Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtafledte stromale vaskulære fraktionsceller til behandling af Parkinson (SVFP1)

24. januar 2023 opdateret af: Samuel Vilchez, PhD

Behandling af Parkinsons sygdom med transplantation af SVF-celler af fedtoprindelse: Sikkerheds- og eksplorativ effektivitetsundersøgelse

Dette er et interventionsstudie til behandling af 10 patienter med en diagnose af Parkinsons sygdom med neurologisk vurdering fra Oxford Parkinsons Disease Quotient-39 (PDQ-39) og Movement Disorders Society Universal Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) med autologt fedtvæv -afledte stromal vaskulær fraktion (SVF) celler ved subdermal planinjektion i den submuskulære aponeurotiske fascia i ansigtet.

Denne undersøgelse vurderer: 1) sikkerhed og 2) gennemførlighed og 3) eksplorativ dokumentation for effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-procedure/interventionsevaluering

Patienterne havde en sygehistorie, fysisk undersøgelse og medicingennemgang. Neurologisk undersøgelse brugte to instrumenter: PDQ-39 og MDS-UPDRS, sidstnævnte inklusiv videooptagelse af en standardiseret motorisk undersøgelse. Forsøgspersonerne udfyldte også det generelle sundhedsspørgeskema SF-36 og fik udtaget blod til efterfølgende biomarkøranalyse (immunmarkører L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 og TNF-alfa). Patienterne fik præoperative laboratorieundersøgelser (hæmogram, koagulationsprofil, elektrolytter, BUN, kreatinin og urinanalyse) og anæstesi-evaluering udført 48 timer før procedurerne.

Kirurgisk og biokemisk teknik

Det autologe fedtvæv blev høstet via fedtsugning af en plastikkirurg. Fedtet blev vasket og behandlet med collagenase i 60 minutter ved en temperatur på 39-41ºC, i en inkubator og ved konstant omrystning med en roterende ryster. Det fordøjede fedtvæv blev derefter centrifugeret i 14 minutter i 3 trin, og cellefraktionen (SVF) indeholdt i fedtet blev fjernet med en sprøjte. Celletællingen blev udført under anvendelse af en Luna stamcelletæller (Logos Bio). SVF blev injiceret samme dag som fedtsugning og fedtbehandling.

En standardiseret totaldosis på 30x10e6 SVF-celler blev administreret [Carstens 2017]. Injektioner af SVF-celler bilateralt (i det subdermale plan langs den submuskulære aponeurotiske fascia) 1 cc pr. sted til en slutdosis på 0,3 millioner celler pr.

Post-kirurgi og behandling af komplikationer

Patienterne blev observeret for potentielle bivirkninger i 24 timer efter proceduren. Der var opfølgningsbesøg på syv dage, 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter operationen og behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nicaragua
    • Leon
      • León, Leon, Nicaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med britiske hjernebankkriterier for idiopatisk Parkinsons sygdom i en periode på ikke mindre end et år
  • Alder 18 - 80; mand eller kvinde
  • Stabil PD-medicin i mindst 30 dage før studieoptagelse
  • En MDS-UPDRS samlet score > 20 og < 50
  • Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringer
  • Hensigt om at overholde alle postoperative aftaler
  • Social støtte til at kunne overholde alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neurologisk sygdom eller tidligere hjernetraume som en forvirrende faktor
  • Hjerte-kar-sygdom eller enhver tilstand, der forbyder generel anæstesi
  • Manglende evne til at forstå og/eller samarbejde med efterforskere
  • Personer, der har en historie med skade, infektion eller deformitet på eller nær det anatomiske sted for planlagt produktinjektion, hvilket kan øge deres risiko for infektion, skade eller komplikation relateret til produktet (f.eks. tidligere skade på blodkar, lymfekar, historie med orbital skade/fraktur).
  • Udslæt eller mulig hudinfektion over operationssteder eller ansigt.
  • Emner, der bruger enhver form for tobak, herunder e-cigaretter, mere end en gang om ugen i løbet af det seneste år.
  • Aktuelt stofmisbrug (stoffer eller alkohol) inden for de 6 måneder forud for studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppeopgave.

Bilateral behandling.

Subdermal planinjektion af SVF-celler i den submuskulære aponeurotiske fascia i ansigtet.
Genetisk: Adipose-afledte stromale vaskulære fraktionsceller
Udgivet minimale klinisk vigtige forskelle (MCID) for PDQ-39; MDS-UPDRS; og levo-dopa-ækvivalent dosis og ændringer i niveauerne af blodproteiner (L-1beta, IL-2, IL-6, IL-10 og TNF-alpha) hos 10 patienter efter 12 måneders behandling med SVF-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter intervention.
Dokumentation af uønskede hændelser
12 måneders opfølgning efter intervention.
L-dopa medicin
Tidsramme: Op til måned 12 efter intervention.
Ændringer i L-dopa-medicin målt som levodopa-ækvivalent dosis.
Op til måned 12 efter intervention.
Minimale klinisk vigtige forskelle (MCID'er)-1
Tidsramme: Op til 12 måneder efter SVF-behandling
Estimering af MCID-score (0-199) baseret på UPDRS-skalaen: : MCID 4,3 point lav, MCID 8,1 point middel og MCID 17,1 point høj.
Op til 12 måneder efter SVF-behandling
Minimale klinisk vigtige forskelle (MCID'er)-2
Tidsramme: Op til 12 måneder efter SVF-behandling
Estimering af MCID-score (0-100) baseret på PDQ-39-skalaen: : MCID 4,7 minimal, MCID 7,7 moderat og MCID 10,1 signifikant.
Op til 12 måneder efter SVF-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Vilchez, PhD

Samarbejdspartnere

National Autonomous University of Nicaragua
Wake Forest University
GID BIO, Inc.
Ministerio de Salud, Nicaragua

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Skøn)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nica-Parkinson-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adipose-afledte stromale vaskulære fraktionsceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner