- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05702801
Stymulacja wibracyjna poprawiająca przywracanie równowagi
Podzmysłowa stochastyczna stymulacja wibracyjna w celu oceny i poprawy związanych ze starzeniem deficytów proprioceptywnych związanych z przywracaniem równowagi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Te badania mają na celu zweryfikowanie nowatorskiego podejścia do poprawy deficytów proprioceptywnych związanych ze starzeniem się wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. W naszym podejściu wykorzystujemy zjawisko rezonansu stochastycznego do wpływania na informacje aferentne z jednostek wrzeciona mięśniowego. Opiera się to na hipotezie, że stochastyczna stymulacja wibracyjna o niskiej intensywności wrzecion mięśni doprowadzających typu Ia może wpływać na działanie proprioceptywne w celu utrzymania równowagi. Badania w tej dziedzinie są jednak kontrowersyjne, ponieważ poziom zaburzeń proprioceptywnych związanych ze starzeniem może wpływać na wpływ stymulacji wibracyjnej. W naszych poprzednich badaniach dostarczyliśmy dowodów na to, że osoby starsze z wysokim ryzykiem upadków, z potencjalnymi deficytami w działaniu proprioceptywnym, mogą odnieść korzyści ze stymulacji wibracyjnej mięśni kostek, poprawiając ich zachowanie równowagi posturalnej i wykonywanie szybkich ruchów; jednak tego korzystnego efektu nie zaobserwowano u zdrowych uczestników kontroli.
W proponowanym projekcie najpierw ocenimy bezpośredni wpływ stymulacji wibracyjnej na wydajność proprioceptywną (ścieżka aferentna) i aktywność mięśni (ścieżka eferentna). Następnie ocenimy rolę obszaru propriocepcji stawów skokowych i biodrowych w procesie przywracania równowagi u osób starszych poprzez stymulację wibracyjną każdego obszaru. Będziemy dalej badać zastosowanie stymulacji wibracyjnej w celu poprawy przywracania równowagi wśród osób starszych o wysokim ryzyku upadku z deficytami proprioceptywnymi. Zmierzymy wyjściową wydajność proprioceptywną stawów skokowych i biodrowych za pomocą pomiarów wyczucia pozycji stawu dla każdego stawu. Będziemy narażać uczestników na potknięcie się w bezpiecznym układzie eksperymentalnym, który chroni uczestników przed upadkiem, a także będziemy badać wydajność nerwowo-mięśniową podczas i po regeneracji po tripie, gdy uczestnicy są wyposażeni w stymulację wibracyjną. Będziemy mierzyć kinematykę i aktywność mięśni podczas regeneracji za pomocą noszonych czujników ruchu i elektromiografii. Aby uwzględnić tylko wydajność proprioceptywną, a nie deficyty mięśniowe związane ze starzeniem, określimy zmiany w wynikach, porównując próby stymulacji wibracyjnej z normalnymi testami bez stymulacji.
Opracowując nasz unikalny protokół stochastycznej stymulacji wibracyjnej i dostarczając dowodów na jego zastosowanie do poprawy odzyskiwania równowagi wśród osób starszych z grupy wysokiego ryzyka upadków, stworzymy nową ścieżkę badawczą i kliniczną zapobiegania upadkom, promując zdrowszy i bardziej niezależny styl życia naszej starzejącej się populacji. Naszym przyszłym celem jest najpierw zbadanie długoterminowego wpływu stymulacji na sprawność proprioceptywną, a po drugie ustalenie wytycznych (opartych na standardowych testach proprioceptywnych) w celu wybrania odpowiednich kandydatów, którzy mogą odnieść korzyści ze stymulacji wibracyjnej. Następnie planujemy ulepszyć inżynierię urządzenia, aby przedstawiało je jako łatwy w użyciu rękaw. Wdrożymy to urządzenie, aby ułatwić wykonywanie forsownych codziennych czynności, a także interwencje treningu równowagi u osób starszych, które nie są w stanie rozpocząć tych czynności z powodu deficytów proprioceptywnych związanych z wiekiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nima Toosizadeh, PhD
- Numer telefonu: 5204445265
- E-mail: ntoosizadeh@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107
- Rekrutacyjny
- Rutgers, State University of New Jersey
-
Kontakt:
- Nima Toosizadeh, PhD
- Numer telefonu: 520-444-5265
- E-mail: nima.toosizadeh@rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65 lat lub więcej
- umiejętność rozumienia instrukcji do nauki.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia związane z poważnymi deficytami motorycznymi i równowagi, w tym udar, choroba Parkinsona, ciężkie zapalenie stawów, amputacja kończyn dolnych, patologie rdzenia kręgowego (np. zwężenie kanału kręgowego) i cukrzyca
- historia ciężkich zaburzeń przedsionkowych, takich jak obustronna niedoczynność przedsionkowa lub słabo wyrównana jednostronna niedoczynność przedsionkowa lub Inwentarz Upośledzenia Zawrotów głowy (DHI) > 40
- choroba ośrodkowego układu nerwowego
- upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MoCA <20)
- problemy ze wzrokiem, w tym zaćma, starczowzroczność i podobne problemy, które mogą wpływać na równowagę
- leki uspokajające lub spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Exposure to stochastic vibratory stimulation
Wszyscy uczestnicy będą narażeni na stymulację wibracyjną na różnych poziomach 0 Hz, 40 Hz i 80 Hz.
|
Badacze stosują stochastyczną stymulację wibracyjną (SVS), aby zmienić działanie proprioceptywne poprzez zwiększenie pobudzenia aferentów typu Ia we wrzecionach mięśniowych.
W oparciu o wcześniejsze wstępne dane, częstotliwości wibracji około 40 Hz mogą zapewniać odpowiedni hałas do wzmacniania deficytów proprioceptywnych związanych ze starzeniem.
Aby stworzyć hałas podzmysłowy, badacze ustawili go na 90% amplitudy progu czuciowego, który był wcześniej skutecznie wykorzystywany do wpływania na czucie mechanoreceptorów u osób starszych.
Stymulacja zostanie nałożona obustronnie na: 1) dystalny staw skokowy (mięsień piszczelowy przedni, strzałkowy długi, płaszczkowaty, brzuchaty łydki); oraz 2) bliższa część biodra (mięsień czworogłowy, pośladek średni i przykręgosłupowy).
Badacze wykorzystują szum Gaussa, aby zredukować antycypacyjne i wyprzedzające dostosowania wrzecion mięśniowych do wibracji.
Badacze SVS używają systemu siłowników magnetycznych i uniwersalnego kontrolera (C-2HDLF Tactor/TDK), aby zapewnić programowalne zakresy częstotliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przywracania równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa dla warunków z i bez SVS
|
Śledczy wyciągną wyniki zakłóceń na bieżni.
Niepowodzenie w odzyskaniu przytomności po perturbacji zostanie stwierdzone, jeśli cały ciężar ciała jest podtrzymywany przez uprząż.
Wyprowadzanie ze zintegrowanym wspomaganiem ciężaru większym niż 5% wagi × sekunda będzie klasyfikowane jako wyprowadzanie z pomocą uprzęży.
Wszystkie inne regeneracje zostaną uznane za udane i zostaną wykorzystane do analizy kinematyki i reakcji mięśni.
Wyniki kinematyki ocenią czas reakcji, wykonanie kroku odzyskiwania oraz ruch kończyn dolnych i tułowia podczas odzyskiwania.
Badacze ocenią również aktywność mięśni (od piszczelowego przedniego, strzałkowego długiego, płaszczkowatego, brzuchatego łydki, mięśnia czworogłowego i przykręgosłupowego).
|
Linia bazowa dla warunków z i bez SVS
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nima Toosizadeh, PhD, Rutgers University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2023002282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .