- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05696054
Labordiagnostik der spontanen bakteriellen Peritonitis (SBP)
23. Januar 2023 aktualisiert von: Amira Maher, Sohag University
Diagnostische Leistung verschiedener Scores zur Vorhersage einer spontanen bakteriellen Peritonitis bei Patienten mit Zirrhose
Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit von Serum-Procalcitonin, PEC-Index, modifizierten Wehmeyer- und Mansoura-Scoring-Systemen für SBP bei Patienten mit Zirrhose und Aszites zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der klinischen Diagnose wird SBP aufgrund seiner unspezifischen oder asymptomatischen Präsentation häufig unterdiagnostiziert.
Daher sollte eine diagnostische Parazentese bei allen zirrhotischen Patienten mit Aszites durchgeführt werden, die eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt benötigen, die Anzeichen/Symptome zeigen, die auf SBP hindeuten, oder die gastrointestinale Blutungen aufweisen, um SBP auszuschließen.
Als Alternative zur diagnostischen Parazentese wurden in vielen Studien mehrere nicht-invasive Methoden zur SBP-Diagnose erprobt, z. B. fäkales Calprotectin.
Darüber hinaus wurden zahlreiche Werte für die SBP-Diagnose mit unterschiedlichen Genauigkeiten vorgeschlagen, wie z. B. Procalcitonin-, ESR- und CRP (PEC)-Index, das modifizierte Wehmeyer-SBP-Bewertungssystem und das Mansoura-Bewertungssystem.
Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit von Serum-Procalcitonin, PEC-Index, modifizierten Wehmeyer- und Mansoura-Scoring-Systemen für SBP bei Patienten mit Zirrhose und Aszites zu bewerten.
Die Teilnehmer werden unterzogen: Klinische Bewertung: Anamnese und körperliche Untersuchung, Routine-Laboruntersuchungen, Serum-Procalcitonin, Aszites-Flüssigkeitsuntersuchung, Aszites-Flüssigkeitskultur mit antibiotischer Empfindlichkeit, Ultraschall des Abdomens.
Die folgenden Scores werden berechnet: Modifizierter Child-Pugh-Score, MELD-Score, MELD-Na-Score, PEC-Index, modifizierter Wehmeyer-Score und Mansoura-Score.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amira Maher, MD
- Telefonnummer: 00201006789652
- E-Mail: amiramaher@med.sohag.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in die Abteilung für Tropenmedizin und Gastroenterologie aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhosepatienten mit Aszites
Ausschlusskriterien:
Andere Infektionen als SBP.
- Malignität.
- Antibiotikatherapie vor Krankenhausaufnahme.
- Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme.
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse.
- Kontraindikation zur Parazentese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
SBP-Gruppe
Patienten, bei denen basierend auf einer Untersuchung der Aszitesflüssigkeit eine spontane bakterielle Peritonitis diagnostiziert wurde.
|
Nicht-SBP-Gruppe
Patienten ohne spontane bakterielle Peritonitis, basierend auf einer Aszitesflüssigkeitsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PEC-Index
Zeitfenster: fünf Monate
|
Procalcitoin × (ESR + CRP)
|
fünf Monate
|
Modifizierter Wehmeyer-Score
Zeitfenster: fünf Monate
|
ein Score wird basierend auf Alter, CRP-Wert und Thrombozytenzahl unter Verwendung einer Skala von 0 bis 5 wie folgt berechnet: Alter > 60 Jahre: 1 Punkt.
Thrombozytenzahl < 100.000/ml: 1 Punkt CRP zwischen 13,5 und 30 mg/L: 1 Punkt CRP zwischen 30 und 60 mg/L: 2 Punkte CRP über 60 mg/L: 3 Punkte
|
fünf Monate
|
Mansoura-Punktzahl
Zeitfenster: fünf Monate
|
Der Score wird basierend auf Alter, mittlerem Thrombozytenvolumen, Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis und CRP unter Verwendung einer Skala von 0 bis 5 wie folgt berechnet: Alter ≥ 55 Jahre: 1 Punkt MPV ≥ 8,5 Fl: 1 Punkt NLR ≥ 2,5: 1 Punkt CRP ≥ 40 mg/l: 2 Punkte
|
fünf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 246810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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