Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky AD-104-A

30. ledna 2024 aktualizováno: Addpharma Inc.

Paralelní, otevřená, jednorázová dávka, klinická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky AD-104-A u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s poruchou funkce ledvin

Primárním koncovým bodem této studie je vyhodnocení farmakokinetických charakteristik AD-104-A

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky AD-104-A u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s poruchou funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty

  • Dospělí ve věku 19 let a starší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
  • Dobrovolně udělený písemný informovaný souhlas

Pro subjekty s poruchou funkce ledvin

  • 30 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2

Pro zdravé subjekty

  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii s hodnoceným lékem během 6 měsíců od plánovaného prvního podání
  • Uplatnila se jiná vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální poškození 1
Testovaný lék: AD-104-A
Lék: AD-104-A
PO, Single-Dose, AD-104-A
Experimentální: Renální poškození 2
Testovaný lék: AD-104-A
Lék: AD-104-A
PO, Single-Dose, AD-104-A
Experimentální: Poškození ledvin 3
Testovaný lék: AD-104-A
Lék: AD-104-A
PO, Single-Dose, AD-104-A
Experimentální: Normální
Testovaný lék: AD-104-A
Lék: AD-104-A
PO, Single-Dose, AD-104-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou do 192 hodin
Pro posouzení Cmax AD-104-A
před dávkou do 192 hodin
AUC
Časové okno: před dávkou do 192 hodin
Pro hodnocení AUC AD-104-A
před dávkou do 192 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-104PK_N

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-104-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit