Tanulmány az AD-104-A biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére
2024. július 30. frissítette: Addpharma Inc.
Párhuzamos, nyílt, egyszeri adagolású, 1. fázisú klinikai vizsgálat az AD-104-A biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az AD-104-A farmakokinetikai jellemzőinek értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AD-104-A farmakokinetikai jellemzőit egészséges felnőtt önkénteseknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgyhoz
- 19 éves és idősebb felnőttek
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2
- Önkéntes írásos beleegyezés
Vesekárosodásban szenvedőknek
- 30 ≤ eGFR < 90 ml/perc/1,73 m^2
Egészséges alanyoknak
- eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m^2
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a tervezett első beadástól számított 6 hónapon belül
- Egyéb kizárások érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vesekárosodás 1
Teszt gyógyszer: AD-104-A
|
PO, Egyadagos, AD-104-A
|
|
Kísérleti: Vesekárosodás 2
Teszt gyógyszer: AD-104-A
|
PO, Egyadagos, AD-104-A
|
|
Kísérleti: Vesekárosodás 3
Teszt gyógyszer: AD-104-A
|
PO, Egyadagos, AD-104-A
|
|
Kísérleti: Normál
Teszt gyógyszer: AD-104-A
|
PO, Egyadagos, AD-104-A
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: adagolás előtt 192 óráig
|
Az AD-104-A Cmax-értékének felmérése
|
adagolás előtt 192 óráig
|
|
AUC
Időkeret: adagolás előtt 192 óráig
|
Az AD-104-A AUC-értékének értékelése
|
adagolás előtt 192 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-104PK_N
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .