Rasvaperäiset stromaaliset vaskulaariset fraktiosolut Parkinsonin hoitoon (SVFP1)
Parkinsonin taudin hoito rasvaperäisten SVF-solujen siirrolla: Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
Tämä on interventiotutkimus, jossa hoidetaan 10 potilasta, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti neurologisella arvioinnilla Oxfordin Parkinsonin taudin osamäärä-39:stä (PDQ-39) ja Movement Disorders Societyn yleisestä Parkinsonin taudin luokitusasteikosta (MDS-UPDRS) autologisella rasvakudoksella. -johdettu stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) solut ihonalaisella tasoinjektiolla kasvojen submuskulaariseen aponeuroottiseen faskiaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan: 1) turvallisuutta ja 2) toteutettavuutta ja 3) tutkivaa näyttöä tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointi ennen menettelyä/interventiota
Potilailla oli sairaushistoria, fyysinen koe ja lääkitystarkistus. Neurologisessa tutkimuksessa käytettiin kahta instrumenttia: PDQ-39:ää ja MDS-UPDRS:ää, joista jälkimmäiseen sisältyi videotallennus standardoidusta motorisesta tutkimuksesta. Koehenkilöt täyttivät myös yleisen terveyskyselyn SF-36 ja heiltä otettiin verinäyte myöhempää biomarkkerianalyysiä varten (immuunimarkkerit L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 ja TNF-alfa). Potilaille tehtiin ennen leikkausta laboratoriotutkimukset (hemogrammi, hyytymisprofiili, elektrolyytit, BUN, kreatiniini ja virtsaanalyysi) ja anestesian arviointi 48 tuntia ennen toimenpiteitä.
Kirurginen ja biokemiallinen tekniikka
Plastiikkakirurgi keräsi autologisen rasvakudoksen rasvaimulla. Rasva pestiin ja käsiteltiin kollagenaasilla 60 minuuttia 39-41 ºC:n lämpötilassa inkubaattorissa ja jatkuvasti ravistellen pyörivällä ravistelijalla. Pilkottua rasvakudosta sentrifugoitiin sitten 14 minuuttia 3 vaiheessa ja rasvan sisältämä solufraktio (SVF) poistettiin ruiskulla. Solumäärä suoritettiin käyttämällä Luna Stem solu laskuria (Logos Bio). SVF injektoitiin samana päivänä kuin rasvaimu ja rasvakäsittely.
Annettiin standardoitu kokonaisannos 30 x 10e6 SVF-solua [Carstens 2017]. SVF-solujen injektiot molemmin puolin (subdermaaliseen tasoon submuskulaarista aponeuroottista fasciaa pitkin) 1 cm3 per kohta, jolloin lopullinen annos on 0,3 miljoonaa solua per kohta
Leikkauksen jälkeinen hoito ja komplikaatioiden hoito
Potilaita tarkkailtiin mahdollisten haittavaikutusten varalta 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Seurantakäyntejä tehtiin seitsemän päivän, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja hoitojaksosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leon
-
León, Leon, Nicaragua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankkikriteerit idiopaattisen Parkinsonin taudin osalta vähintään yhden vuoden ajan
- Ikä 18 - 80; mies vai nainen
- Stabiili PD-lääkitys vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- A MDS-UPDRS kokonaispistemäärä > 20 ja < 50
- Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa suostumuslomakkeet
- Aikomus noudattaa kaikkia postoperatiivisia tapaamisia
- Sosiaalista tukea voidakseen noudattaa kaikkia seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen sairaus tai aiempi aivovamma hämmentävänä tekijänä
- Sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa tila, joka kieltää yleisanestesian
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkijoita ja/tai tehdä yhteistyötä heidän kanssaan
- Potilaat, joilla on ollut vammoja, infektioita tai epämuodostumia suunnitellun tuotteen injektion anatomisessa paikassa tai sen lähellä, mikä voi lisätä heidän riskiä saada infektio, vamma tai komplikaatio, joka liittyy tuotteeseen (esim. aiempi verisuonten, imusuonten orbitaalivamman/murtuman historia).
- Ihottuma tai mahdollinen ihotulehdus leikkauskohdissa tai kasvoissa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tupakkaa, mukaan lukien sähkötupakkaa, useammin kuin kerran viikossa viimeisen vuoden aikana.
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (huumeet tai alkoholi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmätehtävä.
Kahdenvälinen hoito. SVF-solujen ihonalainen tasoinjektio kasvojen submuskulaariseen aponeuroottiseen faskiaan. |
Julkaistut minimaaliset kliinisesti tärkeät erot (MCID) PDQ-39:lle; MDS-UPDRS; ja levo-dopan ekvivalenttiannos ja muutokset veren proteiinitasoissa (L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 ja TNF-alfa) 10 potilaalla 12 kuukauden SVF-soluhoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen.
|
Haitallisten tapahtumien dokumentointi
|
12 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen.
|
|
L-dopa lääkitys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
L-dopa-lääkityksen muutokset mitattuna levodopa-ekvivalenttiannoksena.
|
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Minimaaliset kliinisesti tärkeät erot (MCID:t) -1
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta SVF-hoidon jälkeen
|
MCID-pisteiden arvio (0-199) UPDRS-asteikon perusteella: MCID 4,3 pistettä alhainen, MCID 8,1 pistettä keskitasoa ja MCID 17,1 pistettä korkea.
|
Jopa 12 kuukautta SVF-hoidon jälkeen
|
|
Minimaaliset kliinisesti tärkeät erot (MCID) -2
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta SVF-hoidon jälkeen
|
MCID-pisteiden arvio (0-100) PDQ-39-asteikon perusteella: MCID 4,7 minimaalinen, MCID 7,7 kohtalainen ja MCID 10,1 merkitsevä.
|
Jopa 12 kuukautta SVF-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31.
- Carstens M, Haq I, Martinez-Cerrato J, Dos-Anjos S, Bertram K, Correa D. Sustained clinical improvement of Parkinson's disease in two patients with facially-transplanted adipose-derived stromal vascular fraction cells. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:47-51. doi: 10.1016/j.jocn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 25.
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24.
- Lindvall O. Treatment of Parkinson's disease using cell transplantation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Oct 19;370(1680):20140370. doi: 10.1098/rstb.2014.0370.
- Horvath K, Aschermann Z, Kovacs M, Makkos A, Harmat M, Janszky J, Komoly S, Karadi K, Kovacs N. Changes in Quality of Life in Parkinson's Disease: How Large Must They Be to Be Relevant? Neuroepidemiology. 2017;48(1-2):1-8. doi: 10.1159/000455863. Epub 2017 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nica-Parkinson-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .