En studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-104-A
30. juli 2024 oppdatert av: Addpharma Inc.
En parallell, åpen, enkeltdoseadministrasjon, fase 1 klinisk studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-104-A hos friske voksne frivillige og pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til AD-104-A
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til AD-104-A hos friske voksne frivillige og pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle fag
- Voksne i alderen 19 år og eldre
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
- Frivillig gitt skriftlig informert samtykke
For personer med nedsatt nyrefunksjon
- 30 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2
For friske forsøkspersoner
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 6 måneder fra planlagt første administrasjon
- Andre unntak ble brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nedsatt nyrefunksjon 1
Testmedikament: AD-104-A
|
PO, enkeltdose, AD-104-A
|
|
Eksperimentell: Nedsatt nyrefunksjon 2
Testmedikament: AD-104-A
|
PO, enkeltdose, AD-104-A
|
|
Eksperimentell: Nedsatt nyrefunksjon 3
Testmedikament: AD-104-A
|
PO, enkeltdose, AD-104-A
|
|
Eksperimentell: Normal
Testmedikament: AD-104-A
|
PO, enkeltdose, AD-104-A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: førdose til 192 timer
|
For å vurdere Cmax for AD-104-A
|
førdose til 192 timer
|
|
AUC
Tidsramme: førdose til 192 timer
|
For å vurdere AUC for AD-104-A
|
førdose til 192 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-104PK_N
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .