Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клетки стромально-сосудистой фракции жировой ткани для лечения болезни Паркинсона (SVFP1)

24 января 2023 г. обновлено: Samuel Vilchez, PhD

Лечение болезни Паркинсона трансплантацией клеток СВФ жирового происхождения: исследование безопасности и исследовательской эффективности

Это интервенционное исследование для лечения 10 пациентов с диагнозом болезни Паркинсона с неврологической оценкой по Оксфордскому коэффициенту болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) и Универсальной шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) с использованием аутологичной жировой ткани. клетки стромально-васкулярной фракции (СВФ) путем инъекции подкожно в подмышечную апоневротическую фасцию лица.

В этом исследовании оцениваются: 1) безопасность, 2) осуществимость и 3) предварительные доказательства эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценка перед процедурой/вмешательством

У пациентов был медицинский анамнез, медицинский осмотр и обзор лекарств. При неврологическом обследовании использовались два инструмента: PDQ-39 и MDS-UPDRS, причем последний включал видеозапись стандартизированного двигательного обследования. Субъекты также заполняли анкету общего состояния здоровья SF-36 и брали кровь для последующего анализа биомаркеров (иммунные маркеры L-1бета, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа). Пациентам были проведены предоперационные лабораторные исследования (гемограмма, коагуляционный профиль, электролиты, азот мочевины, креатинин и анализ мочи) и оценка анестезии, проведенная за 48 часов до процедуры.

Хирургическая и биохимическая техника

Аутологичная жировая ткань была собрана пластическим хирургом с помощью липосакции. Жир промывали и обрабатывали коллагеназой в течение 60 минут при температуре 39-41°С, в инкубаторе и при постоянном встряхивании на ротационном шейкере. Затем переваренную жировую ткань центрифугировали в течение 14 минут в 3 этапа и шприцем удаляли клеточную фракцию (SVF), содержащуюся в жире. Подсчет клеток проводили с использованием счетчика стволовых клеток Luna (Logos Bio). СВФ вводили в тот же день, что и липосакцию и обработку жировой ткани.

Была введена стандартизированная общая доза 30x10e6 клеток SVF [Carstens 2017]. Инъекции клеток СВФ двусторонние (в подкожную плоскость вдоль подмышечной апоневротической фасции) по 1 мл на место до конечной дозы 0,3 млн клеток на место

Послеоперационное лечение и лечение осложнений

В течение 24 часов после процедуры пациенты наблюдались на предмет возможных побочных эффектов. Были контрольные визиты через 7 дней, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции и в период лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Leon
      • León, Leon, Никарагуа
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с критериями британского банка мозга для идиопатической болезни Паркинсона в течение периода не менее одного года.
  • Возраст 18 - 80 лет; мужчина или женщина
  • Стабильное лечение БП в течение как минимум 30 дней до включения в исследование
  • Общий балл MDS-UPDRS> 20 и < 50
  • Способность понимать исследование и подписывать формы согласия
  • Намерение соблюдать все послеоперационные назначения
  • Социальная поддержка, чтобы иметь возможность соблюдать все последующие визиты

Критерий исключения:

  • Предыдущее неврологическое заболевание или предыдущая травма головного мозга как смешанный фактор
  • Сердечно-сосудистые заболевания или любое состояние, которое запрещает общую анестезию
  • Неспособность понять и/или сотрудничать со следователями
  • Субъекты, которые имеют в анамнезе травму, инфекцию или деформацию анатомического участка или рядом с ним для запланированной инъекции продукта, что может увеличить риск инфекции, травмы или осложнений, связанных с продуктом (например, предшествующее повреждение кровеносных сосудов, лимфатических сосудов, травма/перелом орбиты в анамнезе).
  • Сыпь или возможная кожная инфекция в местах хирургического вмешательства или на лице.
  • Субъекты, употребляющие любой вид табака, включая электронные сигареты, более одного раза в неделю в течение последнего года.
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами (наркотики или алкоголь) в течение 6 месяцев до зачисления в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одно групповое задание.

Двустороннее лечение.

Подкожная плоская инъекция клеток СВФ в подмышечную апоневротическую фасцию лица.

Опубликованы минимальные клинически важные различия (MCID) для PDQ-39; МДС-УПДРС; эквивалентной дозы леводопы и изменения уровней белков крови (L-1бета, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-альфа) у 10 пациентов через 12 мес лечения клетками СВФ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после вмешательства.
Документирование нежелательных явлений
12-месячное наблюдение после вмешательства.
Лекарство L-допа
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства.
Изменения в лекарственной терапии леводопой, измеренные как доза, эквивалентная леводопе.
До 12 месяцев после вмешательства.
Минимальные клинически важные различия (MCID)-1
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения СВФ
Оценка баллов MCID (0-199) на основе шкалы UPDRS: MCID 4,3 балла низкий, MCID 8,1 балл средний и MCID 17,1 балл высокий.
До 12 месяцев после лечения СВФ
Минимальные клинически важные различия (MCID)-2
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения СВФ
Оценка баллов MCID (0-100) на основе шкалы PDQ-39: MCID 4,7 минимальный, MCID 7,7 средний и MCID 10,1 значительный.
До 12 месяцев после лечения СВФ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться