Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę AD-104-A

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Równoległe, otwarte badanie kliniczne fazy 1 z podaniem pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki AD-104-A u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych AD-104-A

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych AD-104-A u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów

  • Dorośli w wieku 19 lat i starsi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda

Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

  • 30 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2

Dla osób zdrowych

  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 6 miesięcy od zaplanowanego pierwszego podania
  • Zastosowano inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności nerek 1
Lek badany: AD-104-A
Lek: AD-104-A
PO, pojedyncza dawka, AD-104-A
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności nerek 2
Lek badany: AD-104-A
Lek: AD-104-A
PO, pojedyncza dawka, AD-104-A
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności nerek 3
Lek badany: AD-104-A
Lek: AD-104-A
PO, pojedyncza dawka, AD-104-A
Eksperymentalny: Normalna
Lek badany: AD-104-A
Lek: AD-104-A
PO, pojedyncza dawka, AD-104-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem do 192 godzin
Aby ocenić Cmax AD-104-A
przed podaniem do 192 godzin
AUC
Ramy czasowe: przed podaniem do 192 godzin
Aby ocenić AUC AD-104-A
przed podaniem do 192 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-104PK_N

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AD-104-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj