Cellules de fraction vasculaire stromale dérivées du tissu adipeux pour traiter la maladie de Parkinson (SVFP1)
Traitement de la maladie de Parkinson par greffe de cellules SVF d'origine adipeuse : étude d'innocuité et d'efficacité exploratoire
Il s'agit d'une étude interventionnelle visant à traiter 10 patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson avec une évaluation neurologique de l'Oxford Parkinson's Disease Quotient-39 (PDQ-39) et de la Movement Disorders Society Universal Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), avec du tissu adipeux autologue -cellules dérivées de la fraction vasculaire stromale (SVF) par injection sous-cutanée dans le fascia aponévrotique sous-musculaire du visage.
Cette étude évalue : 1) l'innocuité et 2) la faisabilité et 3) les preuves exploratoires d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation pré-intervention/intervention
Les patients avaient des antécédents médicaux, un examen physique et un examen des médicaments. L'examen neurologique a utilisé deux instruments : le PDQ-39 et le MDS-UPDRS, ce dernier incluant l'enregistrement vidéo d'un examen moteur standardisé. Les sujets ont également rempli le questionnaire de santé général SF-36 et se sont fait prélever du sang pour une analyse ultérieure des biomarqueurs (marqueurs immunitaires L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 et TNF-alpha). Les patients ont eu des études de laboratoire préopératoires (hémogramme, profil de coagulation, électrolytes, BUN, créatinine et analyse d'urine) et une évaluation de l'anesthésie effectuée 48 heures avant les procédures.
Technique chirurgicale et biochimique
Le tissu adipeux autologue a été prélevé par liposuccion par un chirurgien plasticien. La graisse a été lavée et traitée avec de la collagénase pendant 60 minutes à une température de 39-41 ºC, dans un incubateur et par agitation constante avec un agitateur rotatif. Le tissu adipeux digéré a ensuite été centrifugé pendant 14 minutes en 3 étapes et la fraction cellulaire (SVF) contenue dans la graisse a été prélevée à l'aide d'une seringue. Le comptage cellulaire a été effectué à l'aide d'un compteur de cellules souches Luna (Logos Bio). La SVF a été injectée le jour même de la liposuccion et du traitement adipeux.
Une dose totale standardisée de 30x10e6 cellules SVF a été administrée [Carstens 2017]. Injections de cellules SVF bilatérales (dans le plan sous-cutané le long du fascia aponévrotique sous-musculaire) 1 cc par site pour une dose finale de 0,3 million de cellules par site
Postopératoire et prise en charge des complications
Les patients ont été observés pour des effets potentiellement indésirables pendant 24 heures après la procédure. Il y avait des visites de suivi à sept jours, 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération et la période de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leon
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León, Leon, Nicaragua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni pour la maladie de Parkinson idiopathique pendant une période d'au moins un an
- 18 - 80 ans ; masculin ou féminin
- Médicaments PD stables pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude
- Un score total MDS-UPDRS > 20 et < 50
- Capacité à comprendre l'étude et à signer les formulaires de consentement
- Intention de se conformer à tous les rendez-vous postopératoires
- Accompagnement social pour pouvoir se conformer à toutes les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique antérieure ou traumatisme crânien antérieur comme facteur de confusion
- Maladie cardiovasculaire ou toute condition qui interdit l'anesthésie générale
- Incapacité à comprendre et/ou à coopérer avec les enquêteurs
- Les sujets qui ont des antécédents de blessure, d'infection ou de déformation au niveau ou à proximité du site anatomique pour l'injection prévue du produit, ce qui peut augmenter leur risque d'infection, de blessure ou de complication liée au produit (par exemple, blessure antérieure aux vaisseaux sanguins, lymphatiques, antécédent de blessure/fracture orbitaire).
- Éruption cutanée ou infection cutanée possible sur les sites chirurgicaux ou le visage.
- Sujets qui ont utilisé toute forme de tabac, y compris les cigarettes électroniques, plus d'une fois par semaine au cours de l'année écoulée.
- Toxicomanie actuelle (drogue ou alcool) dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Devoir de groupe unique.
Traitement bilatéral. Injection sous-cutanée de cellules SVF dans le fascia aponévrotique sous-musculaire du visage. |
Différences minimales cliniquement importantes publiées (MCID) pour PDQ-39 ; MDS-UPDRS ; et dose équivalente de lévo-dopa et modifications des taux de protéines sanguines (L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 et TNF-alpha) chez 10 patients après 12 mois de traitement avec des cellules SVF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois de suivi post-intervention.
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Documentation des événements indésirables
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12 mois de suivi post-intervention.
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Médicament L-dopa
Délai: Jusqu'au 12ème mois après l'intervention.
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Changements dans le médicament L-dopa mesurés en dose équivalente de lévodopa.
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Jusqu'au 12ème mois après l'intervention.
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Différences minimales cliniquement importantes (MCID)-1
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement de la FVS
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Estimation des scores MCIDs (0-199) basée sur l'échelle UPDRS : : MCID 4,3 points faible, MCID 8,1 points moyen et MCID 17,1 points élevé.
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Jusqu'à 12 mois après le traitement de la FVS
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Différences minimales cliniquement importantes (MCID)-2
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement de la FVS
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Estimation des scores MCIDs (0-100) sur la base de l'échelle PDQ-39 : : MCID 4.7 minimal, MCID 7.7 modéré et MCID 10.1 significatif.
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Jusqu'à 12 mois après le traitement de la FVS
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31.
- Carstens M, Haq I, Martinez-Cerrato J, Dos-Anjos S, Bertram K, Correa D. Sustained clinical improvement of Parkinson's disease in two patients with facially-transplanted adipose-derived stromal vascular fraction cells. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:47-51. doi: 10.1016/j.jocn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 25.
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24.
- Lindvall O. Treatment of Parkinson's disease using cell transplantation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Oct 19;370(1680):20140370. doi: 10.1098/rstb.2014.0370.
- Horvath K, Aschermann Z, Kovacs M, Makkos A, Harmat M, Janszky J, Komoly S, Karadi K, Kovacs N. Changes in Quality of Life in Parkinson's Disease: How Large Must They Be to Be Relevant? Neuroepidemiology. 2017;48(1-2):1-8. doi: 10.1159/000455863. Epub 2017 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nica-Parkinson-2021
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