Tutkimus AD-104-A:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Addpharma Inc.
Rinnakkainen, avoin, kerta-annos, 1. vaiheen kliininen tutkimus AD-104-A:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida AD-104-A:n farmakokineettiset ominaisuudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AD-104-A:n farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille aiheille
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
- Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
- 30 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2
Terveille henkilöille
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä annosta
- Muita poikkeuksia on otettu käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten vajaatoiminta 1
Testilääke: AD-104-A
|
PO, kerta-annos, AD-104-A
|
|
Kokeellinen: Munuaisten vajaatoiminta 2
Testilääke: AD-104-A
|
PO, kerta-annos, AD-104-A
|
|
Kokeellinen: Munuaisten vajaatoiminta 3
Testilääke: AD-104-A
|
PO, kerta-annos, AD-104-A
|
|
Kokeellinen: Normaali
Testilääke: AD-104-A
|
PO, kerta-annos, AD-104-A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta 192 tuntiin
|
AD-104-A:n Cmax-arvon arvioimiseksi
|
ennen annosta 192 tuntiin
|
|
AUC
Aikaikkuna: ennen annosta 192 tuntiin
|
AD-104-A:n AUC:n arvioimiseksi
|
ennen annosta 192 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-104PK_N
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .