterventioner. Bekymmersmodulen innehåller kognitiva insatser. Compassion-modulen riktar sig till internaliserad transfobi och är baserad på compassion-fokuserad terapi. |
Intervention baserad på kognitiva beteende- och medkänslasfokuserade behandlingar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 3 Oroa dig
Intervention börjar med oromodul, följt av minoritetsstress och sedan medkänsla. Moduler ges med en trans-bekräftande hållning, baserad på minoritetsstressmodellen. Minoritetsstressmodulen innehåller psykoedukation om minoritetsstress och minoritetsglädje samt beteendeinterventioner. Bekymmersmodulen innehåller kognitiva insatser. Compassion-modulen riktar sig till internaliserad transfobi och är baserad på compassion-fokuserad terapi. |
Intervention baserad på kognitiva beteende- och medkänslasfokuserade behandlingar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 4 Oroa dig
Intervention börjar med oromodul, följt av medkänsla och sedan minoritetsstress. Moduler ges med en trans-bekräftande hållning, baserad på minoritetsstressmodellen. Minoritetsstressmodulen innehåller psykoedukation om minoritetsstress och minoritetsglädje samt beteendeinterventioner. Bekymmersmodulen innehåller kognitiva insatser. Compassion-modulen riktar sig till internaliserad transfobi och är baserad på compassion-fokuserad terapi. |
Intervention baserad på kognitiva beteende- och medkänslasfokuserade behandlingar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 5 Medkänsla
Intervention börjar med compassion-modulen, följt av minoritetsstress och sedan oro. Moduler ges med en trans-bekräftande hållning, baserad på minoritetsstressmodellen. Minoritetsstressmodulen innehåller psykoedukation om minoritetsstress och minoritetsglädje samt beteendeinterventioner. Bekymmersmodulen innehåller kognitiva insatser. Compassion-modulen riktar sig till internaliserad transfobi och är baserad på compassion-fokuserad terapi. |
Intervention baserad på kognitiva beteende- och medkänslasfokuserade behandlingar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 6 Medkänsla
Intervention börjar med medkänsla, följt av oro och sedan minoritetsstress. Moduler ges med en trans-bekräftande hållning, baserad på minoritetsstressmodellen. Minoritetsstressmodulen innehåller psykoedukation om minoritetsstress och minoritetsglädje samt beteendeinterventioner. Bekymmersmodulen innehåller kognitiva insatser. Compassion-modulen riktar sig till internaliserad transfobi och är baserad på compassion-fokuserad terapi. |
Intervention baserad på kognitiva beteende- och medkänslasfokuserade behandlingar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Veckomätning, speciellt konstruerad för denna studie
Tidsram: 20-24 veckor
|
Bedömer minoritetsstress/glädje, självmedkänsla, oro, smärta, depression, ångest och livskvalitet med två frågor vardera, vilket resulterar i 16 korta frågor, besvarbara mellan 1-10.
För självmedkänsla, minoritetsglädje och livskvalitet indikerar högre poäng bättre funktion, för depression, minoritetsstress, ångest, smärta, oro indikerar högre poäng fler problem.
Dessutom kan upplevelser beskrivas i en fritext.
|
20-24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Self compassion skala
Tidsram: före och efter mätning med 20-24 veckor mellan mätningarna, insamlade i början av baslinjen och strax efter den sista interventionsmodulen
|
12 frågor som indikerar förmåga att känna självmedkänsla och agera på ett självmedkännande sätt.
Poäng varierar från 1-5 med totalpoäng på 60.
Högre poäng indikerar bättre funktion när det gäller att ha självmedkänsla.
|
före och efter mätning med 20-24 veckor mellan mätningarna, insamlade i början av baslinjen och strax efter den sista interventionsmodulen
|
Penn State Worry frågeformulär
Tidsram: före och efter mätning med 20-24 veckor mellan mätningarna, insamlade i början av baslinjen och strax efter den sista interventionsmodulen
|
Oro bedöms med 9 objekt som poängsätts mellan 1-5 med totalpoäng på 45.
Högre poäng tyder på mer oro.
|
före och efter mätning med 20-24 veckor mellan mätningarna, insamlade i början av baslinjen och strax efter den sista interventionsmodulen
|
Smärtgrader
Tidsram: pre- and post measurement with 20-24 weeks between measurements, collected at the start of baseline and just after the last intervention module
|
Smärtans varaktighet, intensitet och funktion kombineras i 5 smärtgrader (0, I, II, III, IV), där smärtproblem (grad III och IV) indikeras om smärta upplevs minst varje månad och funktionen är åtminstone något nedsatt inom något av de tre områdena arbete, sociala kontakter eller fritid.
|
pre- and post measurement with 20-24 weeks between measurements, collected at the start of baseline and just after the last intervention module
|
Depression Ångest Stressskala, DASS
Tidsram: före och efter mätning med 20-24 veckor mellan mätningarna, insamlade i början av baslinjen och strax efter den sista interventionsmodulen
|
Mäter symtom på depressin, ångest och stress i tre subskalor med 7 objekt vardera (totalt 21 objekt).
Varje objekt får poäng mellan 0-3, med varje underskala poäng mellan 0-21, med högre poäng som indikerar fler problem.
|
före och efter mätning med 20-24 veckor mellan mätningarna, insamlade i början av baslinjen och strax efter den sista interventionsmodulen
|
livskvalitet, SWLS
Tidsram: före och efter mätning med 20-24 veckor mellan mätningarna, insamlade i början av baslinjen och strax efter den sista interventionsmodulen
|
Livskvalitet bedöms med SWLS, inklusive fem poster, svarande på en skala från 1-7 med totalpoäng mellan 5-35.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
före och efter mätning med 20-24 veckor mellan mätningarna, insamlade i början av baslinjen och strax efter den sista interventionsmodulen
|
Gender Identity Microaggression Scale, GIMS
Tidsram: före och efter mätning med 20-24 veckor mellan mätningarna, insamlade i början av baslinjen och strax efter den sista interventionsmodulen
|
14 punkter med konkreta situationer, såsom felkön, som deltagaren kan ange om de har upplevt eller inte.
|
före och efter mätning med 20-24 veckor mellan mätningarna, insamlade i början av baslinjen och strax efter den sista interventionsmodulen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matilda Wurm, PhD, Örebro University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JoyStressIntervention
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Minoritetsstress
-
University of California, IrvineRekryteringStress, psykologisk | Graviditetsrelaterad | Insulinkänslighet/resistens | Känslomässig stress | Postprandial hyperglykemi | Glukosintolerans under graviditetenFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSjälvmord | Engagemang, patientFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändCT-FIRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging för initial riskstratifiering (CT-FIRST)Kranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Koronar ateroskleros | StresstestningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrytering
-
St. Justine's HospitalAlberta Children's HospitalAvslutadNeonatal intubationsprestandaKanada
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNeurofibromatoser | Neurofibromatos 1 | Neurofibromatos 2 | SchwannomatosFörenta staterna
-
University of ZurichAktiv, inte rekryterande
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineAvslutadDepression | Stress, psykologisk | Ångest | Användning av mobiltelefonFörenta staterna
-
University of GöttingenDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Avslutad