- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05702801
Trilstimulatie om het evenwichtsherstel te verbeteren
Subsensorische stochastische trillingsstimulatie om verouderingsgerelateerde proprioceptieve tekortkomingen in verband met evenwichtsherstel te beoordelen en te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is bedoeld om een nieuwe benadering te valideren voor het verbeteren van proprioceptieve tekorten die samenhangen met veroudering bij thuiswonende ouderen. In onze benadering gebruiken we het stochastische resonantiefenomeen om afferente informatie van spierspoeleenheden te beïnvloeden. Dit is gebaseerd op de hypothese dat stochastische trillingsstimulatie met lage intensiteit van type Ia afferente spierspoeltjes de proprioceptieve prestaties voor het handhaven van het evenwicht kan beïnvloeden. Onderzoek op dit gebied is echter controversieel, aangezien het niveau van verouderingsgerelateerde proprioceptieve stoornissen de impact van trillingsstimulatie kan beïnvloeden. In ons eerdere onderzoek hebben we bewijs geleverd dat oudere volwassenen met een hoog valrisico en potentiële tekorten in proprioceptieve prestaties kunnen profiteren van vibrerende stimulatie van enkelspieren door hun posturale evenwichtsprestaties en time-up-and-go-uitvoering te verbeteren; dit gunstige effect werd echter niet waargenomen bij gezonde controledeelnemers.
In het voorgestelde project zullen we eerst het directe effect van trillingsstimulatie op de proprioceptieve prestatie (afferente baan) en spieractiviteit (efferente baan) beoordelen. Vervolgens zullen we de rol van het proprioceptiegebied van enkel- en heupgewrichten in het evenwichtsherstelproces bij oudere volwassenen beoordelen door elk gebied te stimuleren met trillingsstimulatie. We zullen de toepassing van vibrerende stimulatie voor het verbeteren van evenwichtsherstel verder onderzoeken bij ouderen met een hoog valrisico en proprioceptieve stoornissen. We zullen baseline proprioceptieve prestaties van de enkel- en heupgewrichten meten met behulp van gewrichtspositiedetectiemetingen voor elk gewricht. We zullen deelnemers blootstellen aan trippen binnen een veilige experimentele opstelling die deelnemers ondersteunt bij het vallen, en we zullen de neuromusculaire prestaties tijdens en na tripherstel bestuderen wanneer deelnemers zijn uitgerust met de vibrerende stimulatie. We meten de kinematica en spieractiviteit tijdens het herstel met behulp van draagbare bewegingssensoren en elektromyografie. Om alleen rekening te houden met proprioceptieve prestaties in plaats van verouderingsgerelateerde spiertekorten, zullen we veranderingen in de uitkomsten bepalen door vibrerende stimulatieproeven te vergelijken met normale testen zonder de stimulatie.
Door ons unieke protocol voor stochastische vibratiestimulatie te ontwikkelen en bewijs te leveren van de toepassing ervan voor verbetering van het evenwichtsherstel bij oudere volwassenen met een hoog valrisico, zullen we een nieuw onderzoeks- en klinisch pad voor valpreventie opzetten, waarbij we een gezondere en onafhankelijkere levensstijl voor onze ouder wordende bevolking bevorderen. Ons toekomstige doel is om eerst de langetermijneffecten van stimulatie op proprioceptieve prestaties te onderzoeken, en ten tweede een richtlijn op te stellen (gebaseerd op standaard proprioceptieve testen) voor het selecteren van geschikte kandidaten die baat kunnen hebben bij vibrerende stimulatie. Daarna zijn we van plan de techniek van het apparaat te verbeteren om het voor te stellen als een gebruiksvriendelijke hoes. We zullen dit apparaat implementeren om de uitvoering van inspannende dagelijkse activiteiten te vergemakkelijken, evenals interventies voor evenwichtstraining bij oudere volwassenen, die niet in staat zijn om deze activiteiten te starten vanwege verouderingsgerelateerde proprioceptieve tekorten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nima Toosizadeh, PhD
- Telefoonnummer: 5204445265
- E-mail: ntoosizadeh@arizona.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07107
- Werving
- Rutgers, State University of New Jersey
-
Contact:
- Nima Toosizadeh, PhD
- Telefoonnummer: 520-444-5265
- E-mail: nima.toosizadeh@rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65 jaar of ouder
- het vermogen om studie-instructies te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- aandoeningen geassocieerd met ernstige motorische en evenwichtsstoornissen, waaronder beroerte, de ziekte van Parkinson, ernstige artritis, amputatie van de onderste ledematen, ruggenmergpathologieën (bijv. spinale stenose) en diabetes
- voorgeschiedenis van ernstige vestibulaire stoornis zoals bilaterale vestibulaire hypofunctie of slecht gecompenseerde unilaterale vestibulaire hypofunctie, of duizeligheid Handicap Inventory (DHI) > 40
- ziekte van het centrale zenuwstelsel
- cognitieve stoornis (MoCA-score<20)
- zichtproblemen waaronder cataract, presbyopie en soortgelijke problemen die het evenwicht kunnen beïnvloeden
- kalmerende medicatie of alcoholgebruik binnen 24 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exposure to stochastic vibratory stimulation
Alle deelnemers worden blootgesteld aan trillingsstimulaties op verschillende niveaus van 0 Hz, 40 Hz en 80 Hz.
|
Onderzoekers passen stochastische vibratiestimulatie (SVS) toe om de proprioceptieve prestaties te veranderen door de opwinding van type Ia afferenten in spierspoeltjes te verhogen.
Op basis van eerdere voorlopige gegevens kunnen trillingsfrequenties rond de 40 Hz voldoende geluid bieden om verouderingsgerelateerde proprioceptieve stoornissen te verbeteren.
Om een subsensorisch geluid te maken, stellen onderzoekers het in op 90% van de sensorische drempelamplitude, die eerder effectief is gebruikt voor het beïnvloeden van mechanoreceptor-sensatie bij oudere volwassenen.
Stimulatie zal bilateraal worden opgelegd aan: 1) distale enkel (tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius); en 2) proximale heup (quadriceps, gluteus medius en paraspinals).
Onderzoekers gebruiken Gauss-ruis om de anticiperende en preventieve aanpassingen van spierspoeltjes aan de trilling te verminderen.
Voor SVS-onderzoekers gebruiken een magnetisch actuatorsysteem en een universele controller (C-2HDLF Tactor/TDK) om programmeerbare frequentiebereiken te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breng herstelresultaten in evenwicht
Tijdsspanne: Baseline voor met en zonder SVS-condities
|
Onderzoekers zullen de resultaten van verstoring van de loopband extraheren.
Niet herstellen van de verstoring wordt vastgesteld als het hele lichaamsgewicht wordt ondersteund door het harnas.
Herstel met geïntegreerde gewichtsondersteuning van meer dan 5% van het gewicht × seconde wordt geclassificeerd als herstel met behulp van een harnas.
Alle andere herstelacties worden als succesvol beschouwd en worden gebruikt voor analyse van kinematica en spierrespons.
De kinematica-uitkomsten zullen de reactietijd, de uitvoering van de herstelstappen en de bewegingen van de onderste ledematen en romp tijdens het herstel beoordelen.
Onderzoekers zullen ook spieractiviteiten beoordelen (van tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius, quadriceps en paraspinals).
|
Baseline voor met en zonder SVS-condities
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nima Toosizadeh, PhD, Rutgers University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro2023002282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .