- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05702801
Вибрационная стимуляция для улучшения восстановления баланса
6 июля 2026 г. обновлено: Nima Toosizadeh, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Субсенсорная стохастическая вибрационная стимуляция для оценки и улучшения связанного со старением проприоцептивного дефицита, связанного с восстановлением баланса
Падения являются основной причиной травматизма у пожилых людей, а спотыкание является основной причиной падений.
Надежный метод улучшения связанного со старением проприоцептивного дефицита отсутствует, в то время как убедительные доказательства показывают, что дефицит проприоцепции тесно связан с плохим восстановлением равновесия после спотыкания.
Предыдущие исследования показали, что стохастическая вибрационная стимуляция (СВС) может влиять на проприоцепцию (то есть на функцию мышечного веретена) у здоровых людей; однако неясно, как пожилые люди с дефицитом функции мышечного веретена будут реагировать на SVS.
В предыдущей работе исследователи продемонстрировали обнадеживающие результаты улучшения равновесия в положении стоя и улучшения времени подъема и движения (TUG) с использованием SVS среди пожилых людей с высоким риском падения с историей падений 15-18 лет.
Они будут внедрять SVS в текущем проекте для улучшения связанного со старением проприоцептивного дефицита.
Гипотеза состоит в том, что SVS улучшает функцию мышечного веретена и восстановление баланса после спотыкания у пожилых людей с дефицитом проприоцепции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи оценят применение новой методологии стохастической вибрационной стимуляции (СВС) для улучшения проприоцептивных функций у пожилых людей с высоким риском падения.
Предполагается, что SVS может изменять активацию мышечного веретена.
У пожилых людей с высоким риском падения этот дополнительный эффект активации мышечного веретена может улучшить дефицит проприоцепции.
Будут набраны две группы пожилых людей с низким и высоким риском падения в возрасте 65 лет и старше.
Обе группы пройдут несколько тестов, включая оценку риска падения, клинические опросники, проприоцептивное измерение и возмущение на беговой дорожке.
Следователи проведут остановку несчастных случаев, смертей и травм среди пожилых людей (STEADI) для скрининга падений, который включает: 1) историю падений, неустойчивость и страх падения; 2) своевременность; 3) 30-секундная стойка на стуле; и 4) четырехэтапный тест баланса Ромберга.
Опросники включают: 1) боязнь падения (Falls Efficacy Scale-International (FES-I)); 2) познание (Монреальский когнитивный тест - MoCA); 3) коморбидность (CMS Hierarchical Condition Category - CMS-HCC); 4) депрессия (Опросник здоровья пациента - PHQ-9); 5) боль в нижних конечностях (визуально-аналоговая шкала - ВАШ); и 6) симптомы, связанные с вестибулярным аппаратом (опросник головокружения с ограниченными возможностями - DHI).
Для проприоцептивного измерения исследователи будут оценивать чувство положения сустава для лодыжки и бедра с SVS и без него.
В обоих тестах участники выполняют оценки на безопасной платформе.
Для голеностопного сустава исследователи будут оценивать целевые углы 5° и 10° подошвенного сгибания и 5° тыльного сгибания в случайном порядке.
Что касается тазобедренного сустава, участники сгибают туловище и получают инструкции останавливаться на 25, 50 и 75% диапазона движения в произвольном порядке.
Кроме того, обе группы участников будут подвергаться низкоскоростным возмущениям беговой дорожки (внезапное движение беговой дорожки назад, чтобы вызвать возмущение, похожее на поездку) с SVS и без него.
Во время возмущения участники будут защищены от падения с помощью страховочной привязи.
SVS будет применяться к мышцам лодыжки и бедра случайным образом в два отдельных сеанса, чтобы повлиять на проприоцептивную функцию каждого из этих участков.
Для голеностопного сустава SVS будет применяться к передней большеберцовой, длинной малоберцовой, камбаловидной, икроножной мышцам, а для тазобедренного сустава — к четырехглавой, средней ягодичной и паравертебральной мышцам.
В каждом занятии, после двукратной тренировки и разминки на медленной скорости беговой дорожки (0,1 м/с), каждый участник проходит шесть испытаний возмущения в рамках двух подходов (0,35 м/с), одно с SVS и одно без него.
Чтобы свести к минимуму эффект ожидания, одна попытка движения ленты вперед будет назначена случайным образом (0,2 м/с).
Все участники будут подвергаться всем условиям тестирования (воздействия SVS на лодыжку и бедро).
Исследователи будут измерять эффективность восстановления баланса от возмущения беговой дорожки на основе показателей кинематики и мышечной активности с помощью носимых датчиков.
Результаты кинематики будут оценивать время отклика, выполнение шагов восстановления и движения нижних конечностей и туловища во время восстановления.
Оценка мышечной активности позволит получить представление о начале мышечной активности во время восстановления баланса передней большеберцовой, длинной малоберцовой, камбаловидной, икроножной, четырехглавой и паравертебральной мышц с помощью поверхностной электромиографии.
Исследователи проведут многофакторный анализ повторных измерений, используя моделирование смешанных эффектов, чтобы оценить: 1) влияние области вибрации на каждый отдельный результат восстановления баланса; и 2) связь между проприоцептивными характеристиками голеностопного сустава (или бедра) и вызванными SVS изменениями голеностопного сустава (или бедра) в результатах восстановления равновесия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nima Toosizadeh, PhD
- Номер телефона: 5204445265
- Электронная почта: ntoosizadeh@arizona.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07107
- Рекрутинг
- Rutgers, State University of New Jersey
-
Контакт:
- Nima Toosizadeh, PhD
- Номер телефона: 520-444-5265
- Электронная почта: nima.toosizadeh@rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 65 лет и старше
- способность понимать учебные инструкции.
Критерий исключения:
- расстройства, связанные с тяжелой двигательной недостаточностью и дефицитом равновесия, включая инсульт, болезнь Паркинсона, тяжелый артрит, ампутацию нижних конечностей, патологии спинного мозга (например, спинальный стеноз) и диабет
- Тяжелые вестибулярные расстройства в анамнезе, такие как двусторонняя вестибулярная гипофункция или плохо компенсированная односторонняя вестибулярная гипофункция, или Инвентаризация головокружения с ограниченными возможностями (DHI)> 40
- заболевание центральной нервной системы
- когнитивные нарушения (оценка MoCA<20)
- проблемы со зрением, включая катаракту, пресбиопию и подобные проблемы, которые могут повлиять на равновесие
- прием седативных препаратов или алкоголя в течение 24 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exposure to stochastic vibratory stimulation
Все участники будут подвергаться вибрационной стимуляции на разных уровнях 0 Гц, 40 Гц и 80 Гц.
|
Исследователи применяют стохастическую вибрационную стимуляцию (SVS) для изменения проприоцептивных функций за счет усиления возбуждения афферентов типа Ia в мышечных веретенах.
Основываясь на предыдущих предварительных данных, частота вибрации около 40 Гц может обеспечить достаточный шум для усиления связанных со старением нарушений проприоцепции.
Чтобы создать субсенсорный шум, исследователи установили его на 90% амплитуды сенсорного порога, который ранее эффективно использовался для воздействия на чувствительность механорецепторов у пожилых людей.
Стимуляция будет наложена с двух сторон на: 1) дистальную часть лодыжки (переднюю большеберцовую мышцу, длинную малоберцовую мышцу, камбаловидную мышцу, икроножную мышцу); и 2) проксимальный отдел бедра (четырехглавая мышца, средняя ягодичная мышца и параспинальные мышцы).
Исследователи используют гауссовский шум, чтобы уменьшить упреждающую и превентивную настройку мышечных веретен на вибрацию.
Для SVS исследователи используют систему магнитного привода и универсальный контроллер (C-2HDLF Tactor/TDK) для обеспечения программируемых частотных диапазонов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты восстановления баланса
Временное ограничение: Исходный уровень для условий SVS и без них
|
Следователи извлекут результаты однообразного возмущения.
Неспособность восстановиться после возмущения определяется, если весь вес тела удерживается привязью.
Восстановление со встроенной поддержкой веса, превышающее 5% веса в секунду, будет классифицироваться как восстановление с помощью страховочной привязи.
Все другие восстановления будут считаться успешными и будут использованы для анализа кинематики и мышечной реакции.
Результаты кинематики будут оценивать время отклика, выполнение шагов восстановления и движения нижних конечностей и туловища во время восстановления.
Исследователи также оценят активность мышц (передней большеберцовой, длинной малоберцовой, камбаловидной, икроножной, четырехглавой и параспинальной).
|
Исходный уровень для условий SVS и без них
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nima Toosizadeh, PhD, Rutgers University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2023002282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .