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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di AD-104-A

30 gennaio 2024 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio clinico parallelo, in aperto, a dose singola, di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'AD-104-A in volontari adulti sani e pazienti con compromissione renale

L'endpoint primario di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche di AD-104-A

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche di AD-104-A in volontari adulti sani e pazienti con compromissione renale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i soggetti

  • Adulti dai 19 anni in su
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2
  • Consenso informato scritto volontario

Per soggetti con insufficienza renale

  • 30 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2

Per soggetti sani

  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro i 6 mesi dalla prima somministrazione programmata
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione renale 1
Droga di prova: AD-104-A
Droga: AD-104-A
PO, monodose, AD-104-A
Sperimentale: Danno renale 2
Droga di prova: AD-104-A
Droga: AD-104-A
PO, monodose, AD-104-A
Sperimentale: Compromissione renale 3
Droga di prova: AD-104-A
Droga: AD-104-A
PO, monodose, AD-104-A
Sperimentale: Normale
Droga di prova: AD-104-A
Droga: AD-104-A
PO, monodose, AD-104-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose a 192 ore
Per valutare la Cmax di AD-104-A
pre-dose a 192 ore
AUC
Lasso di tempo: pre-dose a 192 ore
Per valutare l'AUC di AD-104-A
pre-dose a 192 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-104PK_N

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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