- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05699161
Клетки стромально-сосудистой фракции жировой ткани для лечения болезни Паркинсона (SVFP1)
Лечение болезни Паркинсона трансплантацией клеток СВФ жирового происхождения: исследование безопасности и исследовательской эффективности
Это интервенционное исследование для лечения 10 пациентов с диагнозом болезни Паркинсона с неврологической оценкой по Оксфордскому коэффициенту болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) и Универсальной шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) с использованием аутологичной жировой ткани. клетки стромально-васкулярной фракции (СВФ) путем инъекции подкожно в подмышечную апоневротическую фасцию лица.
В этом исследовании оцениваются: 1) безопасность, 2) осуществимость и 3) предварительные доказательства эффективности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка перед процедурой/вмешательством
У пациентов был медицинский анамнез, медицинский осмотр и обзор лекарств. При неврологическом обследовании использовались два инструмента: PDQ-39 и MDS-UPDRS, причем последний включал видеозапись стандартизированного двигательного обследования. Субъекты также заполняли анкету общего состояния здоровья SF-36 и брали кровь для последующего анализа биомаркеров (иммунные маркеры L-1бета, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа). Пациентам были проведены предоперационные лабораторные исследования (гемограмма, коагуляционный профиль, электролиты, азот мочевины, креатинин и анализ мочи) и оценка анестезии, проведенная за 48 часов до процедуры.
Хирургическая и биохимическая техника
Аутологичная жировая ткань была собрана пластическим хирургом с помощью липосакции. Жир промывали и обрабатывали коллагеназой в течение 60 минут при температуре 39-41°С, в инкубаторе и при постоянном встряхивании на ротационном шейкере. Затем переваренную жировую ткань центрифугировали в течение 14 минут в 3 этапа и шприцем удаляли клеточную фракцию (SVF), содержащуюся в жире. Подсчет клеток проводили с использованием счетчика стволовых клеток Luna (Logos Bio). СВФ вводили в тот же день, что и липосакцию и обработку жировой ткани.
Была введена стандартизированная общая доза 30x10e6 клеток SVF [Carstens 2017]. Инъекции клеток СВФ двусторонние (в подкожную плоскость вдоль подмышечной апоневротической фасции) по 1 мл на место до конечной дозы 0,3 млн клеток на место
Послеоперационное лечение и лечение осложнений
В течение 24 часов после процедуры пациенты наблюдались на предмет возможных побочных эффектов. Были контрольные визиты через 7 дней, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции и в период лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leon
-
León, Leon, Никарагуа
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с критериями британского банка мозга для идиопатической болезни Паркинсона в течение периода не менее одного года.
- Возраст 18 - 80 лет; мужчина или женщина
- Стабильное лечение БП в течение как минимум 30 дней до включения в исследование
- Общий балл MDS-UPDRS> 20 и < 50
- Способность понимать исследование и подписывать формы согласия
- Намерение соблюдать все послеоперационные назначения
- Социальная поддержка, чтобы иметь возможность соблюдать все последующие визиты
Критерий исключения:
- Предыдущее неврологическое заболевание или предыдущая травма головного мозга как смешанный фактор
- Сердечно-сосудистые заболевания или любое состояние, которое запрещает общую анестезию
- Неспособность понять и/или сотрудничать со следователями
- Субъекты, которые имеют в анамнезе травму, инфекцию или деформацию анатомического участка или рядом с ним для запланированной инъекции продукта, что может увеличить риск инфекции, травмы или осложнений, связанных с продуктом (например, предшествующее повреждение кровеносных сосудов, лимфатических сосудов, травма/перелом орбиты в анамнезе).
- Сыпь или возможная кожная инфекция в местах хирургического вмешательства или на лице.
- Субъекты, употребляющие любой вид табака, включая электронные сигареты, более одного раза в неделю в течение последнего года.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами (наркотики или алкоголь) в течение 6 месяцев до зачисления в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одно групповое задание.
Двустороннее лечение. Подкожная плоская инъекция клеток СВФ в подмышечную апоневротическую фасцию лица. |
Опубликованы минимальные клинически важные различия (MCID) для PDQ-39; МДС-УПДРС; эквивалентной дозы леводопы и изменения уровней белков крови (L-1бета, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа) у 10 пациентов через 12 мес лечения клетками СВФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после вмешательства.
|
Документирование нежелательных явлений
|
12-месячное наблюдение после вмешательства.
|
|
Лекарство L-допа
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства.
|
Изменения в лекарственной терапии леводопой, измеренные как доза, эквивалентная леводопе.
|
До 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Минимальные клинически важные различия (MCID)-1
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения СВФ
|
Оценка баллов MCID (0-199) на основе шкалы UPDRS: MCID 4,3 балла низкий, MCID 8,1 балл средний и MCID 17,1 балл высокий.
|
До 12 месяцев после лечения СВФ
|
|
Минимальные клинически важные различия (MCID)-2
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения СВФ
|
Оценка баллов MCID (0-100) на основе шкалы PDQ-39: MCID 4,7 минимальный, MCID 7,7 средний и MCID 10,1 значительный.
|
До 12 месяцев после лечения СВФ
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shulman LM, Gruber-Baldini AL, Anderson KE, Fishman PS, Reich SG, Weiner WJ. The clinically important difference on the unified Parkinson's disease rating scale. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):64-70. doi: 10.1001/archneurol.2009.295.
- Nguyen A, Guo J, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 1: Current concepts and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):170-9. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.015. Epub 2015 Oct 31.
- Carstens M, Haq I, Martinez-Cerrato J, Dos-Anjos S, Bertram K, Correa D. Sustained clinical improvement of Parkinson's disease in two patients with facially-transplanted adipose-derived stromal vascular fraction cells. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:47-51. doi: 10.1016/j.jocn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 25.
- Brown JC, Shang H, Li Y, Yang N, Patel N, Katz AJ. Isolation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Cells Using a Novel Point-of-Care Device: Cell Characterization and Review of the Literature. Tissue Eng Part C Methods. 2017 Mar;23(3):125-135. doi: 10.1089/ten.TEC.2016.0377.
- Guo J, Nguyen A, Banyard DA, Fadavi D, Toranto JD, Wirth GA, Paydar KZ, Evans GR, Widgerow AD. Stromal vascular fraction: A regenerative reality? Part 2: Mechanisms of regenerative action. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):180-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24.
- Lindvall O. Treatment of Parkinson's disease using cell transplantation. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Oct 19;370(1680):20140370. doi: 10.1098/rstb.2014.0370.
- Horvath K, Aschermann Z, Kovacs M, Makkos A, Harmat M, Janszky J, Komoly S, Karadi K, Kovacs N. Changes in Quality of Life in Parkinson's Disease: How Large Must They Be to Be Relevant? Neuroepidemiology. 2017;48(1-2):1-8. doi: 10.1159/000455863. Epub 2017 Feb 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nica-Parkinson-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .