Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki frakcji naczyniowej zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej do leczenia choroby Parkinsona (SVFP1)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Samuel Vilchez, PhD

Leczenie choroby Parkinsona za pomocą przeszczepu komórek SVF pochodzenia tłuszczowego: badanie bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności

Jest to badanie interwencyjne mające na celu leczenie 10 pacjentów z rozpoznaniem choroby Parkinsona z oceną neurologiczną na podstawie Oxford Parkinson's Disease Quotient-39 (PDQ-39) i Universal Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu, z wykorzystaniem autologicznej tkanki tłuszczowej -pochodzące komórki frakcji naczyniowej zrębu (SVF) przez wstrzyknięcie płaszczyzny podskórnej do podmięśniowej powięzi rozcięgna twarzy.

W badaniu tym ocenia się: 1) bezpieczeństwo i 2) wykonalność oraz 3) wstępne dowody skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena przed procedurą/interwencją

Pacjenci mieli historię medyczną, badanie fizykalne i przegląd leków. W badaniu neurologicznym wykorzystano dwa aparaty: PDQ-39 i MDS-UPDRS, przy czym ten ostatni zawierał wideorejestrację standaryzowanego badania motorycznego. Pacjenci wypełnili również ogólny kwestionariusz zdrowotny SF-36 i pobrali krew do późniejszej analizy biomarkerów (markery immunologiczne L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 i TNF-alfa). Pacjentów wykonano przedoperacyjne badania laboratoryjne (hemogram, profil krzepnięcia, elektrolity, BUN, kreatynina, badanie moczu) oraz ocenę znieczulenia na 48 godzin przed zabiegami.

Technika chirurgiczna i biochemiczna

Autologiczna tkanka tłuszczowa została pobrana poprzez liposukcję przez chirurga plastycznego. Tłuszcz przemywano i poddawano obróbce kolagenazą przez 60 minut w temperaturze 39-41ºC, w inkubatorze i przez ciągłe wytrząsanie na wytrząsarce obrotowej. Następnie strawioną tkankę tłuszczową wirowano przez 14 minut w 3 etapach i frakcję komórkową (SVF) zawartą w tłuszczu usunięto strzykawką. Zliczanie komórek przeprowadzono przy użyciu licznika komórek macierzystych Luna (Logos Bio). SVF wstrzyknięto tego samego dnia co liposukcję i obróbkę tkanki tłuszczowej.

Podano standaryzowaną całkowitą dawkę 30x10e6 komórek SVF [Carstens 2017]. Iniekcje komórek SVF obustronne (do płaszczyzny podskórnej wzdłuż powięzi podmięśniowej rozcięgna) 1 ml na miejsce dla końcowej dawki 0,3 miliona komórek na miejsce

Postępowanie pooperacyjne i leczenie powikłań

Pacjenci byli obserwowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych przez 24 godziny po zabiegu. Wizyty kontrolne odbywały się po 7 dniach, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji i okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nikaragua
    • Leon
      • León, Leon, Nikaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Arguello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z brytyjskimi kryteriami banku mózgów dla idiopatycznej choroby Parkinsona przez okres nie krótszy niż jeden rok
  • Wiek 18 - 80 lat; Mężczyzna czy kobieta
  • Stabilny lek na PD przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  • Łączny wynik MDS-UPDRS > 20 i < 50
  • Umiejętność zrozumienia badania i podpisania formularzy zgody
  • Zamiar przestrzegania wszystkich wizyt pooperacyjnych
  • Wsparcie społeczne, aby móc przestrzegać wszystkich wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza choroba neurologiczna lub wcześniejszy uraz mózgu jako czynnik zakłócający
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub jakikolwiek stan, który zabrania znieczulenia ogólnego
  • Niezdolność do zrozumienia i/lub współpracy z badaczami
  • Osoby, które w przeszłości doznały urazu, zakażenia lub deformacji w miejscu anatomicznym lub w jego pobliżu planowanego wstrzyknięcia produktu, co może zwiększyć ryzyko zakażenia, urazu lub powikłań związanych z produktem (np. wcześniejsze uszkodzenie naczyń krwionośnych, limfatycznych, historia urazu/złamania oczodołu).
  • Wysypka lub możliwe zakażenie skóry w miejscach operowanych lub na twarzy.
  • Osoby używające dowolnej formy tytoniu, w tym e-papierosów, częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego roku.
  • Aktualne nadużywanie substancji (narkotyki lub alkohol) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zadanie dla jednej grupy.

Leczenie dwustronne.

Podskórne wstrzyknięcie komórek SVF do powięzi podmięśniowej rozcięgna twarzy.
Genetyczny: Komórki frakcji naczyniowej zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej
Opublikowane minimalne klinicznie istotne różnice (MCID) dla PDQ-39; MDS-UPDRS; i równoważnej dawce lewodopy oraz zmiany poziomu białek we krwi (L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 i TNF-alfa) u 10 pacjentów po 12 miesiącach leczenia komórkami SVF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po interwencji.
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
12-miesięczna obserwacja po interwencji.
Lek z L-dopą
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po interwencji.
Zmiany w leczeniu L-dopą mierzone jako dawka równoważna lewodopie.
Do 12 miesiąca po interwencji.
Minimalne różnice istotne klinicznie (MCID)-1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu SVF
Oszacowanie wyników MCID (0-199) na podstawie skali UPDRS: MCID 4,3 punktu niski, MCID 8,1 punktu średni i MCID 17,1 punktu wysoki.
Do 12 miesięcy po leczeniu SVF
Minimalne różnice istotne klinicznie (MCID)-2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu SVF
Oszacowanie wyników MCID (0-100) w oparciu o skalę PDQ-39: MCID 4,7 minimalne, MCID 7,7 umiarkowane i MCID 10,1 znaczące.
Do 12 miesięcy po leczeniu SVF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Vilchez, PhD

Współpracownicy

National Autonomous University of Nicaragua
Wake Forest University
GID BIO, Inc.
Ministerio de Salud, Nicaragua

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nica-Parkinson-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona i parkinsonizm

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Komórki frakcji naczyniowej zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj