- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05696054
Лабораторная диагностика спонтанного бактериального перитонита (SBP)
23 января 2023 г. обновлено: Amira Maher, Sohag University
Диагностическая эффективность различных баллов для прогнозирования спонтанного бактериального перитонита у пациентов с циррозом
Это исследование направлено на оценку диагностической точности сывороточного прокальцитонина, индекса РЕС, модифицированных систем оценки Вемейера и Мансуры для САД у пациентов с циррозом печени и асцитом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
На основании клинического диагноза СБП обычно недооценивают из-за его неспецифического или бессимптомного течения.
Таким образом, диагностический парацентез следует проводить всем пациентам с циррозом печени и асцитом, которым требуется неотложная помощь или госпитализация, у которых проявляются признаки/симптомы, указывающие на САД, или у которых имеется желудочно-кишечное кровотечение, чтобы исключить САД.
Несколько неинвазивных методов были опробованы во многих исследованиях для диагностики СБП в качестве альтернативы диагностическому парацентезу, например, фекальный кальпротектин.
Кроме того, для диагностики САД были предложены многочисленные шкалы с различной точностью, такие как прокальцитонин, СОЭ и индекс СРБ (PEC), модифицированная система оценки САД Wehmeyer и система оценки Mansoura.
Это исследование направлено на оценку диагностической точности сывороточного прокальцитонина, индекса PEC, модифицированных систем оценки Wehmeyer и Mansoura для SBP у пациентов с циррозом печени с асцитом.
участники будут подвергнуты: клинической оценке: истории болезни и физическому осмотру, обычным лабораторным исследованиям, сывороточному прокальцитонину, исследованию асцитической жидкости, культуре асцитической жидкости с чувствительностью к антибиотикам, УЗИ брюшной полости.
Будут рассчитаны следующие баллы: модифицированный балл Чайлд-Пью, балл MELD, балл MELD Na, индекс PEC, модифицированный балл Вемейера и балл Мансуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amira Maher, MD
- Номер телефона: 00201006789652
- Электронная почта: amiramaher@med.sohag.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в отделение тропической медицины и гастроэнтерологии
Описание
Критерии включения:
- цирроз печени с асцитом
Критерий исключения:
Инфекции, отличные от SBP.
- злокачественность.
- Антибиотикотерапия до госпитализации.
- Химиотерапия или лучевая терапия в течение 1 месяца до госпитализации.
- Заболевания поджелудочной железы.
- противопоказание к парацентезу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа СБП
У больных диагностирован спонтанный бактериальный перитонит на основании исследования асцитической жидкости.
|
|
группа без СБП
Пациенты без спонтанного бактериального перитонита по данным исследования асцитической жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ПЭК
Временное ограничение: пять месяцев
|
прокальцитоин × (СОЭ + СРБ)
|
пять месяцев
|
|
Модифицированная оценка Вемейера
Временное ограничение: пять месяцев
|
оценка рассчитывается на основе возраста, уровня СРБ и количества тромбоцитов по шкале от 0 до 5 следующим образом: возраст >60 лет: 1 балл.
количество тромбоцитов <100 000/мл: 1 балл СРБ от 13,5 до 30 мг/л: 1 балл СРБ от 30 до 60 мг/л: 2 балла СРБ выше 60 мг/л: 3 балла
|
пять месяцев
|
|
Оценка Мансуры
Временное ограничение: пять месяцев
|
Оценка рассчитывается на основе возраста, среднего объема тромбоцитов, соотношения нейтрофилов и лимфоцитов и СРБ по шкале от 0 до 5 следующим образом: Возраст ≥55 лет: 1 балл MPV ≥8,5 fl: 1 балл NLR≥2,5: 1 балл CRP≥40 мг/л: 2 балла
|
пять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 246810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .