Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van vet afgeleide stromale vasculaire fractiecellen om Parkinson te behandelen (SVFP1)

24 januari 2023 bijgewerkt door: Samuel Vilchez, PhD

Behandeling van de ziekte van Parkinson met transplantatie van SVF-cellen van vetoorsprong: veiligheids- en verkennend werkzaamheidsonderzoek

Dit is een interventiestudie voor de behandeling van 10 patiënten met een diagnose van de ziekte van Parkinson met neurologische beoordeling van de Oxford Parkinson's Disease Quotient-39 (PDQ-39) en Movement Disorders Society Universal Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), met autoloog vetweefsel -afgeleide stromale vasculaire fractie (SVF) cellen door injectie in het subdermale vlak in de submusculaire aponeurotische fascia van het gezicht.

Deze studie beoordeelt: 1) veiligheid en 2) haalbaarheid en 3) verkennend bewijs van werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-procedure/interventie evaluatie

Patiënten hadden een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en medicatiebeoordeling. Neurologisch onderzoek gebruikte twee instrumenten: PDQ-39 en de MDS-UPDRS, de laatste inclusief video-opname van een gestandaardiseerd motorisch onderzoek. De proefpersonen vulden ook de algemene gezondheidsvragenlijst SF-36 in en er werd bloed afgenomen voor daaropvolgende biomarkeranalyse (immuunmarkers L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 en TNF-alpha). Patiënten hadden preoperatieve laboratoriumonderzoeken (hemogram, coagulatieprofiel, elektrolyten, BUN, creatinine en urineonderzoek) en anesthesie-evaluatie uitgevoerd 48 uur voorafgaand aan procedures.

Chirurgische en biochemische techniek

Het autologe vetweefsel werd via liposuctie weggenomen door een plastisch chirurg. Het vet werd gewassen en verwerkt met collagenase gedurende 60 minuten bij een temperatuur van 39-41°C, in een incubator en door constant schudden met een roterende shaker. Het verteerde vetweefsel werd vervolgens gedurende 14 minuten in 3 stappen gecentrifugeerd en de celfractie (SVF) in het vet werd verwijderd met een injectiespuit. De celtelling werd uitgevoerd met behulp van een Luna Stem-celteller (Logos Bio). SVF werd op dezelfde dag geïnjecteerd als de liposuctie en vetverwerking.

Er werd een gestandaardiseerde totale dosis van 30x10e6 SVF-cellen toegediend [Carstens 2017]. Injecties van SVF-cellen bilateraal (in het subdermale vlak langs de submusculaire aponeurotische fascia) 1 cc per plaats voor een uiteindelijke dosis van 0,3 miljoen cellen per plaats

Postoperatief en beheer van complicaties

Patiënten werden gedurende 24 uur na de procedure geobserveerd op mogelijke bijwerkingen. Er waren follow-upbezoeken op zeven dagen, 1-, 3-, 6- en 12 maanden na de operatie en de behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nicaragua
    • Leon
      • León, Leon, Nicaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met Britse hersenbankcriteria voor idiopathische ziekte van Parkinson gedurende een periode van niet minder dan een jaar
  • Leeftijd 18 - 80; man of vrouw
  • Stabiele PD-medicatie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Een MDS-UPDRS-totaalscore > 20 en < 50
  • Mogelijkheid om de studie te begrijpen en toestemmingsformulieren te ondertekenen
  • Intentie om te voldoen aan alle postoperatieve afspraken
  • Sociale ondersteuning om alle vervolgbezoeken te kunnen nakomen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neurologische ziekte of eerder hersentrauma als verstorende factor
  • Hart- en vaatziekten of een aandoening die algehele anesthesie verbiedt
  • Onvermogen om onderzoekers te begrijpen en/of mee te werken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van verwonding, infectie of misvorming van op of nabij de anatomische plaats voor geplande productinjectie, wat hun risico op infectie, verwonding of complicatie in verband met het product kan verhogen (bijv. eerder letsel aan bloedvaten, lymfevaten, voorgeschiedenis van orbitaal letsel/fractuur).
  • Uitslag of mogelijke huidinfectie op chirurgische plaatsen of gezicht.
  • Proefpersonen die het afgelopen jaar meer dan eens per week tabak gebruiken, inclusief e-sigaretten.
  • Actueel middelenmisbruik (drugs of alcohol) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groepsopdracht.

Bilaterale behandeling.

Injectie in het subdermale vlak van SVF-cellen in de submusculaire aponeurotische fascia van het gezicht.
Genetisch: Van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractiecellen
Publiceerde minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID) voor PDQ-39; MDS-UPDRS; en levo-dopa-equivalente dosis en veranderingen in de niveaus van bloedeiwitten (L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 en TNF-alpha) bij 10 patiënten na 12 maanden behandeling met SVF-cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na interventie.
Documentatie van bijwerkingen
12 maanden follow-up na interventie.
L-dopa-medicatie
Tijdsspanne: Tot maand 12 na interventie.
Veranderingen in L-dopa-medicatie gemeten als levodopa-equivalente dosis.
Tot maand 12 na interventie.
Minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID's) -1
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de SVF-behandeling
Schatting van MCID-scores (0-199) op basis van de UPDRS-schaal: MCID 4,3 punten laag, MCID 8,1 punten gemiddeld en MCID 17,1 punten hoog.
Tot 12 maanden na de SVF-behandeling
Minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID's)-2
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de SVF-behandeling
Schatting van MCID-scores (0-100) op basis van de PDQ-39-schaal: MCID 4,7 minimaal, MCID 7,7 matig en MCID 10,1 significant.
Tot 12 maanden na de SVF-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Vilchez, PhD

Medewerkers

National Autonomous University of Nicaragua
Wake Forest University
GID BIO, Inc.
Ministerio de Salud, Nicaragua

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nica-Parkinson-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren