- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05696054
Diagnóstico de laboratorio de peritonitis bacteriana espontánea (SBP)
23 de enero de 2023 actualizado por: Amira Maher, Sohag University
Rendimiento diagnóstico de diferentes puntuaciones para predecir peritonitis bacteriana espontánea en pacientes cirróticos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de los sistemas de puntuación de procalcitonina sérica, índice PEC, Wehmeyer modificado y Mansoura para PAS en pacientes cirróticos con ascitis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Con base en el diagnóstico clínico, la PBE es comúnmente infradiagnosticada debido a su presentación inespecífica o asintomática.
Por lo tanto, se debe realizar una paracentesis diagnóstica en todos los pacientes cirróticos con ascitis que requieran atención en la sala de emergencias u hospitalización, que muestren signos/síntomas que sugieran PBE, o que presenten sangrado gastrointestinal, para descartar PBE.
Se probaron varios métodos no invasivos en muchos estudios para el diagnóstico de PBE, como alternativas a la paracentesis diagnóstica, por ejemplo, calprotectina fecal.
Además, se propusieron numerosos puntajes para el diagnóstico de PAS con precisiones variables, como el índice de procalcitonina, VSG y PCR (PEC), el sistema de puntaje de PAS de Wehmeyer modificado y el sistema de puntaje de Mansoura.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de la procalcitonina sérica, el índice PEC, los sistemas de puntuación Wehmeyer modificado y Mansoura para la PAS en pacientes cirróticos con ascitis.
los participantes serán sometidos a: Evaluación clínica: historial médico y examen físico, Investigaciones de laboratorio de rutina, Procalcitonina sérica, Estudio de líquido ascítico, Cultivo de líquido ascítico con sensibilidad antibiótica, Ecografía abdominal.
Se calcularán las siguientes puntuaciones: puntuación Child Pugh modificada, puntuación MELD, puntuación MELD Na, índice PEC, puntuación Wehmeyer modificada y puntuación Mansoura.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amira Maher, MD
- Número de teléfono: 00201006789652
- Correo electrónico: amiramaher@med.sohag.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en el Servicio de Medicina Tropical y Gastroenterología
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes cirróticos con ascitis
Criterio de exclusión:
Infecciones distintas a la PBE.
- malignidad.
- Tratamiento antibiótico antes del ingreso hospitalario.
- Quimioterapia o radioterapia en el mes anterior al ingreso.
- Enfermedades del páncreas.
- contraindicación para la paracentesis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo PAS
Pacientes diagnosticados de peritonitis bacteriana espontánea en base al estudio del líquido ascítico.
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grupo sin PAS
Pacientes sin peritonitis bacteriana espontánea según estudio de líquido ascítico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice PEC
Periodo de tiempo: cinco meses
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procalcitoína × (VSG + PCR)
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cinco meses
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Puntuación de Wehmeyer modificada
Periodo de tiempo: cinco meses
|
se calcula una puntuación basada en la edad, el nivel de CRP y el recuento de plaquetas usando una escala de 0 a 5 de la siguiente manera: edad > 60 años: 1 punto.
recuento de plaquetas <100.000/ml: 1 punto PCR entre 13,5 y 30 mg/l: 1 punto PCR entre 30 y 60 mg/l: 2 puntos PCR por encima de 60 mg/l: 3 puntos
|
cinco meses
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Puntuación de Mansurá
Periodo de tiempo: cinco meses
|
La puntuación se calcula en función de la edad, el volumen medio de plaquetas, el índice de linfocitos de neutrófilos y la PCR utilizando una escala de 0 a 5 de la siguiente manera: Edad ≥55 años: 1 punto MPV ≥8,5 fl: 1 punto NLR≥2,5: 1 punto CRP≥40 mg/l: 2 puntos
|
cinco meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 246810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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