- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05702801
Stimolazione vibratoria per migliorare il recupero dell'equilibrio
7 febbraio 2023 aggiornato da: University of Arizona
Stimolazione vibratoria stocastica subsensoriale per valutare e migliorare i deficit propriocettivi correlati all'invecchiamento associati al recupero dell'equilibrio
Le cadute sono la causa principale di lesioni traumatiche negli anziani e lo sgambetto è la principale causa di cadute.
Manca un metodo affidabile per migliorare i deficit propriocettivi legati all'invecchiamento, mentre una forte evidenza mostra che i deficit propriocettivi sono altamente associati a uno scarso recupero dell'equilibrio dallo sgambetto.
Ricerche precedenti hanno suggerito che la stimolazione vibratoria stocastica (SVS) può influenzare la propriocezione (cioè la funzione del fuso muscolare) tra i controlli sani; tuttavia, non è chiaro come gli adulti più anziani con deficit nella funzione del fuso muscolare reagirebbero alla SVS.
Nel lavoro precedente i ricercatori hanno mostrato risultati promettenti di miglioramento dell'equilibrio in piedi e del timed-up-and-go (TUG) utilizzando SVS tra gli anziani ad alto rischio di caduta con storia di caduta 15-18.
Implementeranno SVS nell'attuale progetto per migliorare i deficit propriocettivi legati all'invecchiamento.
L'ipotesi è che la SVS migliori la funzione del fuso muscolare e il recupero dell'equilibrio dagli inciampi negli anziani con deficit propriocettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori valuteranno l'applicazione di una nuova metodologia, la stimolazione vibratoria stocastica (SVS), per migliorare le prestazioni propriocettive negli anziani ad alto rischio di caduta.
Si ipotizza che SVS possa alterare l'attivazione del fuso muscolare.
Negli anziani ad alto rischio di caduta, questo ulteriore effetto di attivazione sul fuso muscolare può migliorare i deficit della propriocezione.
Saranno reclutati due gruppi di anziani a basso e alto rischio di caduta, di età pari o superiore a 65 anni.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a diversi test, tra cui valutazione del rischio di caduta, questionari clinici, misurazione propriocettiva e perturbazione del tapis roulant.
Gli investigatori eseguiranno Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) per lo screening delle cadute, che include: 1) storia di caduta, instabilità e paura di cadere; 2) cronometrato e via; 3) supporto per sedia da 30 secondi; e 4) test dell'equilibrio di Romberg a quattro stadi.
I questionari includono: 1) paura di cadere (Falls Efficacy Scale-International (FES-I)); 2) cognizione (Montreal Cognitive Assessment - MoCA); 3) comorbidità (CMS Hierarchical Condition Category - CMS-HCC); 4) depressione (Patient Health Questionnaire - PHQ-9); 5) dolore agli arti inferiori (Visual Analog Scale - VAS); e 6) sintomi correlati al vestibolo (Dizziness Handicap Inventory - DHI).
Per la misurazione propriocettiva, gli investigatori valuteranno il senso della posizione articolare per caviglia e anca con e senza SVS.
In entrambi i test, i partecipanti eseguono le valutazioni in una piattaforma sicura.
Per l'articolazione della caviglia, gli investigatori valuteranno angoli mirati di 5° e 10° di flessione plantare e 5° di dorsiflessione in ordine casuale.
Per l'articolazione dell'anca, i partecipanti fletteranno il tronco e verranno istruiti a fermarsi al 25, 50 e 75% del range di movimento in un ordine casuale.
Inoltre, entrambi i gruppi di partecipanti saranno esposti a perturbazioni da tapis roulant a bassa velocità (movimento improvviso all'indietro del tapis roulant per imporre un disturbo simile a un viaggio) con e senza SVS.
Durante la perturbazione, i partecipanti saranno protetti dalla caduta utilizzando un'imbracatura sicura.
SVS verrà applicato ai muscoli della caviglia e dell'anca in modo casuale in due sessioni separate per influenzare le prestazioni propriocettive da ciascuno di questi siti.
Per l'articolazione della caviglia SVS verrà applicato al tibiale anteriore, peroneo lungo, soleo, gastrocnemio e per l'articolazione dell'anca verrà applicato al quadricipite, al gluteo medio e ai paraspinali.
In ogni sessione, dopo essersi esercitati e essersi riscaldati due volte a una velocità lenta del tapis roulant (0,1 m/s), ogni partecipante eseguirà sei prove di perturbazione entro due periodi (0,35 m/s), uno con SVS e uno senza.
Per ridurre al minimo l'effetto di anticipazione, verrà assegnata casualmente una prova di movimento in avanti del nastro (0,2 m/s).
Tutti i partecipanti saranno esposti a tutte le condizioni di test (esposizioni SVS alla caviglia e all'anca).
Gli investigatori misureranno le prestazioni di recupero dell'equilibrio dalla perturbazione del tapis roulant sulla base di misure cinematiche e di attività muscolare utilizzando sensori indossabili.
I risultati della cinematica valuteranno il tempo di risposta, l'esecuzione della fase di recupero e il movimento degli arti inferiori e del tronco durante il recupero.
La valutazione dell'attività muscolare fornirà approfondimenti sull'inizio delle attività muscolari durante il recupero dell'equilibrio per tibiale anteriore, peroneo lungo, soleo, gastrocnemio, quadricipiti e paraspinali, utilizzando l'elettromiografia di superficie.
Gli investigatori eseguiranno analisi di misure ripetute multivariate utilizzando modelli di effetti misti per valutare: 1) l'effetto dell'area di vibrazione su ogni singolo risultato di recupero dell'equilibrio; e 2) l'associazione tra prestazioni propriocettive della caviglia (o dell'anca) e cambiamenti imposti dalla SVS della caviglia (o dell'anca) nei risultati del recupero dell'equilibrio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 65 anni o più
- la capacità di comprendere le istruzioni di studio.
Criteri di esclusione:
- disturbi associati a gravi deficit motori e dell'equilibrio, tra cui ictus, morbo di Parkinson, artrite grave, amputazione degli arti inferiori, patologie del midollo spinale (ad esempio, stenosi spinale) e diabete
- storia di grave disturbo vestibolare come ipofunzione vestibolare bilaterale o ipofunzione vestibolare unilaterale scarsamente compensata, o Dizziness Handicap Inventory (DHI) > 40
- malattia del nervo centrale
- deterioramento cognitivo (punteggio MoCA <20)
- problemi di vista tra cui cataratta, presbiopia e problemi simili che possono influenzare l'equilibrio
- farmaci sedativi o consumo di alcol entro 24 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esposizione a stimolazione vibratoria stocastica
Tutti i partecipanti saranno esposti a stimolazioni vibratorie a diversi livelli di 0Hz, 40Hz e 80Hz.
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I ricercatori implementano la stimolazione vibratoria stocastica (SVS) per alterare le prestazioni propriocettive aumentando l'eccitazione delle afferenze di tipo Ia nei fusi muscolari.
Sulla base di precedenti dati preliminari, le frequenze di vibrazione intorno ai 40 Hz possono fornire un rumore adeguato per migliorare i deficit propriocettivi legati all'invecchiamento.
Per creare un rumore subsensoriale, i ricercatori lo hanno impostato al 90% dell'ampiezza della soglia sensoriale, che è stata efficacemente utilizzata in precedenza per influenzare la sensazione dei meccanorecettori negli anziani.
La stimolazione sarà imposta bilateralmente su: 1) caviglia distale (tibiale anteriore, peroneo lungo, soleo, gastrocnemio); e 2) anca prossimale (quadricipiti, gluteo medio e paraspinali).
Gli investigatori usano il rumore gaussiano per ridurre gli adattamenti anticipativi e preventivi dei fusi muscolari alla vibrazione.
Per gli investigatori SVS utilizzare un sistema di attuatori magnetici e un controller universale (C-2HDLF Tactor/TDK), per fornire intervalli di frequenza programmabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio risultati di recupero
Lasso di tempo: Linea di base per condizioni con e senza SVS
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Gli investigatori estrarranno i risultati della perturbazione del tapis roulant.
Il mancato recupero dalla perturbazione sarà identificato se l'intero peso corporeo è sostenuto dall'imbracatura.
I recuperi con supporto integrato del peso superiore al 5% del peso × secondo saranno classificati come recuperi con imbracatura.
Tutti gli altri recuperi saranno considerati riusciti e saranno utilizzati per l'analisi della cinematica e della risposta muscolare.
I risultati della cinematica valuteranno il tempo di risposta, l'esecuzione della fase di recupero e il movimento degli arti inferiori e del tronco durante il recupero.
Gli investigatori valuteranno anche le attività muscolari (dal tibiale anteriore, peroneo lungo, soleo, gastrocnemio, quadricipiti e paraspinali).
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Linea di base per condizioni con e senza SVS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
20 settembre 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000207
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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