- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05695482
Progressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassa
Progressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassa kahdessa toiminnallisessa testissä. Α Single-blinded Randomized Controlled Trial Protocol.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 6 viikon progressiivisen vastusharjoittelun (PRT) tehokkuutta verrattuna hermo-lihasharjoitteluun (NMT) terveiden naispuolisten osallistujien toiminnalliseen suorituskykyyn mitattuna yhden jalan laskeutumisella (SLL) ja yhden jalan laskulla. - Jalkakyykky (SLS) testit.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia,
- abduktion lonkan lihasvoiman muutos, joka mitataan Biodex System 3 Isokinetic Dynamometer -laitteella. Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen.
- sitoutuminen 6 viikon alustavaan interventioon (Korkea sitoutuminen määritellään ≥ 80 %:n läsnäoloksi valvotuissa interventioissa.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: PRT tai NMT. Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen.
Kaikki istunnot toteutetaan ryhmäistunnoissa, ja harjoituksia ohjaa yksi tutkija. Potilaat saavat koulutusta ja ohjattua liikuntaa koulutetuilta fysioterapeuteilta. Jokainen istunto kestää noin 25-30 minuuttia. Ohjelman kesto on 6 viikkoa ja 3 harjoitusta viikossa (yhteensä 18 harjoitusta).
NMT-interventioistunnot koostuvat 5 minuutin submaksimaalisesta lämmittelystä, jota seuraa 25 minuutin NMT-harjoittelu harjoituksilla, jotka keskittyvät toiminnalliseen vakauteen, proprioseptioon, vahvuuteen, vakauteen, ketteryyteen, asennon toimintaan ja asennon suuntautumiseen. Harjoitukset koostuvat kahdesta osasta: lämmittely ja piiriohjelma. Kierrosohjelma koostuu 8 harjoituksesta. Jokainen harjoitus suoritetaan 2 sarjaa 10 toistoa, 30 sekunnin lepoaika vastaa jokaista sarjaa kunkin sarjan ja harjoitusten välillä. Harjoitukset keskitetään yhteen polveen, joka sitten arvioidaan. Jokaiselle harjoitukselle annetaan kolme vaikeustasoa etenemisen mahdollistamiseksi. Joka 2. viikko tapahtuu etenemistä, joka saavutetaan vaihtamalla harjoitusta ja asteittain kovempaa tai/tai vaihtamalla tukipintaa.
PRT-interventiossa istunnot koostuvat 5 minuutin submaksimaalisesta lämmittelystä, jota seuraa 20 minuuttia PRT-harjoituksia lonkkanivelen abductor-lihaksiin kohdistetuilla harjoituksilla. Kierrosohjelma koostuu kolmesta harjoituksesta. Jokainen harjoitus suoritetaan kolmen sarjan sarjoissa, minkä jälkeen se kasvaa neljään kymmenen toiston sarjaan, jolloin jokaisen sarjan ja harjoituksen välillä on 30 sekunnin tauko.
Tutkija tarkkailee harjoituksen intensiteettiä, joka määräytyy potilaan kyvyn suorittaa kolme 8-12 toiston sarjaa tietyssä harjoituksessa ja Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) 6-10. Eteneminen tapahtuu American College of Sports Medicinen ohjeiden mukaisesti.
Molempien ryhmien ohjelman noudattaminen arvioidaan 6 viikon aikana suoritettujen harjoitusten kokonaismäärällä (yhteensä = 18 harjoitusta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Greece
-
Lamia, Central Greece, Kreikka, GR-35132
- University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli
- yli 18-vuotiaat ja alle 35-vuotiaat
- fyysisesti kykenevä harjoittamaan fyysistä toimintaa ja harjoittelua
- Osallistujien tulee osata kreikan kieltä ymmärtääkseen ohjeet ja voidakseen lukea suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- hoidossa alaraajavamman vuoksi
- kokee tällä hetkellä keskimääräisen kivun vakavuuden ≥ 3/10 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla viime viikolla
- polvikipu seuraavien 12 kuukauden aikana, alaraajojen leikkaus, tunnetut reumatologiset, neurologiset tai kardiovaskulaariset sairaudet, joihin liittyy kohonnut verenpaine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen harjoittelu (NMT)
6 viikon harjoitusinterventio koostuu Neuromuscular-harjoittelun ryhmäistunnoista tutkijan ohjaamina 3 kertaa viikossa. Osallistujat tutustutaan harjoituksiin erillisenä päivänä ennen testausta. Jokainen harjoitus koostuu 5 minuutin submaksimaalisesta lämmittelystä, jota seuraa 25 minuuttia NM-harjoitusta suljetuilla kineettisellä ketjulla. Joka 2. viikko tapahtuu edistymistä, joka saavutetaan lisäämällä kunkin harjoituksen vaikeustasoa. Otamme huomioon, milloin harjoitus suoritetaan asianmukaisella sensorimotorisella ohjauksella, suorituksen laatu, minimaalinen rasitus ja liikkeen hallinta. Osallistujat saavat erikoisvarusteita, kuten 20 cm korkean askelman, epätasaisen pinnan, liukusäätimen ja elastisen letkun, keskikuormituksen (vihreä) Thera BandTM:ltä (Akron, Ohio, USA). |
6 viikon harjoitusinterventio koostuu 25 minuutin ryhmäsessioista Neuromuscular-harjoittelusta tutkijan ohjaamina.
|
|
Kokeellinen: Progressive Resistance Training (PRT)
6 viikon harjoitusinterventio koostuu progressiivisen vastusharjoittelun ryhmäistunnoista tutkijan valvonnassa 3 kertaa viikossa. Osallistujat tutustutaan harjoituksiin erillisenä päivänä ennen testausta. Jokainen istunto koostuu 5 minuutin submaksimaalisesta lämmittelystä, jota seuraa 20 minuuttia PRT:tä avoimella kineettisellä ketjulla (ei painoa kantavia harjoituksia), joka kohdistuu sieppaajien lonkkanivelen lihaksiin. Harjoituksen intensiteettiä tarkkailee tutkija, joka määräytyy potilaan kyvyn suorittaa kolme 8-12 toiston sarjaa tietyssä harjoituksessa ja Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) 6-8. Joka 2. viikko edistyminen saavutetaan muuttamalla vastusta American College of Sports Medicinen ohjeiden mukaisesti joustavalla letkulla raskaalla kuormalla (harmaa) Thera BandTM:ltä (Akron, Ohio, USA) |
6 viikon harjoitusinterventio koostuu 20 minuutin ryhmäsessioista progressiivista vastustusharjoittelua tutkijan valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset polven kinematiikassa mitattuna Single-Leg-squat -toiminnallisen testin aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
Dynamic Knee Valgus (tallennettu asteina) arvioidaan Single-Leg-squat -testin aikana.
Testin aikana tapahtuneet muutokset analysoidaan Kinovea-ohjelmalla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
|
Muutokset polven kinematiikassa mitattuna Single-Leg Landing -toiminnallisen testin aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
Dynamic Knee Valgus (tallennettu asteina) arvioidaan Single-Leg Landing -testin aikana.
Testin aikana tapahtuneet muutokset analysoidaan Kinovea-ohjelmalla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sieppauksen lonkan lihasvoimassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
Muutos lonkan abduktiolihasten tehossa (mitattuna newtoneina) mitataan Biodex System 3 -isokineettisellä dynamometrillä.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
|
Noudatetaan 6 viikon alkuhoitoa
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 6.
|
Korkea sitoutuminen määritellään ≥ 80 %:n läsnäoloksi valvotuissa interventioissa.
|
Mitattu viikolla 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palmer K, Hebron C, Williams JM. A randomised trial into the effect of an isolated hip abductor strengthening programme and a functional motor control programme on knee kinematics and hip muscle strength. BMC Musculoskelet Disord. 2015 May 3;16:105. doi: 10.1186/s12891-015-0563-9.
- Ageberg E, Roos EM. Neuromuscular exercise as treatment of degenerative knee disease. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Jan;43(1):14-22. doi: 10.1249/JES.0000000000000030.
- Clausen B, Holsgaard-Larsen A, Roos EM. An 8-Week Neuromuscular Exercise Program for Patients With Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Case Series Drawn From a Registered Clinical Trial. J Athl Train. 2017 Jun 2;52(6):592-605. doi: 10.4085/1062-6050-52.5.06.
- Kraemer WJ, Adams K, Cafarelli E, Dudley GA, Dooly C, Feigenbaum MS, Fleck SJ, Franklin B, Fry AC, Hoffman JR, Newton RU, Potteiger J, Stone MH, Ratamess NA, Triplett-McBride T; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2002 Feb;34(2):364-80. doi: 10.1097/00005768-200202000-00027.
- Day ML, McGuigan MR, Brice G, Foster C. Monitoring exercise intensity during resistance training using the session RPE scale. J Strength Cond Res. 2004 May;18(2):353-8. doi: 10.1519/R-13113.1.
- Peixoto Leao Almeida G, Oliveira Monteiro I, Larissa Azevedo Tavares M, Lourinho Sales Porto P, Rocha Albano T, Pasqual Marques A. Hip abductor versus adductor strengthening for clinical outcomes in knee symptomatic osteoarthritis: A randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2022 Oct;61:102575. doi: 10.1016/j.msksp.2022.102575. Epub 2022 May 13.
- Horsak B, Artner D, Baca A, Pobatschnig B, Greber-Platzer S, Nehrer S, Wondrasch B. The effects of a strength and neuromuscular exercise programme for the lower extremity on knee load, pain and function in obese children and adolescents: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 23;16:586. doi: 10.1186/s13063-015-1091-5.
- Bennell KL, Kyriakides M, Metcalf B, Egerton T, Wrigley TV, Hodges PW, Hunt MA, Roos EM, Forbes A, Ageberg E, Hinman RS. Neuromuscular versus quadriceps strengthening exercise in patients with medial knee osteoarthritis and varus malalignment: a randomized controlled trial. Arthritis Rheumatol. 2014 Apr;66(4):950-9. doi: 10.1002/art.38317.
- Stefanouli V, Kapreli E, Anastasiadi E, Nakastsis A, Strimpakos N. Validity and reliability of the Greek version of modified Baecke questionnaire. Public Health. 2022 Feb;203:58-64. doi: 10.1016/j.puhe.2021.11.017. Epub 2022 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .