Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AD-104-A

30. juli 2024 opdateret af: Addpharma Inc.

En parallel, åben-label, enkeltdosis administration, fase 1 klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AD-104-A hos raske voksne frivillige og patienter med nedsat nyrefunktion

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af AD-104-A

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske karakteristika af AD-104-A hos raske voksne frivillige og patienter med nedsat nyrefunktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til alle fag

  • Voksne i alderen 19 år og ældre
  • Body mass index (BMI) på 18 til 30 kg/m2
  • Frivilligt givet skriftligt informeret samtykke

Til personer med nedsat nyrefunktion

  • 30 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2

Til raske forsøgspersoner

  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder fra planlagt første administration
  • Andre undtagelser blev anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nedsat nyrefunktion 1
Testlægemiddel: AD-104-A
Medicin: AD-104-A
PO, enkeltdosis, AD-104-A
Eksperimentel: Nedsat nyrefunktion 2
Testlægemiddel: AD-104-A
Medicin: AD-104-A
PO, enkeltdosis, AD-104-A
Eksperimentel: Nedsat nyrefunktion 3
Testlægemiddel: AD-104-A
Medicin: AD-104-A
PO, enkeltdosis, AD-104-A
Eksperimentel: Normal
Testlægemiddel: AD-104-A
Medicin: AD-104-A
PO, enkeltdosis, AD-104-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: før dosis til 192 timer
At vurdere Cmax for AD-104-A
før dosis til 192 timer
AUC
Tidsramme: før dosis til 192 timer
For at vurdere AUC for AD-104-A
før dosis til 192 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-104PK_N

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AD-104-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner