- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05702801
Vibrasjonsstimulering for å forbedre balansegjenoppretting
Subsensorisk stokastisk vibrasjonsstimulering for å vurdere og forbedre aldringsrelaterte proprioseptive underskudd assosiert med balansegjenoppretting
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen skal validere en ny tilnærming for å forbedre proprioseptive underskudd assosiert med aldring blant eldre voksne i lokalsamfunnet. I vår tilnærming bruker vi stokastisk resonansfenomen for å påvirke afferent informasjon fra muskelspindelenheter. Dette er basert på hypotesen om at lavintensiv stokastisk vibrasjonsstimulering av type Ia afferente muskelspindler kan påvirke proprioseptiv ytelse for å opprettholde balansen. Forskning på dette området er imidlertid kontroversiell siden nivået av aldringsrelaterte proprioseptive svekkelser kan påvirke virkningen av vibrasjonsstimulering. I vår tidligere forskning ga vi bevis for at eldre voksne med høy fallrisiko med potensielle underskudd i proprioseptiv ytelse kan dra nytte av vibrasjonsstimulering av ankelmusklene ved å forbedre deres posturale balanseytelse og time-up-and-go-utførelse; denne gunstige effekten ble imidlertid ikke observert hos friske kontrolldeltakere.
I det foreslåtte prosjektet vil vi først vurdere den direkte effekten av vibrasjonsstimulering på proprioseptiv ytelse (afferent pathway) og muskelaktivitet (efferent pathway). Deretter vil vi vurdere rollen til propriosepsjonsområdet i ankel- og hofteledd, i balansegjenopprettingsprosessen hos eldre voksne, ved å stimulere hvert område med vibrasjonsstimulering. Vi vil videre undersøke bruken av vibrasjonsstimulering for å forbedre balansegjenoppretting blant eldre voksne med høy fallrisiko med proprioseptive underskudd. Vi vil måle baseline proprioseptiv ytelse av ankel- og hofteledd ved å bruke leddposisjonsfølelsesmålinger for hvert ledd. Vi vil utsette deltakerne for å snuble innenfor et trygt eksperimentelt oppsett som støtter deltakerne fra å falle, og vi vil studere nevromuskulær ytelse under og etter turrestitusjon når deltakerne er utstyrt med vibrasjonsstimuleringen. Vi vil måle kinematikk og muskelaktivitet under restitusjonen ved hjelp av bærbare bevegelsessensorer og elektromyografi. For bare å ta hensyn til proprioseptiv ytelse i stedet for aldringsrelaterte muskelmangler, vil vi bestemme endringer i resultatene ved å sammenligne forsøk med vibrasjonsstimulering med normal testing uten stimulering.
Ved å utvikle vår unike stokastiske vibrasjonsstimuleringsprotokoll og gi bevis på dens anvendelse for forbedring av balansegjenoppretting blant eldre voksne med høy fallrisiko, vil vi etablere en ny forsknings- og klinisk vei for fallforebygging, og fremme sunnere og mer uavhengig livsstil for vår aldrende befolkning. Vårt fremtidige mål er først å undersøke de langsiktige effektene av stimulering på proprioseptiv ytelse, og for det andre å etablere en retningslinje (basert på standard proprioseptiv testing) for å velge passende kandidater som kan dra nytte av vibrasjonsstimulering. Etterpå planlegger vi å forbedre konstruksjonen av enheten for å representere den som en brukervennlig hylse. Vi vil implementere denne enheten for å lette utførelse av anstrengende daglig aktivitet, samt balansetreningsintervensjoner blant eldre voksne, som ikke er i stand til å starte disse aktivitetene på grunn av aldringsrelaterte proprioseptive mangler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nima Toosizadeh, PhD
- Telefonnummer: 5204445265
- E-post: ntoosizadeh@arizona.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07107
- Rekruttering
- Rutgers, State University of New Jersey
-
Ta kontakt med:
- Nima Toosizadeh, PhD
- Telefonnummer: 520-444-5265
- E-post: nima.toosizadeh@rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 år eller eldre
- evnen til å forstå studieinstruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- lidelser assosiert med alvorlige motoriske og balansesvikt, inkludert hjerneslag, Parkinsons sykdom, alvorlig leddgikt, amputasjon i nedre ekstremiteter, ryggmargspatologier (f.eks. spinal stenose) og diabetes
- historie med alvorlig vestibulær lidelse som bilateral vestibulær hypofunksjon eller dårlig kompensert unilateral vestibulær hypofunksjon, eller Dizziness Handicap Inventory (DHI) > 40
- sentralnervesykdom
- kognitiv svikt (MoCA-score <20)
- synsproblemer inkludert grå stær, presbyopi og lignende problemer som kan påvirke balansen
- beroligende medisiner eller alkoholforbruk innen 24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exposure to stochastic vibratory stimulation
Alle deltakere vil bli utsatt for vibrasjonsstimuleringer på ulike nivåer av 0Hz, 40Hz og 80Hz.
|
Etterforskere implementerer stokastisk vibrasjonsstimulering (SVS) for å endre proprioseptiv ytelse ved å øke spenningen av type Ia-afferenter i muskelspindler.
Basert på tidligere foreløpige data, kan vibrasjonsfrekvenser rundt 40Hz gi tilstrekkelig støy for å forbedre aldringsrelaterte proprioseptive mangler.
For å lage en subsensorisk støy satte etterforskere den til 90 % av den sensoriske terskelamplituden, som har blitt effektivt brukt tidligere for å påvirke mekanoreseptorfølelse hos eldre voksne.
Stimulering vil bli pålagt bilateralt på: 1) distal ankel (tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius); og 2) proksimal hofte (quadriceps, gluteus medius og paraspinals).
Etterforskere bruker Gaussisk støy for å redusere de forutseende og forebyggende justeringene av muskelspindler til vibrasjonen.
For SVS bruker etterforskere et magnetisk aktuatorsystem og en universalkontroller (C-2HDLF Tactor/TDK), for å gi programmerbare frekvensområder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanser utvinningsresultater
Tidsramme: Baseline for med og uten SVS-forhold
|
Etterforskere vil trekke ut resultater av tredemølleforstyrrelser.
Unnlatelse av å komme seg etter forstyrrelsen vil bli identifisert hvis hele kroppsvekten støttes av selen.
Restitusjoner med integrert vektstøtte større enn 5 % av vekten × sekund vil bli klassifisert som seleassisterte restitusjoner.
Alle andre gjenopprettinger vil bli ansett som vellykkede og vil bli brukt til kinematikk og muskelresponsanalyse.
Kinematikkresultater vil vurdere responstid, utførelse av gjenopprettingstrinn, og nedre ekstremitet og kroppsbevegelse under restitusjon.
Etterforskere vil også vurdere muskelaktiviteter (fra tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius, quadriceps og paraspinals).
|
Baseline for med og uten SVS-forhold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nima Toosizadeh, PhD, Rutgers University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro2023002282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .