Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do AD-104-A
30 de julho de 2024 atualizado por: Addpharma Inc.
Um estudo clínico paralelo, aberto, de dose única, de administração de fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética do AD-104-A em voluntários adultos saudáveis e pacientes com insuficiência renal
O objetivo primário deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas do AD-104-A
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas do AD-104-A em voluntários adultos saudáveis e pacientes com insuficiência renal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para todas as disciplinas
- Adultos com 19 anos ou mais
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
- Consentimento informado por escrito fornecido voluntariamente
Para indivíduos com insuficiência renal
- 30 ≤ eGFR < 90 mL/min/1,73m^2
Para indivíduos saudáveis
- eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m^2
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 6 meses a partir da primeira administração programada
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiência Renal 1
Droga de teste: AD-104-A
|
PO, dose única, AD-104-A
|
|
Experimental: Insuficiência Renal 2
Droga de teste: AD-104-A
|
PO, dose única, AD-104-A
|
|
Experimental: Insuficiência Renal 3
Droga de teste: AD-104-A
|
PO, dose única, AD-104-A
|
|
Experimental: Normal
Droga de teste: AD-104-A
|
PO, dose única, AD-104-A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: pré-dose para 192 horas
|
Para avaliar o Cmax de AD-104-A
|
pré-dose para 192 horas
|
|
AUC
Prazo: pré-dose para 192 horas
|
Para avaliar a AUC de AD-104-A
|
pré-dose para 192 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-104PK_N
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .