Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики AD-104-A
30 июля 2024 г. обновлено: Addpharma Inc.
Параллельное открытое клиническое исследование фазы 1 однократного введения дозы для оценки безопасности и фармакокинетики AD-104-A у здоровых взрослых добровольцев и пациентов с почечной недостаточностью
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка фармакокинетических характеристик AD-104-A.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических характеристик AD-104-A у здоровых взрослых добровольцев и пациентов с почечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для всех предметов
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
- Добровольно данное письменное информированное согласие
Для субъектов с почечной недостаточностью
- 30 ≤ рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м^2
Для здоровых субъектов
- рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м^2
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 6 месяцев после запланированного первого введения
- Применяются другие исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная недостаточность 1
Тестовый препарат: AD-104-A
|
ПО, однократная доза, AD-104-A
|
|
Экспериментальный: Почечная недостаточность 2
Тестовый препарат: AD-104-A
|
ПО, однократная доза, AD-104-A
|
|
Экспериментальный: Почечная недостаточность 3
Тестовый препарат: AD-104-A
|
ПО, однократная доза, AD-104-A
|
|
Экспериментальный: Нормальный
Тестовый препарат: AD-104-A
|
ПО, однократная доза, AD-104-A
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: доза до 192 часов
|
Для оценки Cmax AD-104-A
|
доза до 192 часов
|
|
AUC
Временное ограничение: доза до 192 часов
|
Для оценки AUC AD-104-A
|
доза до 192 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-104PK_N
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .