Células de fração vascular estromal derivadas de tecido adiposo para tratar Parkinson (SVFP1)
Tratamento da Doença de Parkinson com Transplante de Células SVF de Origem Adiposa: Estudo Exploratório de Segurança e Eficácia
Este é um estudo intervencional para tratar 10 pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson com avaliação neurológica do Oxford Parkinson's Disease Quotient-39 (PDQ-39) e Movement Disorders Society Universal Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), com tecido adiposo autólogo -células derivadas da fração vascular estromal (SVF) por injeção de plano subdérmico na fáscia aponeurótica submuscular da face.
Este estudo avalia: 1) segurança e 2) viabilidade e 3) evidência exploratória de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação pré-procedimento/intervenção
Os pacientes tiveram um histórico médico, exame físico e revisão de medicação. O exame neurológico utilizou dois instrumentos: o PDQ-39 e o MDS-UPDRS, este último incluindo a gravação em vídeo de um exame motor padronizado. Os indivíduos também preencheram o questionário de saúde geral SF-36 e coletaram sangue para análise subsequente de biomarcadores (marcadores imunológicos L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 e TNF-alfa). Os pacientes tiveram exames laboratoriais pré-operatórios (hemograma, perfil de coagulação, eletrólitos, uréia, creatinina e exame de urina) e avaliação anestésica realizada 48 horas antes dos procedimentos.
Técnica cirúrgica e bioquímica
O tecido adiposo autólogo foi colhido por meio de lipoaspiração por um cirurgião plástico. A gordura foi lavada e processada com colagenase por 60 minutos à temperatura de 39-41ºC, em incubadora e por agitação constante em agitador rotativo. O tecido adiposo digerido foi então centrifugado por 14 minutos em 3 etapas e a fração celular (SVF) contida na gordura foi retirada com uma seringa. A contagem de células foi realizada utilizando um contador de células Luna Stem (Logos Bio). A SVF foi injetada no mesmo dia da lipoaspiração e do processamento adiposo.
Foi administrada uma dose total padronizada de 30x10e6 células SVF [Carstens 2017]. Injeções de células SVF bilaterais (no plano subdérmico ao longo da fáscia aponeurótica submuscular) 1 cc por local para uma dose final de 0,3 milhões de células por local
Pós-cirúrgico e tratamento de complicações
Os pacientes foram observados quanto a possíveis efeitos adversos por 24 horas após o procedimento. Houve visitas de acompanhamento em sete dias, 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório e período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leon
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León, Leon, Nicarágua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com critérios de banco de cérebro do Reino Unido para doença de Parkinson idiopática por um período não inferior a um ano
- Idade 18 - 80; macho ou fêmea
- Medicação estável para DP por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo
- Uma pontuação total MDS-UPDRS > 20 e < 50
- Capacidade de entender o estudo e assinar os formulários de consentimento
- Intenção de cumprir todas as consultas pós-operatórias
- Apoio social para poder cumprir todas as consultas de seguimento
Critério de exclusão:
- Doença neurológica prévia ou trauma cerebral prévio como fator de confusão
- Doença cardiovascular ou qualquer condição que proíba a anestesia geral
- Incapacidade de compreender e/ou cooperar com os investigadores
- Indivíduos com histórico de lesão, infecção ou deformidade no local anatômico ou próximo ao local planejado para injeção do produto, o que pode aumentar o risco de infecção, lesão ou complicação relacionada ao produto (por exemplo, lesão prévia de vasos sanguíneos, vasos linfáticos, história de lesão/fratura orbital).
- Erupção cutânea ou possível infecção de pele em locais cirúrgicos ou face.
- Indivíduos que usaram qualquer forma de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos, mais de uma vez por semana no último ano.
- Abuso atual de substâncias (drogas ou álcool) nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atribuição de grupo único.
Tratamento bilateral. Injeção de plano subdérmico de células SVF na fáscia aponeurótica submuscular da face. |
Diferenças clinicamente importantes mínimas publicadas (MCID) para PDQ-39; MDS-UPDRS; e dose equivalente de levo-dopa e alterações nos níveis de proteínas sanguíneas (L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 e TNF-alfa) em 10 pacientes após 12 meses de tratamento com células SVF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses de acompanhamento pós-intervenção.
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Documentação de eventos adversos
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12 meses de acompanhamento pós-intervenção.
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Medicação L-dopa
Prazo: Até 12 meses após a intervenção.
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Alterações na medicação L-dopa medida como dose equivalente à levodopa.
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Até 12 meses após a intervenção.
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Diferenças clinicamente importantes mínimas (MCIDs)-1
Prazo: Até 12 meses após o tratamento de SVF
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Estimativa das pontuações de MCIDs (0-199) com base na escala UPDRS: : MCID 4,3 pontos baixo, MCID 8,1 pontos médio e MCID 17,1 pontos alto.
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Até 12 meses após o tratamento de SVF
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Diferenças clinicamente importantes mínimas (MCIDs)-2
Prazo: Até 12 meses após o tratamento de SVF
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Estimativa das pontuações de MCIDs (0-100) com base na escala PDQ-39: : MCID 4,7 mínimo, MCID 7,7 moderado e MCID 10,1 significativo.
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Até 12 meses após o tratamento de SVF
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31.
- Carstens M, Haq I, Martinez-Cerrato J, Dos-Anjos S, Bertram K, Correa D. Sustained clinical improvement of Parkinson's disease in two patients with facially-transplanted adipose-derived stromal vascular fraction cells. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:47-51. doi: 10.1016/j.jocn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 25.
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24.
- Lindvall O. Treatment of Parkinson's disease using cell transplantation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Oct 19;370(1680):20140370. doi: 10.1098/rstb.2014.0370.
- Horvath K, Aschermann Z, Kovacs M, Makkos A, Harmat M, Janszky J, Komoly S, Karadi K, Kovacs N. Changes in Quality of Life in Parkinson's Disease: How Large Must They Be to Be Relevant? Neuroepidemiology. 2017;48(1-2):1-8. doi: 10.1159/000455863. Epub 2017 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nica-Parkinson-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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