- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05702801
Vibrationsstimulation zur Verbesserung der Wiederherstellung des Gleichgewichts
7. Februar 2023 aktualisiert von: University of Arizona
Subsensorische stochastische Vibrationsstimulation zur Bewertung und Verbesserung altersbedingter propriozeptiver Defizite im Zusammenhang mit der Wiederherstellung des Gleichgewichts
Stürze sind die Hauptursache für traumatische Verletzungen bei älteren Erwachsenen, und Stolpern ist die häufigste Ursache für Stürze.
Eine robuste Methode zur Verbesserung altersbedingter propriozeptiver Defizite fehlt, während starke Beweise zeigen, dass Propriozeptionsdefizite in hohem Maße mit einer schlechten Wiederherstellung des Gleichgewichts nach dem Stolpern verbunden sind.
Frühere Untersuchungen legten nahe, dass stochastische Vibrationsstimulation (SVS) die Propriozeption (d. h. die Muskelspindelfunktion) bei gesunden Kontrollpersonen beeinflussen kann; Es ist jedoch nicht klar, wie ältere Erwachsene mit Defiziten in der Muskelspindelfunktion auf SVS reagieren würden.
In früheren Arbeiten zeigten die Forscher vielversprechende Ergebnisse zu Verbesserungen des Gleichgewichts im Stehen und des Timed-up-and-Go (TUG) unter Verwendung von SVS bei älteren Erwachsenen mit hohem Sturzrisiko, die zwischen 15 und 18 Jahre alt waren.
Sie werden SVS im aktuellen Projekt implementieren, um altersbedingte propriozeptive Defizite zu verbessern.
Die Hypothese ist, dass SVS die Muskelspindelfunktion und die Wiederherstellung des Gleichgewichts nach dem Stolpern bei älteren Erwachsenen mit propriozeptiven Defiziten verbessert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher die Anwendung einer neuartigen Methodik, der stochastischen Vibrationsstimulation (SVS), zur Verbesserung der propriozeptiven Leistung bei älteren Erwachsenen mit hohem Sturzrisiko bewerten.
Es wird angenommen, dass SVS die Muskelspindelaktivierung verändern kann.
Bei älteren Erwachsenen mit hohem Sturzrisiko kann dieser zusätzliche Aktivierungseffekt auf die Muskelspindel Defizite in der Propriozeption verbessern.
Zwei Gruppen von älteren Erwachsenen mit niedrigem und hohem Sturzrisiko ab 65 Jahren werden rekrutiert.
Beide Gruppen durchlaufen mehrere Tests, einschließlich Sturzrisikobewertung, klinische Fragebögen, propriozeptive Messung und Laufbandstörung.
Die Ermittler führen für das Sturz-Screening das Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) durch, das Folgendes umfasst: 1) Sturzanamnese, Unsicherheit und Sturzangst; 2) zeitlich festgelegt und los; 3) 30-Sekunden-Stuhlständer; und 4) vierstufiger Romberg-Gleichgewichtstest.
Zu den Fragebögen gehören: 1) Sturzangst (Falls Efficacy Scale-International (FES-I)); 2) Kognition (Montreal Cognitive Assessment – MoCA); 3) Komorbidität (CMS Hierarchical Condition Category – CMS-HCC); 4) Depression (Patientengesundheitsfragebogen – PHQ-9); 5) Schmerz in der unteren Extremität (visuelle Analogskala – VAS); und 6) vestibuläre Symptome (Dizziness Handicap Inventory – DHI).
Für die propriozeptive Messung bewerten die Prüfärzte den Gelenkpositionssinn für Knöchel und Hüfte mit und ohne SVS.
In beiden Tests führen die Teilnehmer die Bewertungen auf einer sicheren Plattform durch.
Für das Sprunggelenk werden die Ermittler Zielwinkel von 5° und 10° Plantarflexion und 5° Dorsalflexion in zufälliger Reihenfolge bewerten.
Für das Hüftgelenk beugen die Teilnehmer den Rumpf und werden angewiesen, in zufälliger Reihenfolge bei 25, 50 und 75 % des Bewegungsbereichs anzuhalten.
Darüber hinaus werden beide Teilnehmergruppen mit und ohne SVS einer langsamen Laufbandstörung (plötzliche Rückwärtsbewegung des Laufbands, um eine stolperähnliche Störung zu erzeugen) ausgesetzt.
Während der Störung werden die Teilnehmer mit einem Sicherheitsgurt vor Stürzen geschützt.
SVS wird zufällig in zwei getrennten Sitzungen auf die Knöchel- und Hüftmuskulatur angewendet, um die propriozeptive Leistung von jeder dieser Stellen aus zu beeinflussen.
Für das Sprunggelenk wird SVS auf Tibialis anterior, Peroneus longus, Soleus, Gastrocnemius und für das Hüftgelenk auf Quadrizeps, Gluteus medius und Paraspinalis angewendet.
In jeder Sitzung durchläuft jeder Teilnehmer nach zweimaligem Üben und Aufwärmen bei langsamer Laufbandgeschwindigkeit (0,1 m/s) innerhalb von zwei Durchgängen (0,35 m/s) sechs Störungsversuche, einen mit SVS und einen ohne.
Um den Antizipationseffekt zu minimieren, wird ein Versuch der Vorwärtsbewegung des Bandes zufällig zugewiesen (0,2 m/s).
Alle Teilnehmer werden allen Testbedingungen (Knöchel- und Hüft-SVS-Expositionen) ausgesetzt.
Die Ermittler messen die Wiederherstellungsleistung des Gleichgewichts durch die Laufbandstörung auf der Grundlage von Kinematik- und Muskelaktivitätsmessungen unter Verwendung von tragbaren Sensoren.
Die Ergebnisse der Kinematik werden die Reaktionszeit, die Ausführung von Erholungsschritten und die Bewegung der unteren Extremitäten und des Rumpfes während der Erholung bewerten.
Die Beurteilung der Muskelaktivität wird Einblicke in den Beginn der Muskelaktivitäten während der Wiederherstellung des Gleichgewichts für Tibialis anterior, Peroneus longus, Soleus, Gastrocnemius, Quadrizeps und Paraspinale unter Verwendung von Oberflächen-Elektromyographie geben.
Die Ermittler werden multivariable Analysen mit wiederholten Messungen unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen durchführen, um Folgendes zu bewerten: 1) die Auswirkung des Vibrationsbereichs auf jedes einzelne Ergebnis der Wiederherstellung des Gleichgewichts; und 2) die Assoziation zwischen der propriozeptiven Leistung des Sprunggelenks (oder der Hüfte) und den SVS-verursachten Veränderungen des Sprunggelenks (oder der Hüfte) bei den Ergebnissen der Wiederherstellung des Gleichgewichts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter
- die Fähigkeit, Lernanweisungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Störungen, die mit schweren motorischen und Gleichgewichtsdefiziten verbunden sind, einschließlich Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, schwere Arthritis, Amputation der unteren Extremitäten, Rückenmarkspathologien (z. B. Spinalkanalstenose) und Diabetes
- Anamnese schwerer vestibulärer Störungen wie bilaterale vestibuläre Hypofunktion oder schlecht kompensierte einseitige vestibuläre Hypofunktion oder Dizziness Handicap Inventory (DHI) > 40
- zentralnervöse Erkrankung
- kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score <20)
- Sehstörungen einschließlich Katarakt, Presbyopie und ähnliche Probleme, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
- Beruhigungsmittel oder Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exposition gegenüber stochastischer Vibrationsstimulation
Alle Teilnehmer werden Vibrationsstimulationen mit unterschiedlichen Pegeln von 0 Hz, 40 Hz und 80 Hz ausgesetzt.
|
Forscher implementieren stochastische Vibrationsstimulation (SVS), um die propriozeptive Leistung zu verändern, indem sie die Erregung von Typ-Ia-Afferenzen in Muskelspindeln erhöhen.
Basierend auf früheren vorläufigen Daten können Vibrationsfrequenzen um 40 Hz ein angemessenes Geräusch zur Verbesserung altersbedingter propriozeptiver Defizite liefern.
Um ein subsensorisches Geräusch zu erzeugen, stellten die Ermittler es auf 90 % der sensorischen Schwellenamplitude ein, die zuvor effektiv zur Beeinflussung der Mechanorezeptorempfindung bei älteren Erwachsenen verwendet wurde.
Die Stimulation wird bilateral auferlegt an: 1) distalem Knöchel (tibialis anterior, Peroneus longus, Soleus, Gastrocnemius); und 2) proximale Hüfte (Quadrizeps, mittlerer Gesäßmuskel und Paraspinale).
Die Ermittler verwenden Gaußsches Rauschen, um die antizipativen und präventiven Anpassungen der Muskelspindeln an die Vibration zu reduzieren.
Verwenden Sie für SVS-Ermittler ein magnetisches Aktuatorsystem und einen Universalcontroller (C-2HDLF Tactor/TDK), um programmierbare Frequenzbereiche bereitzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Wiederherstellung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline für mit und ohne SVS-Bedingungen
|
Die Ermittler werden die Ergebnisse der Laufbandstörung extrahieren.
Das Versagen, sich von der Störung zu erholen, wird erkannt, wenn das gesamte Körpergewicht vom Gurt getragen wird.
Erholungen mit integrierter Gewichtsunterstützung von mehr als 5 % des Gewichts × Sekunde werden als gurtunterstützte Erholungen klassifiziert.
Alle anderen Erholungen gelten als erfolgreich und werden für die Kinematik- und Muskelreaktionsanalyse verwendet.
Die Ergebnisse der Kinematik werden die Reaktionszeit, die Ausführung von Erholungsschritten und die Bewegung der unteren Extremitäten und des Rumpfes während der Erholung bewerten.
Die Ermittler werden auch die Muskelaktivitäten (von Tibialis anterior, Peroneus longus, Soleus, Gastrocnemius, Quadrizeps und Paraspinals) beurteilen.
|
Baseline für mit und ohne SVS-Bedingungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
20. September 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000207
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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