En studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för AD-104-A
30 juli 2024 uppdaterad av: Addpharma Inc.
En parallell, öppen etikett, endosadministration, fas 1 klinisk studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för AD-104-A hos friska vuxna frivilliga och patienter med nedsatt njurfunktion
Primärt mål för denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos AD-104-A
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos AD-104-A hos friska vuxna frivilliga och patienter med nedsatt njurfunktion
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla ämnen
- Vuxna i åldern 19 år och äldre
- Body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2
- Frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke
För personer med nedsatt njurfunktion
- 30 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2
För friska försökspersoner
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom 6 månader från planerad första administrering
- Andra undantag gällde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nedsatt njurfunktion 1
Testläkemedel: AD-104-A
|
PO, enkeldos, AD-104-A
|
|
Experimentell: Nedsatt njurfunktion 2
Testläkemedel: AD-104-A
|
PO, enkeldos, AD-104-A
|
|
Experimentell: Nedsatt njurfunktion 3
Testläkemedel: AD-104-A
|
PO, enkeldos, AD-104-A
|
|
Experimentell: Vanligt
Testläkemedel: AD-104-A
|
PO, enkeldos, AD-104-A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: fördos till 192 timmar
|
För att bedöma Cmax för AD-104-A
|
fördos till 192 timmar
|
|
AUC
Tidsram: fördos till 192 timmar
|
För att bedöma AUC för AD-104-A
|
fördos till 192 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Första postat (Faktisk)
30 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-104PK_N
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .