Aus Fettgewebe gewonnene stromale Gefäßfraktionszellen zur Behandlung von Parkinson (SVFP1)
Behandlung der Parkinson-Krankheit mit Transplantation von SVF-Zellen fetten Ursprungs: Sicherheits- und explorative Wirksamkeitsstudie
Dies ist eine Interventionsstudie zur Behandlung von 10 Patienten mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit mit einer neurologischen Bewertung anhand des Oxford Parkinson's Disease Quotient-39 (PDQ-39) und der Movement Disorders Society Universal Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) mit autologem Fettgewebe -derived Stroma Vascular Fraction (SVF)-Zellen durch Injektion in die subdermale Ebene in die submuskuläre aponeurotische Faszie des Gesichts.
Diese Studie bewertet: 1) Sicherheit und 2) Durchführbarkeit und 3) explorative Beweise für die Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung vor dem Eingriff/Intervention
Die Patienten hatten eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und eine Überprüfung der Medikation. Die neurologische Untersuchung verwendete zwei Instrumente: PDQ-39 und das MDS-UPDRS, letzteres einschließlich Videoaufzeichnung einer standardisierten motorischen Untersuchung. Die Probanden füllten auch den allgemeinen Gesundheitsfragebogen SF-36 aus und es wurde ihnen Blut für die anschließende Biomarkeranalyse entnommen (Immunmarker L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 und TNF-alpha). Bei den Patienten wurden 48 Stunden vor dem Eingriff präoperative Laboruntersuchungen (Blutbild, Gerinnungsprofil, Elektrolyte, BUN, Kreatinin und Urinanalyse) und Anästhesieuntersuchungen durchgeführt.
Chirurgische und biochemische Technik
Das Eigenfettgewebe wurde durch eine Fettabsaugung durch einen plastischen Chirurgen gewonnen. Das Fett wurde gewaschen und mit Collagenase für 60 Minuten bei einer Temperatur von 39–41°C in einem Inkubator und unter ständigem Schütteln mit einem Rotationsschüttler verarbeitet. Anschließend wurde das aufgeschlossene Fettgewebe für 14 Minuten in 3 Schritten zentrifugiert und die im Fett enthaltene Zellfraktion (SVF) mit einer Spritze entnommen. Die Zellzählung wurde unter Verwendung eines Luna-Stammzellzählers (Logos Bio) durchgeführt. SVF wurde am selben Tag wie die Fettabsaugung und Fettbehandlung injiziert.
Es wurde eine standardisierte Gesamtdosis von 30x10e6 SVF-Zellen verabreicht [Carstens 2017]. Bilaterale Injektionen von SVF-Zellen (in die subdermale Ebene entlang der submuskulären aponeurotischen Faszie) 1 cc pro Stelle für eine Enddosis von 0,3 Millionen Zellen pro Stelle
Postoperative Behandlung und Behandlung von Komplikationen
Die Patienten wurden 24 Stunden nach dem Eingriff auf potenzielle Nebenwirkungen hin beobachtet. Es gab Nachuntersuchungen nach sieben Tagen, 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation und der Behandlungsphase.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leon
-
León, Leon, Nicaragua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Arguello
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit UK Brain Bank-Kriterien für idiopathische Parkinson-Krankheit für einen Zeitraum von mindestens einem Jahr
- Alter 18 - 80; männlich oder weiblich
- Stabile PD-Medikation für mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss
- Ein MDS-UPDRS-Gesamtscore > 20 und < 50
- Fähigkeit, die Studie zu verstehen und Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
- Absicht, alle postoperativen Termine einzuhalten
- Soziale Unterstützung, um alle Folgebesuche einhalten zu können
Ausschlusskriterien:
- Frühere neurologische Erkrankung oder früheres Hirntrauma als Störfaktor
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine Vollnarkose verbieten
- Unfähigkeit, Ermittler zu verstehen und/oder mit ihnen zusammenzuarbeiten
- Personen mit einer Vorgeschichte von Verletzungen, Infektionen oder Deformitäten an oder in der Nähe der anatomischen Stelle für die geplante Produktinjektion, die ihr Risiko für Infektionen, Verletzungen oder Komplikationen im Zusammenhang mit dem Produkt erhöhen können (z. B. vorherige Verletzung von Blutgefäßen, Lymphgefäßen, Augenhöhlenverletzung/-fraktur in der Vorgeschichte).
- Hautausschlag oder mögliche Hautinfektion über Operationsstellen oder im Gesicht.
- Probanden, die im vergangenen Jahr mehr als einmal pro Woche Tabak konsumiert haben, einschließlich E-Zigaretten.
- Aktueller Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelgruppenzuordnung.
Bilaterale Behandlung. Injektion von SVF-Zellen in die subdermale Ebene in die submuskuläre aponeurotische Faszie des Gesichts. |
Veröffentlichte minimale klinisch wichtige Unterschiede (MCID) für PDQ-39; MDS-UPDRS; und Levodopa-Äquivalentdosis und Veränderungen der Blutproteinspiegel (L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 und TNF-alpha) bei 10 Patienten nach 12-monatiger Behandlung mit SVF-Zellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach der Intervention.
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Dokumentation unerwünschter Ereignisse
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12 Monate Follow-up nach der Intervention.
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L-Dopa-Medikamente
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach dem Eingriff.
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Änderungen der L-Dopa-Medikation, gemessen als Levodopa-Äquivalentdosis.
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Bis zum 12. Monat nach dem Eingriff.
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Minimale klinisch bedeutsame Unterschiede (MCIDs)-1
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der SVF-Behandlung
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Schätzung der MCID-Werte (0-199) basierend auf der UPDRS-Skala: : MCID 4,3 Punkte niedrig, MCID 8,1 Punkte mittel und MCID 17,1 Punkte hoch.
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Bis zu 12 Monate nach der SVF-Behandlung
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Minimale klinisch bedeutsame Unterschiede (MCIDs)-2
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der SVF-Behandlung
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Schätzung der MCID-Werte (0–100) basierend auf der PDQ-39-Skala: : MCID 4,7 minimal, MCID 7,7 mäßig und MCID 10,1 signifikant.
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Bis zu 12 Monate nach der SVF-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31.
- Carstens M, Haq I, Martinez-Cerrato J, Dos-Anjos S, Bertram K, Correa D. Sustained clinical improvement of Parkinson's disease in two patients with facially-transplanted adipose-derived stromal vascular fraction cells. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:47-51. doi: 10.1016/j.jocn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 25.
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24.
- Lindvall O. Treatment of Parkinson's disease using cell transplantation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Oct 19;370(1680):20140370. doi: 10.1098/rstb.2014.0370.
- Horvath K, Aschermann Z, Kovacs M, Makkos A, Harmat M, Janszky J, Komoly S, Karadi K, Kovacs N. Changes in Quality of Life in Parkinson's Disease: How Large Must They Be to Be Relevant? Neuroepidemiology. 2017;48(1-2):1-8. doi: 10.1159/000455863. Epub 2017 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nica-Parkinson-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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