- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05696054
Spontaanien bakteeriperäisen peritoniitin laboratoriodiagnoosi (SBP)
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Amira Maher, Sohag University
Eri pisteiden diagnostinen suorituskyky spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ennustamiseksi kirroosipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seerumin prokalsitoniinin, PEC-indeksin, modifioidun Wehmeyer- ja Mansoura-pisteytysjärjestelmien diagnostista tarkkuutta SBP:lle kirroosipotilailla, joilla on askites.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen diagnoosin perusteella SBP on yleensä alidiagnosoitu sen epäspesifisen tai oireettoman esityksen vuoksi.
Siksi kaikille kirroosipotilaille, joilla on askites ja jotka tarvitsevat ensiapuhoitoa tai sairaalahoitoa, joilla on SBP:hen viittaavia merkkejä/oireita tai joilla esiintyy maha-suolikanavan verenvuotoa, tulee suorittaa diagnostinen paracenteesi, jotta SBP voidaan sulkea pois.
Useita ei-invasiivisia menetelmiä kokeiltiin monissa SBP-diagnoosin tutkimuksissa vaihtoehtoina diagnostiselle paracenteesille, esimerkiksi ulosteen kalprotektiini.
Lisäksi SBP-diagnoosille ehdotettiin lukuisia pisteitä vaihtelevalla tarkkuudella, kuten prokalsitoniini-, ESR- ja CRP (PEC) -indeksi, modifioitu Wehmeyerin SBP-pisteytysjärjestelmä ja Mansoura-pisteytysjärjestelmä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seerumin prokalsitoniinin, PEC-indeksin, modifioidun Wehmeyer- ja Mansoura-pisteytysjärjestelmien diagnostista tarkkuutta verenpainetaudin osalta kirroosipotilailla, joilla on askites.
osallistujille tehdään: Kliininen arviointi: sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimukset, seerumin prokalsitoniini, askitesnestetutkimus, askitesnesteviljely antibioottiherkkyydellä, vatsan ultraäänitutkimus.
Seuraavat pisteet lasketaan: Modified Child Pugh -pisteet, MELD-pisteet, MELD Na -pisteet, PEC-indeksi, Modified Wehmeyer -pisteet ja Mansoura-pisteet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amira Maher, MD
- Puhelinnumero: 00201006789652
- Sähköposti: amiramaher@med.sohag.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita otetaan trooppisen lääketieteen ja gastroenterologian osastolle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirroosipotilaat, joilla on askites
Poissulkemiskriteerit:
Muut infektiot kuin SBP.
- pahanlaatuisuus.
- Antibioottihoito ennen sairaalahoitoa.
- Kemoterapia tai sädehoito 1 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa.
- Haiman sairaudet.
- vasta-aihe paracenteesille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SBP ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu spontaani bakteeriperäinen peritoniitti askitesnestetutkimuksen perusteella.
|
|
ei-SBP-ryhmä
Potilaat, joilla ei ole spontaania bakteeriperäistä peritoniittia askitesnestetutkimuksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEC-indeksi
Aikaikkuna: viisi kuukautta
|
prokalsitoiini × (ESR + CRP)
|
viisi kuukautta
|
|
Muokattu Wehmeyer-pisteet
Aikaikkuna: viisi kuukautta
|
pistemäärä lasketaan iän, CRP-tason ja verihiutaleiden määrän perusteella käyttämällä asteikkoa 0-5 seuraavasti: ikä > 60 vuotta: 1 piste.
verihiutaleiden määrä <100 000/ml: 1 piste CRP välillä 13,5 - 30 mg/l: 1 piste CRP välillä 30 - 60 mg/l: 2 pistettä CRP yli 60 mg/l: 3 pistettä
|
viisi kuukautta
|
|
Mansouran pisteet
Aikaikkuna: viisi kuukautta
|
pisteet lasketaan iän, verihiutaleiden keskimäärän, neutrofiilien lymfosyyttisuhteen ja CRP:n perusteella käyttämällä asteikolla 0-5 seuraavasti: Ikä ≥55 vuotta: 1 piste MPV ≥8,5 fl: 1 piste NLR≥2,5: 1 piste CRP≥40 mg/l: 2 pistettä
|
viisi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 246810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .