- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05702801
Vibrationsstimulering för att förbättra balansåterhämtningen
6 juli 2026 uppdaterad av: Nima Toosizadeh, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Subsensorisk Stokastisk Vibrationsstimulering för att bedöma och förbättra åldranderelaterade proprioceptiva underskott associerade med balansåterhämtning
Fall är den primära orsaken till traumatiska skador hos äldre vuxna, och snubbling är den främsta orsaken till fall.
En robust metod för att förbättra åldringsrelaterade proprioceptiva underskott saknas, medan starka bevis visar att underskott av proprioception är starkt förknippade med dålig balansåterhämtning från snubbling.
Tidigare forskning antydde att stokastisk vibrationsstimulering (SVS) kan påverka proprioception (d.v.s. muskelspindelfunktion) bland friska kontroller; det är dock inte klart hur äldre vuxna med underskott i muskelspindelfunktion skulle reagera på SVS.
I tidigare arbete har utredarna visat lovande resultat av stående balans och förbättringar av tid-upp-och-gå (TUG) med SVS bland äldre vuxna med hög fallrisk med en historia av hösten 15-18.
De kommer att implementera SVS i det pågående projektet för att förbättra åldringsrelaterade proprioceptiva underskott.
Hypotesen är att SVS förbättrar muskelspindelns funktion och balansåterhämtning från snubbling hos äldre vuxna med proprioceptiva underskott.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att utvärdera tillämpningen av en ny metodik, stokastisk vibrationsstimulering (SVS), för att förbättra proprioceptiva prestanda hos äldre vuxna med hög fallrisk.
Det antas att SVS kan ändra muskelspindelaktivering.
Hos äldre vuxna med hög fallrisk kan denna ytterligare aktiveringseffekt på muskelspindeln förbättra underskotten i proprioception.
Två grupper av äldre vuxna med låg och hög fallrisk, 65 år och äldre, kommer att rekryteras.
Båda grupperna kommer att gå igenom flera tester, inklusive fallriskbedömning, kliniska frågeformulär, proprioceptiva mätningar och löpbandsstörningar.
Utredarna kommer att utföra Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) för fallscreening, vilket inkluderar: 1) fallhistorik, ostadighet och rädsla för att falla; 2) tidsinställd-och-gå; 3) 30-sekunders stolstativ; och 4) Rombergs balanstest i fyra steg.
Frågeformulär inkluderar: 1) rädsla för att falla (Falls Efficacy Scale-International (FES-I)); 2) kognition (Montreal Cognitive Assessment - MoCA); 3) samsjuklighet (CMS hierarkisk tillståndskategori - CMS-HCC); 4) depression (Patient Health Questionnaire - PHQ-9); 5) smärta i nedre extremiteter (Visual Analog Scale - VAS); och 6) vestibulära symtom (Dizziness Handicap Inventory - DHI).
För proprioceptiv mätning kommer utredarna att bedöma ledpositionskänsla för ankel och höft med och utan SVS.
I båda testerna utför deltagarna bedömningarna på en säker plattform.
För ankelleden kommer utredarna att bedöma riktade vinklar på 5° och 10° plantarflexion och 5° dorsalflexion i slumpmässig ordning.
För höftleden kommer deltagarna att böja bålen och instrueras att stanna vid 25, 50 och 75 % av rörelseomfånget i en slumpmässig ordning.
Vidare kommer båda grupperna av deltagare att utsättas för störningar på löpbandet i låg hastighet (plötslig bakåtgående löpbandsrörelse för att påföra en tripliknande störning) med och utan SVS.
Under störningen kommer deltagarna att skyddas från att falla med hjälp av en säker sele.
SVS kommer att appliceras på ankel- och höftmusklerna slumpmässigt i två separata sessioner för att påverka proprioceptiva prestanda från var och en av dessa platser.
För ankelleden kommer SVS att appliceras på tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius, och för höftleden kommer det att appliceras på quadriceps, gluteus medius och paraspinals.
I varje pass, efter att ha tränat och värmt upp två gånger med en långsam löpbandshastighet (0,1 m/s), kommer varje deltagare att gå igenom sex försök med störningar inom två matcher (0,35 m/s), en med SVS och en utan.
För att minimera förväntanseffekten kommer ett försök med framåtgående bältesrörelse att tilldelas slumpmässigt (0,2m/s).
Alla deltagare kommer att utsättas för alla testförhållanden (SVS-exponeringar för fotled och höfter).
Utredarna kommer att mäta balansåterhämtningsprestanda från löpbandets störningar baserat på kinematik och muskelaktivitetsmätningar med hjälp av bärbara sensorer.
Kinematiska resultat kommer att bedöma svarstid, utförande av återhämtningssteg och rörelse i nedre extremiteter och bål under återhämtning.
Bedömning av muskelaktivitet kommer att ge insikter om uppkomsten av muskelaktiviteter under balansåterhämtningen för tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius, quadriceps och paraspinals, med hjälp av ytelektromyografi.
Utredarna kommer att utföra multivariabla upprepade mätningar med hjälp av modellering av blandade effekter för att bedöma: 1) effekten av vibrationsområdet på varje individuell balansåtervinningsresultat; och 2) sambandet mellan ankel (eller höft) proprioceptiv prestation och ankel (eller höft) SVS-påtvingade förändringar i balansåterhämtningsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nima Toosizadeh, PhD
- Telefonnummer: 5204445265
- E-post: ntoosizadeh@arizona.edu
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07107
- Rekrytering
- Rutgers, State University of New Jersey
-
Kontakt:
- Nima Toosizadeh, PhD
- Telefonnummer: 520-444-5265
- E-post: nima.toosizadeh@rutgers.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 65 år eller äldre
- förmåga att förstå studieinstruktioner.
Exklusions kriterier:
- störningar associerade med allvarliga motoriska och balansmässiga brister, inklusive stroke, Parkinsons sjukdom, svår artrit, amputation i nedre extremiteter, ryggmärgspatologier (t.ex. spinal stenos) och diabetes
- anamnes på svår vestibulär störning såsom bilateral vestibulär hypofunktion eller dåligt kompenserad unilateral vestibulär hypofunktion, eller Dizziness Handicap Inventory (DHI) > 40
- central nervsjukdom
- kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng <20)
- synproblem inklusive grå starr, presbyopi och liknande problem som kan påverka balansen
- lugnande medicin eller alkoholkonsumtion inom 24 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exposure to stochastic vibratory stimulation
Alla deltagare kommer att utsättas för vibrationsstimuleringar på olika nivåer av 0Hz, 40Hz och 80Hz.
|
Utredare implementerar stokastisk vibrationsstimulering (SVS) för att förändra proprioceptiv prestanda genom att öka spänningen av typ Ia-afferenter i muskelspindlar.
Baserat på tidigare preliminära data kan vibrationsfrekvenser runt 40Hz ge tillräckligt brus för att förbättra åldringsrelaterade proprioceptiva brister.
För att göra ett subsensoriskt brus ställer utredare in den på 90% av den sensoriska tröskelamplituden, som tidigare effektivt har använts för att påverka mekanoreceptorsensation hos äldre vuxna.
Stimulering kommer att påtvingas bilateralt på: 1) distal fotled (tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius); och 2) proximal höft (quadriceps, gluteus medius och paraspinals).
Utredare använder Gaussiskt brus för att minska de förebyggande och förebyggande justeringarna av muskelspindlar till vibrationen.
För SVS-utredare använd ett magnetiskt ställdonssystem och en Universal Controller (C-2HDLF Tactor/TDK), för att tillhandahålla programmerbara frekvensområden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansera återhämtningsresultat
Tidsram: Baslinje för med och utan SVS-villkor
|
Utredarna kommer att extrahera resultat av störningar på löpbandet.
Att inte återhämta sig från störningen kommer att identifieras om hela kroppsvikten bärs upp av selen.
Återhämtningar med integrerat viktstöd som är större än 5 % av vikten × sekund kommer att klassificeras som selestödda återhämtningar.
Alla andra återhämtningar kommer att anses vara framgångsrika och kommer att användas för kinematik och muskelresponsanalys.
Kinematiska resultat kommer att bedöma svarstid, utförande av återhämtningssteg och rörelse i nedre extremiteter och bål under återhämtning.
Utredarna kommer också att bedöma muskelaktiviteter (från tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius, quadriceps och paraspinals).
|
Baslinje för med och utan SVS-villkor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nima Toosizadeh, PhD, Rutgers University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro2023002282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .