이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병 치료를 위한 지방 유래 간질 혈관 분획 세포 (SVFP1)

2023년 1월 24일 업데이트: Samuel Vilchez, PhD

지방 기원의 SVF 세포 이식을 통한 파킨슨병의 치료: 안전성 및 탐색적 효능 연구

본 연구는 PDQ-39(Oxford Parkinson's Disease Quotient-39) 및 MDS-UPDRS(Movement Disorders Society Universal Parkinson's Disease Rating Scale)의 신경학적 평가를 통해 파킨슨병 진단을 받은 10명의 환자를 자가 지방 조직으로 치료하기 위한 중재적 연구입니다. - 얼굴의 근육하 건막 근막에 피하 평면 주사를 통해 기질 혈관 분획(SVF) 세포 유래.

이 연구는 다음을 평가합니다. 1) 안전성 및 2) 타당성 및 3) 효능의 탐색적 증거.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 절차/중재 평가

환자는 병력, 신체 검사 및 약물 검토를 받았습니다. 신경학적 검사는 PDQ-39와 MDS-UPDRS의 두 가지 기기를 사용했으며 후자는 표준화된 운동 검사의 비디오 녹화를 포함합니다. 피험자는 또한 일반 건강 설문지 SF-36을 작성하고 후속 바이오마커 분석(면역 마커 L-1베타, IL-2, IL-6, IL-10 및 TNF-알파)을 위해 혈액을 채취했습니다. 환자는 수술 전 실험실 연구(혈액조영도, 응고 프로파일, 전해질, BUN, 크레아티닌 및 소변검사)를 받았으며 마취 평가는 시술 48시간 전에 수행되었습니다.

외과 및 생화학 기술

자가 지방 조직은 성형외과 의사의 지방흡입을 통해 채취되었습니다. 지방을 세척하고 콜라게나제로 60분 동안 39-41ºC의 온도에서 인큐베이터에서 로터리 쉐이커로 일정하게 흔들어 처리했습니다. 소화된 지방조직을 3단계로 14분간 원심분리한 후 지방에 포함된 세포분획(SVF)을 주사기로 제거하였다. 세포 계수는 Luna Stem cell counter(Logos Bio)를 사용하여 수행되었습니다. SVF는 지방 흡입 및 지방 처리와 같은 날 주입되었습니다.

30x10e6 SVF 세포의 표준화된 총 용량이 투여되었습니다[Carstens 2017]. 부위당 30만 ​​세포의 최종 투여량에 대해 부위당 1cc의 SVF 세포 양측 주사(근육 건막 근막을 따라 피하 평면으로) 부위당 1cc

수술 후 합병증 관리

시술 후 24시간 동안 잠재적인 부작용에 대해 환자를 관찰했습니다. 수술 후 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 경과 및 치료 기간에 추적관찰을 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 니카라과
    • Leon
      • León, Leon, 니카라과
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 이상의 기간 동안 특발성 파킨슨병에 대한 영국 뇌은행 기준을 가진 피험자
  • 18세 - 80세 남성 또는 여성
  • 연구 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 PD 약물
  • MDS-UPDRS 총점 > 20 및 < 50
  • 연구를 이해하고 동의서에 서명하는 능력
  • 모든 수술 후 약속을 준수하려는 의도
  • 모든 후속 방문을 준수할 수 있도록 사회적 지원

제외 기준:

  • 교란 요인으로서의 이전 신경계 질환 또는 이전 뇌 외상
  • 심혈관 질환 또는 전신 마취를 금지하는 상태
  • 수사관을 이해 및/또는 협조할 수 없음
  • 제품과 관련된 감염, 부상 또는 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 계획된 제품 주입을 위한 해부학적 부위 또는 그 근처에서 부상, 감염 또는 기형의 병력이 있는 피험자(예: 혈관, 림프관, 안와 손상/골절의 병력).
  • 수술 부위 또는 얼굴에 발진 또는 가능한 피부 감염.
  • 지난 1년 동안 전자담배를 포함한 모든 형태의 담배를 일주일에 1회 이상 사용한 피험자.
  • 연구 등록 전 6개월 이내의 현재 약물 남용(약물 또는 알코올)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 그룹 할당.

양측 치료.

SVF 세포를 얼굴의 근육막 건막 근막에 피하 평면 주입합니다.
유전적: 지방유래 간질혈관분획세포
PDQ-39에 대해 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 발표했습니다. MDS-UPDRS; SVF 세포 치료 12개월 후 10명의 환자에서 레보-도파 등가 용량 및 혈액 단백질(L-1베타, IL-2, IL-6, IL-10 및 TNF-알파) 수준의 변화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 개입 후 12개월 추적.
부작용의 문서화
개입 후 12개월 추적.
L 아미노산의 일종 약물
기간: 개입 후 최대 12개월.
레보도파 등가 용량으로 측정한 L-도파 약물의 변화.
개입 후 최대 12개월.
임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)-1
기간: SVF 치료 후 최대 12개월
UPDRS 척도를 기반으로 한 MCID 점수(0-199) 추정: MCID 4.3점 낮음, MCID 8.1점 중간, MCID 17.1점 높음.
SVF 치료 후 최대 12개월
임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)-2
기간: SVF 치료 후 최대 12개월
PDQ-39 척도를 기반으로 한 MCID 점수(0-100) 추정: MCID 4.7 최소, MCID 7.7 보통 및 MCID 10.1 중요.
SVF 치료 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samuel Vilchez, PhD

협력자

National Autonomous University of Nicaragua
Wake Forest University
GID BIO, Inc.
Ministerio de Salud, Nicaragua

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nica-Parkinson-2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지방유래 간질혈관분획세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다