评估 AD-104-A 的安全性和药代动力学的研究
2024年1月30日 更新者：Addpharma Inc.
一项平行、开放标签、单剂量给药的 1 期临床研究，以评估 AD-104-A 在健康成年志愿者和肾功能不全患者中的安全性和药代动力学
本研究的主要终点是评估 AD-104-A 的药代动力学特征
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 AD-104-A 在健康成年志愿者和肾功能不全患者中的药代动力学特征
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeong Eun Park
- 电话号码：82-031-891-6989
- 邮箱：parkje@addpharma.co.kr
研究联系人备份
- 姓名：Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
学习地点
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于所有科目
- 19 岁及以上的成年人
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2
- 自愿给予书面知情同意
对于肾功能受损受试者
- 30 ≤ eGFR < 90 mL/min/1.73m^2
对于健康受试者
- eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m^2
排除标准：
- 在预定的首次给药后 6 个月内参与另一项研究药物的临床研究
- 其他排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾功能不全 1
试验药物：AD-104-A
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PO，单剂量，AD-104-A
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实验性的：肾功能不全 2
试验药物：AD-104-A
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PO，单剂量，AD-104-A
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实验性的：肾功能不全 3
试验药物：AD-104-A
|
PO，单剂量，AD-104-A
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实验性的：普通的
试验药物：AD-104-A
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PO，单剂量，AD-104-A
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：给药前至 192 小时
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评估 AD-104-A 的 Cmax
|
给药前至 192 小时
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AUC
大体时间：给药前至 192 小时
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评估 AD-104-A 的 AUC
|
给药前至 192 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (实际的)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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