- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05702801
Värinästimulaatio parantaa tasapainon palautumista
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nima Toosizadeh, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Subsensorinen stokastinen vibraatiostimulaatio tasapainon palautumiseen liittyvien ikääntymiseen liittyvien proprioseptiivisten puutteiden arvioimiseksi ja parantamiseksi
Kaatumiset ovat iäkkäiden aikuisten traumaattisten vammojen ensisijainen syy, ja kompastuminen on suurin kaatumissyy.
Vankka menetelmä ikääntymiseen liittyvien proprioseptiivisten puutteiden parantamiseksi puuttuu, kun taas vahvat todisteet osoittavat, että proprioseptivaje liittyy vahvasti huonoon tasapainon palautumiseen kompastumisesta.
Aiemmat tutkimukset ehdottivat, että stokastinen värähtelystimulaatio (SVS) voi vaikuttaa proprioseptioon (eli lihaskaran toimintaan) terveiden kontrollien keskuudessa; ei kuitenkaan ole selvää, kuinka vanhemmat aikuiset, joilla on puutteita lihasten karan toiminnassa, reagoisivat SVS:ään.
Aiemmassa työssä tutkijat osoittivat lupaavia löydöksiä seisontatasapainosta ja TUG-parannuksista käyttämällä SVS:ää korkean putoamisriskin vanhemmilla aikuisilla, joiden historia on kaatunut 15–18-vuotiaille.
He toteuttavat SVS:n nykyisessä hankkeessa parantaakseen ikääntymiseen liittyviä proprioseptiivisia puutteita.
Oletuksena on, että SVS parantaa lihaskaran toimintaa ja tasapainon palautumista kompastumisesta ikääntyneillä aikuisilla, joilla on proprioseptiivisia puutteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat uuden menetelmän, stokastisen värähtelystimulaation (SVS) soveltamista proprioseptiivisen suorituskyvyn parantamiseen korkean kaatumisriskin iäkkäillä aikuisilla.
Oletuksena on, että SVS voi muuttaa lihaskaran aktivaatiota.
Suuren putoamisriskin iäkkäillä aikuisilla tämä lisäaktivointivaikutus lihasten karaan voi parantaa proprioseption puutteita.
Rekrytoidaan kaksi ryhmää matalan ja suuren putoamisriskin ikääntyneitä, vähintään 65-vuotiaita.
Molemmat ryhmät käyvät läpi useita testejä, mukaan lukien putoamisriskin arvioinnin, kliiniset kyselylomakkeet, proprioseptiiviset mittaukset ja juoksumaton häiriöt.
Tutkijat suorittavat Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) -teoksen syksyn seulontaa varten, joka sisältää: 1) kaatumishistorian, epävakauden ja putoamisen pelon; 2) ajastettu ylös-ja-meno; 3) 30 sekunnin tuoliteline; ja 4) nelivaiheinen Romberg-tasapainokoe.
Kyselylomakkeet sisältävät: 1) putoamisen pelko (Falls Efficacy Scale-International (FES-I)); 2) kognitio (Montreal Cognitive Assessment - MoCA); 3) komorbiditeetti (CMS Hierarchical Condition Category - CMS-HCC); 4) masennus (Patient Health Questionnaire - PHQ-9); 5) kipu alaraajoissa (Visual Analog Scale - VAS); ja 6) vestibulaariin liittyvät oireet (Diziness Handicap Inventory - DHI).
Proprioseptiivistä mittausta varten tutkijat arvioivat nilkan ja lonkan nivelen asennon tuntemuksen SVS:n kanssa ja ilman.
Molemmissa testeissä osallistujat suorittavat arvioinnit turvallisella alustalla.
Nilkkanivelen osalta tutkijat arvioivat kohdennettuja kulmia 5° ja 10° plantarflexio ja 5° dorsiflexio satunnaisessa järjestyksessä.
Lonkkanivelen osalta osallistujat koukistavat vartaloa ja heitä kehotetaan pysähtymään 25, 50 ja 75 %:iin liikealueesta satunnaisessa järjestyksessä.
Lisäksi molemmat osallistujaryhmät altistuvat hitaiden juoksumaton häiriöille (äkillinen taaksepäin suuntautuva juoksumaton liike, joka aiheuttaa matkan kaltaisen häiriön) SVS:n kanssa ja ilman.
Häiriön aikana osallistujia suojataan putoamiselta turvavaljailla.
SVS:ää levitetään nilkan ja lonkan lihaksiin satunnaisesti kahdessa erillisessä istunnossa proprioseptiivisen suorituskyvyn vaikuttamiseksi kussakin näistä kohdista.
Nilkkanivelessä SVS levitetään tibialis anterior-, peroneus longus-, soleus-, gastrocnemius- ja lonkkanivelissä nelipäiseen, gluteus mediukseen ja paraspinals-lihakseen.
Kunkin harjoituksen ja lämmittelyn jälkeen kahdesti hitaalla juoksumaton nopeudella (0,1 m/s), jokainen osallistuja käy läpi kuusi häiriökoetta kahdessa ottelussa (0,35 m/s), yksi SVS:llä ja yksi ilman.
Ennakoivan vaikutuksen minimoimiseksi yksi vyön eteenpäinliikkeen koe määrätään satunnaisesti (0,2 m/s).
Kaikki osallistujat altistetaan kaikille testausolosuhteille (nilkan ja lonkan SVS-altistukset).
Tutkijat mittaavat tasapainon palautumissuorituskykyä juoksumaton häiriöstä kinemaattisten ja lihasaktiivisuusmittausten perusteella puettavien sensorien avulla.
Kinematiikan tulokset arvioivat vasteaikaa, palautumisvaiheen suoritusta sekä alaraajojen ja vartalon liikettä palautumisen aikana.
Lihasaktiivisuuden arviointi antaa näkemyksiä lihastoiminnan alkamisesta tibialis anteriorin, peroneus longuksen, soleuksen, gastrocnemius-lihaksen, nelipäisen reisilihaksen ja paraspinaalisten lihasten tasapainon palautumisen aikana käyttämällä pintaelektromyografiaa.
Tutkijat suorittavat monimuuttujan toistuvien mittausten analyysin käyttämällä sekavaikutusten mallintamista arvioidakseen: 1) värähtelyalueen vaikutusta kuhunkin yksittäiseen tasapainon palautumistulokseen; ja 2) yhteys nilkan (tai lonkan) proprioseptiivisen suorituskyvyn ja nilkan (tai lonkan) SVS:n aiheuttamien muutosten välillä tasapainon palautumistuloksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nima Toosizadeh, PhD
- Puhelinnumero: 5204445265
- Sähköposti: ntoosizadeh@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107
- Rekrytointi
- Rutgers, State University of New Jersey
-
Ottaa yhteyttä:
- Nima Toosizadeh, PhD
- Puhelinnumero: 520-444-5265
- Sähköposti: nima.toosizadeh@rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 65 vuotta tai vanhempi
- kyky ymmärtää opinto-ohjeet.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeisiin motorisiin ja tasapainohäiriöihin liittyvät häiriöt, mukaan lukien aivohalvaus, Parkinsonin tauti, vaikea niveltulehdus, alaraajojen amputaatio, selkäydinpatologiat (esim. selkäytimen ahtauma) ja diabetes
- aiempi vakava vestibulaarihäiriö, kuten molemminpuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta tai huonosti kompensoitu yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta, tai huimausvamma (DHI) > 40
- keskushermostosairaus
- kognitiivinen heikentyminen (MoCA-pistemäärä <20)
- näköongelmat, mukaan lukien kaihi, ikänäkö ja vastaavat ongelmat, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon
- rauhoittava lääke tai alkoholinkäyttö 24 tunnin sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exposure to stochastic vibratory stimulation
Kaikki osallistujat altistetaan tärinästimulaatioille eri tasoilla 0 Hz, 40 Hz ja 80 Hz.
|
Tutkijat toteuttavat stokastista värähtelystimulaatiota (SVS) proprioseptiivisen suorituskyvyn muuttamiseksi lisäämällä tyypin Ia afferenttien jännitystä lihaskaroissa.
Aiempien alustavien tietojen perusteella noin 40 Hz:n värähtelytaajuudet voivat tarjota riittävää melua ikääntymiseen liittyvien proprioseptiivisten puutteiden parantamiseksi.
Subsensorisen kohinan tekemiseksi tutkijat asettivat sen 90 prosenttiin aistikynnyksen amplitudista, jota on aiemmin käytetty tehokkaasti vaikuttamaan iäkkäiden aikuisten mekanoreseptorisensaatioon.
Stimulaatio kohdistetaan kahdenvälisesti: 1) distaaliseen nilkkaan (tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius); ja 2) proksimaalinen lonkka (nelipäälihas, gluteus medius ja paraspinals).
Tutkijat käyttävät Gaussin kohinaa vähentääkseen lihasten karojen ennakoivia ja ennaltaehkäiseviä säätöjä tärinään.
SVS-tutkijat käyttävät magneettista toimilaitejärjestelmää ja yleisohjainta (C-2HDLF Tactor/TDK) ohjelmoitavien taajuusalueiden tarjoamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon palautumisen tulokset
Aikaikkuna: Perustaso SVS-olosuhteille ja ilman
|
Tutkijat poimivat tulokset juoksumaton häiriöstä.
Jos häiriöstä toipuminen ei onnistu, se tunnistetaan, jos valjaat tukevat koko kehon painoa.
Palautukset, joissa on integroitu painotuki yli 5 % painosta × sekunti, luokitellaan valjaatavusteisiksi palautumisiksi.
Kaikki muut palautukset katsotaan onnistuneiksi ja niitä käytetään kinematiikkaan ja lihasvasteen analysointiin.
Kinematiikan tulokset arvioivat vasteaikaa, palautumisvaiheen suoritusta sekä alaraajojen ja vartalon liikettä palautumisen aikana.
Tutkijat arvioivat myös lihastoimintaa (tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius, quadriceps ja paraspinals).
|
Perustaso SVS-olosuhteille ja ilman
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nima Toosizadeh, PhD, Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2023002282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .