Fetthärledda stromala vaskulära fraktionsceller för att behandla Parkinson (SVFP1)
Behandling av Parkinsons sjukdom med transplantation av SVF-celler av fettursprung: Studie av säkerhet och Exploratory Efficacy
Detta är en interventionsstudie för att behandla 10 patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom med neurologisk bedömning från Oxford Parkinsons Disease Quotient-39 (PDQ-39) och Movement Disorders Society Universal Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), med autolog fettvävnad -härledda stromal vaskulär fraktion (SVF) celler genom subdermal planinjektion i den submuskulära aponeurotiska fascian i ansiktet.
Denna studie bedömer: 1) säkerhet och 2) genomförbarhet och 3) utforskande bevis på effekt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pre-procedur/interventionsutvärdering
Patienterna hade en medicinsk historia, fysisk undersökning och läkemedelsgenomgång. Neurologisk undersökning använde två instrument: PDQ-39 och MDS-UPDRS, den senare inklusive videoinspelning av en standardiserad motorisk undersökning. Försökspersonerna fyllde också i det allmänna hälsofrågeformuläret SF-36 och har tagit blod för efterföljande biomarköranalys (immunmarkörerna L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 och TNF-alfa). Patienterna hade preoperativa laboratoriestudier (hemogram, koagulationsprofil, elektrolyter, BUN, kreatinin och urinanalys) och anestesiutvärdering utförd 48 timmar före proceduren.
Kirurgisk och biokemisk teknik
Den autologa fettvävnaden skördades via fettsugning av en plastikkirurg. Fettet tvättades och bearbetades med kollagenas i 60 minuter vid en temperatur av 39-41ºC, i en inkubator och genom konstant skakning med en roterande skak. Den smälta fettvävnaden centrifugerades sedan i 14 minuter i 3 steg och cellfraktionen (SVF) som fanns i fettet avlägsnades med en spruta. Cellräkningen utfördes med användning av en Luna stamcellsräknare (Logos Bio). SVF injicerades samma dag som fettsugning och fettbehandling.
En standardiserad total dos av 30x10e6 SVF-celler administrerades [Carstens 2017]. Injektioner av SVF-celler bilaterala (i det subdermala planet längs den submuskulära aponeurotiska fascian) 1 cc per plats för en slutdos på 0,3 miljoner celler per plats
Post-kirurgi och hantering av komplikationer
Patienterna observerades för potentiellt negativa effekter i 24 timmar efter ingreppet. Det gjordes uppföljningsbesök vid sju dagar, 1-, 3-, 6- och 12 månader efter operationen och behandlingsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leon
-
León, Leon, Nicaragua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Arguello
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med brittiska hjärnbankskriterier för idiopatisk Parkinsons sjukdom under en period av minst ett år
- Ålder 18 - 80; man eller kvinna
- Stabil PD-medicin i minst 30 dagar före studieinskrivning
- En MDS-UPDRS totalpoäng > 20 och < 50
- Förmåga att förstå studien och underteckna samtyckesformulär
- Avsikt att följa alla postoperativa möten
- Socialt stöd för att kunna följa alla uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Tidigare neurologisk sjukdom eller tidigare hjärntrauma som en förvirrande faktor
- Hjärt-kärlsjukdom eller något tillstånd som förbjuder generell anestesi
- Oförmåga att förstå och/eller samarbeta med utredare
- Försökspersoner som har en historia av skada, infektion eller missbildning på eller nära det anatomiska stället för planerad produktinjektion, vilket kan öka risken för infektion, skada eller komplikation relaterad till produkten (t.ex. tidigare skada på blodkärl, lymfatiska organ, historia av orbital skada/fraktur).
- Utslag eller möjlig hudinfektion över operationsställen eller ansikte.
- Ämnen som använder någon form av tobak, inklusive e-cigaretter, mer än en gång i veckan under det senaste året.
- Aktuellt missbruk (droger eller alkohol) inom 6 månader före studieinskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enskild gruppuppgift.
Bilateral behandling. Subdermal planinjektion av SVF-celler i den submuskulära aponeurotiska fascian i ansiktet. |
Publicerade minimala kliniskt viktiga skillnader (MCID) för PDQ-39; MDS-UPDRS; och levo-dopa ekvivalent dos och förändringar i nivåerna av blodproteiner (L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 och TNF-alfa) hos 10 patienter efter 12 månaders behandling med SVF-celler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter intervention.
|
Dokumentation av biverkningar
|
12 månaders uppföljning efter intervention.
|
|
L-dopa medicin
Tidsram: Upp till månad 12 efter intervention.
|
Förändringar i L-dopa-läkemedlet mätt som levodopa-ekvivalent dos.
|
Upp till månad 12 efter intervention.
|
|
Minimala kliniskt viktiga skillnader (MCID)-1
Tidsram: Upp till 12 månader efter SVF-behandling
|
Uppskattning av MCID-poäng (0-199) baserat på UPDRS-skalan: MCID 4,3 poäng låg, MCID 8,1 poäng medium och MCID 17,1 poäng hög.
|
Upp till 12 månader efter SVF-behandling
|
|
Minimala kliniskt viktiga skillnader (MCID)-2
Tidsram: Upp till 12 månader efter SVF-behandling
|
Uppskattning av MCID-poäng (0-100) baserat på PDQ-39-skalan: : MCID 4,7 minimal, MCID 7,7 måttlig och MCID 10,1 signifikant.
|
Upp till 12 månader efter SVF-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31.
- Carstens M, Haq I, Martinez-Cerrato J, Dos-Anjos S, Bertram K, Correa D. Sustained clinical improvement of Parkinson's disease in two patients with facially-transplanted adipose-derived stromal vascular fraction cells. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:47-51. doi: 10.1016/j.jocn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 25.
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24.
- Lindvall O. Treatment of Parkinson's disease using cell transplantation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Oct 19;370(1680):20140370. doi: 10.1098/rstb.2014.0370.
- Horvath K, Aschermann Z, Kovacs M, Makkos A, Harmat M, Janszky J, Komoly S, Karadi K, Kovacs N. Changes in Quality of Life in Parkinson's Disease: How Large Must They Be to Be Relevant? Neuroepidemiology. 2017;48(1-2):1-8. doi: 10.1159/000455863. Epub 2017 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nica-Parkinson-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetthärledda stromala vaskulära fraktionsceller
-
Mayo ClinicRekryteringOsteo Artrit Knä | Degenerativ ledsjukdom i knäFörenta staterna