Zsírból származó stromális vaszkuláris frakciósejtek a Parkinson kezelésére (SVFP1)
Parkinson-kór kezelése zsír eredetű SVF-sejtek transzplantációjával: Biztonsági és feltáró hatásossági tanulmány
Ez egy intervenciós vizsgálat 10, Parkinson-kórban diagnosztizált beteg kezelésére, az Oxford Parkinson-kór hányadosa-39 (PDQ-39) és a Mozgászavarok Társaságának Egyetemes Parkinson-kór értékelési skálája (MDS-UPDRS) neurológiai értékelésével, autológ zsírszövettel. -eredetű stromális vaszkuláris frakció (SVF) sejteket szubdermális síkbeli injekcióval az arc szubmuszkuláris aponeurotikus fasciájába.
Ez a tanulmány a következőket értékeli: 1) a biztonságosság és 2) a megvalósíthatóság és 3) a hatékonyság feltáró bizonyítéka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eljárás/beavatkozás előtti értékelés
A betegek kórtörténetét, fizikális vizsgálatát és a gyógyszeres kezelés felülvizsgálatát végezték el. A neurológiai vizsgálat két műszert használt: a PDQ-39-et és az MDS-UPDRS-t, utóbbi egy szabványos motoros vizsgálat videófelvételét is tartalmazza. Az alanyok az SF-36 általános egészségügyi kérdőívet is kitöltötték, és vért vettek tőlük a későbbi biomarker-elemzés céljából (L-1béta, IL-2, IL-6, IL-10 és TNF-alfa immunmarkerek). A betegeknél preoperatív laboratóriumi vizsgálatokat végeztek (hemogram, véralvadási profil, elektrolitok, BUN, kreatinin és vizeletvizsgálat) és anesztézia értékelést végeztek 48 órával az eljárások előtt.
Sebészeti és biokémiai technika
Az autológ zsírszövetet egy plasztikai sebész zsírleszívással gyűjtötte be. A zsírt mostuk és kollagenázzal dolgoztuk fel 60 percig 39-41ºC hőmérsékleten, inkubátorban, állandó rázatással forgó rázógéppel. Az emésztett zsírszövetet ezután 14 percig 3 lépésben centrifugáltuk, és a zsírban lévő sejtfrakciót (SVF) fecskendővel eltávolítottuk. A sejtszámot Luna Stem cell számlálóval (Logos Bio) végeztük. Az SVF-et ugyanazon a napon fecskendezték be, mint a zsírleszívást és a zsírfeldolgozást.
30x10e6 SVF sejt standardizált összdózisát adták be [Carstens 2017]. SVF-sejtek bilaterális injekciója (a szubdermális síkban a szubmuszkuláris aponeurotikus fascia mentén) 1 cm3 per hely, a végső adag 0,3 millió sejt helyenként
Műtét utáni kezelés és szövődmények kezelése
A betegeket az eljárás után 24 órán keresztül megfigyelték a lehetséges káros hatások miatt. A műtétet követő hét napon, 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét utáni és kezelési periódusban volt utánkövető látogatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leon
-
León, Leon, Nicaragua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek az Egyesült Királyságban legalább egy éven át idiopátiás Parkinson-kórra vonatkozó agybank-kritériumai vannak
- Életkor 18-80; férfi vagy nő
- Stabil PD gyógyszeres kezelés legalább 30 napig a vizsgálatba való felvétel előtt
- Az MDS-UPDRS összpontszáma > 20 és < 50
- Képes a tanulmány megértésére és a hozzájárulási űrlapok aláírására
- Minden posztoperatív időpont betartásának szándéka
- Szociális támogatás, hogy minden utólagos látogatást teljesíteni tudjunk
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neurológiai betegség vagy korábbi agyi trauma, mint zavaró tényező
- Szív- és érrendszeri betegség vagy bármely olyan állapot, amely tiltja az általános érzéstelenítést
- Képtelenség megérteni és/vagy együttműködni a nyomozókkal
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében sérülés, fertőzés vagy deformitás szerepel a tervezett termékinjekció anatómiai helyén vagy annak közelében, ami növelheti fertőzések, sérülések vagy a termékkel kapcsolatos szövődmények kockázatát (pl. vérerek, nyirokrendszer korábbi sérülései, orbitális sérülés/törés a kórelőzményben).
- Kiütések vagy lehetséges bőrfertőzés a műtéti helyeken vagy az arcon.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt év során hetente többször használnak bármilyen dohányt, beleértve az e-cigarettát is.
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés (kábítószer vagy alkohol) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen csoportos feladat.
Kétoldalú kezelés. SVF sejtek szubdermális sík injekciója az arc szubmuszkuláris aponeurotikus fasciájába. |
Közzétett minimális klinikailag fontos különbségek (MCID) a PDQ-39 esetében; MDS-UPDRS; és levo-dopa ekvivalens dózisa, valamint a vérfehérjék (L-1béta, IL-2, IL-6, IL-10 és TNF-alfa) szintjének változása 10 betegnél 12 hónapos SVF-sejtekkel végzett kezelés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követés a beavatkozás után.
|
A nemkívánatos események dokumentálása
|
12 hónapos követés a beavatkozás után.
|
|
L-dopa gyógyszer
Időkeret: A beavatkozás utáni 12. hónapig.
|
Változások az L-dopa gyógyszeres kezelésében, levodopa egyenértékű dózisban mérve.
|
A beavatkozás utáni 12. hónapig.
|
|
Minimális klinikailag fontos különbségek (MCID)-1
Időkeret: Akár 12 hónappal az SVF-kezelés után
|
Az MCID-k pontszámainak becslése (0-199) az UPDRS skála alapján: : MCID 4,3 pont alacsony, MCID 8,1 pont közepes, MCID 17,1 pont magas.
|
Akár 12 hónappal az SVF-kezelés után
|
|
Minimális klinikailag fontos különbségek (MCID)-2
Időkeret: Akár 12 hónappal az SVF kezelés után
|
Az MCID-pontszámok becslése (0-100) a PDQ-39 skála alapján: MCID 4,7 minimális, MCID 7,7 közepes és MCID 10,1 szignifikáns.
|
Akár 12 hónappal az SVF kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31.
- Carstens M, Haq I, Martinez-Cerrato J, Dos-Anjos S, Bertram K, Correa D. Sustained clinical improvement of Parkinson's disease in two patients with facially-transplanted adipose-derived stromal vascular fraction cells. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:47-51. doi: 10.1016/j.jocn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 25.
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24.
- Lindvall O. Treatment of Parkinson's disease using cell transplantation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Oct 19;370(1680):20140370. doi: 10.1098/rstb.2014.0370.
- Horvath K, Aschermann Z, Kovacs M, Makkos A, Harmat M, Janszky J, Komoly S, Karadi K, Kovacs N. Changes in Quality of Life in Parkinson's Disease: How Large Must They Be to Be Relevant? Neuroepidemiology. 2017;48(1-2):1-8. doi: 10.1159/000455863. Epub 2017 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nica-Parkinson-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .