- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05696054
Diagnóstico Laboratorial de Peritonite Bacteriana Espontânea (SBP)
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Amira Maher, Sohag University
Desempenho diagnóstico de diferentes pontuações para prever peritonite bacteriana espontânea em pacientes cirróticos
Este estudo tem como objetivo avaliar a acurácia diagnóstica da procalcitonina sérica, índice PEC, Wehmeyer modificado e sistemas de pontuação de Mansoura para PAS em pacientes cirróticos com ascite
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Com base no diagnóstico clínico, a PBE é comumente subdiagnosticada devido à sua apresentação inespecífica ou assintomática.
Portanto, a paracentese diagnóstica deve ser realizada em todos os pacientes cirróticos com ascite que necessitem de atendimento de emergência ou internação, que apresentem sinais/sintomas sugestivos de PBE, ou que apresentem sangramento gastrointestinal, para exclusão de PBE.
Vários métodos não invasivos foram tentados em muitos estudos para o diagnóstico de PBE, como alternativas à paracentese diagnóstica, por exemplo, calprotectina fecal.
Além disso, vários escores foram propostos para o diagnóstico de PAS com precisões variáveis, como procalcitonina, VHS e índice de PCR (PEC), o sistema modificado de pontuação de PAS de Wehmeyer e o sistema de pontuação de Mansoura.
Este estudo tem como objetivo avaliar a acurácia diagnóstica da procalcitonina sérica, índice PEC, Wehmeyer modificado e sistemas de pontuação de Mansoura para PAS em pacientes cirróticos com ascite.
os participantes serão submetidos a: Avaliação clínica: histórico médico e exame físico, Investigações laboratoriais de rotina, Procalcitonina sérica, Estudo do líquido ascítico, Cultura do líquido ascítico com sensibilidade a antibióticos, Ultrassonografia abdominal.
As seguintes pontuações serão calculadas: pontuação modificada de Child Pugh, pontuação MELD, pontuação MELD Na, índice PEC, pontuação modificada de Wehmeyer e pontuação de Mansoura.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amira Maher, MD
- Número de telefone: 00201006789652
- E-mail: amiramaher@med.sohag.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes internados no Serviço de Medicina Tropical e Gastroenterologia
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes cirróticos com ascite
Critério de exclusão:
Infecções diferentes da SBP.
- malignidade.
- Antibioticoterapia antes da admissão hospitalar.
- Quimioterapia ou radioterapia 1 mês antes da admissão.
- Doenças pancreáticas.
- contra-indicação para paracentese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo SBP
Pacientes diagnosticados como peritonite bacteriana espontânea com base no estudo do líquido ascítico.
|
|
grupo não SBP
Pacientes sem peritonite bacteriana espontânea com base no estudo do líquido ascítico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice PEC
Prazo: cinco meses
|
procalcitoína × (ESR + CRP)
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cinco meses
|
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Pontuação de Wehmeyer modificada
Prazo: cinco meses
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uma pontuação é calculada com base na idade, nível de PCR e contagem de plaquetas usando uma escala de 0 a 5 da seguinte forma: idade >60 anos: 1 ponto.
contagem de plaquetas <100.000/mL: 1 ponto PCR entre 13,5 e 30 mg/L: 1 ponto PCR entre 30 e 60 mg/L: 2 pontos PCR acima de 60 mg/L: 3 pontos
|
cinco meses
|
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Pontuação de Mansoura
Prazo: cinco meses
|
a pontuação é calculada com base na idade, volume médio de plaquetas, relação linfocitária de neutrófilos e PCR usando uma escala de 0 a 5 da seguinte forma: Idade ≥55 anos: 1 ponto VPM ≥8,5 fl: 1 ponto NLR≥2,5: 1 ponto PCR≥40 mg/l: 2 pontos
|
cinco meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 246810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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