Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van AD-104-A te beoordelen
30 juli 2024 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een parallelle, open-label, toediening van een enkele dosis, klinische fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van AD-104-A te beoordelen bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met nierinsufficiëntie
Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken van AD-104-A
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken van AD-104-A bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met nierinsufficiëntie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle vakken
- Volwassenen van 19 jaar en ouder
- Body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2
- Vrijwillig gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
Voor patiënten met nierinsufficiëntie
- 30 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2
Voor gezonde proefpersonen
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 6 maanden na de geplande eerste toediening
- Er waren andere uitsluitingen van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nierfunctiestoornis 1
Testgeneesmiddel: AD-104-A
|
PO, enkele dosis, AD-104-A
|
|
Experimenteel: Nierfunctiestoornis 2
Testgeneesmiddel: AD-104-A
|
PO, enkele dosis, AD-104-A
|
|
Experimenteel: Nierfunctiestoornis 3
Testgeneesmiddel: AD-104-A
|
PO, enkele dosis, AD-104-A
|
|
Experimenteel: Normaal
Testgeneesmiddel: AD-104-A
|
PO, enkele dosis, AD-104-A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: pre-dosis tot 192 uur
|
Om de Cmax van AD-104-A te beoordelen
|
pre-dosis tot 192 uur
|
|
AUC
Tijdsspanne: pre-dosis tot 192 uur
|
Om de AUC van AD-104-A te beoordelen
|
pre-dosis tot 192 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-104PK_N
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .