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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AD-104-A

30 janvier 2024 mis à jour par: Addpharma Inc.

Une étude clinique de phase 1 parallèle, ouverte et à dose unique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AD-104-A chez des volontaires adultes en bonne santé et des patients atteints d'insuffisance rénale

Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'AD-104-A

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'AD-104-A chez des volontaires adultes sains et des patients atteints d'insuffisance rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les sujets

  • Adultes âgés de 19 ans et plus
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2
  • Consentement éclairé donné volontairement par écrit

Pour les sujets insuffisants rénaux

  • 30 ≤ DFGe < 90 mL/min/1,73 m^2

Pour les sujets sains

  • DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m^2

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 6 mois suivant la première administration prévue
  • Autres exclusions appliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance rénale 1
Médicament testé : AD-104-A
Médicament: AD-104-A
PO, unidose, AD-104-A
Expérimental: Insuffisance rénale 2
Médicament testé : AD-104-A
Médicament: AD-104-A
PO, unidose, AD-104-A
Expérimental: Insuffisance rénale 3
Médicament testé : AD-104-A
Médicament: AD-104-A
PO, unidose, AD-104-A
Expérimental: Normal
Médicament testé : AD-104-A
Médicament: AD-104-A
PO, unidose, AD-104-A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: pré-dose à 192 heures
Pour évaluer la Cmax de l'AD-104-A
pré-dose à 192 heures
ASC
Délai: pré-dose à 192 heures
Pour évaluer l'ASC de l'AD-104-A
pré-dose à 192 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-104PK_N

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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