Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de AD-104-A
30 de julio de 2024 actualizado por: Addpharma Inc.
Un estudio clínico paralelo, abierto, de administración de dosis única, de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de AD-104-A en voluntarios adultos sanos y pacientes con insuficiencia renal
El punto final primario de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas de AD-104-A
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas de AD-104-A en voluntarios adultos sanos y pacientes con insuficiencia renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los temas
- Adultos mayores de 19 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito otorgado voluntariamente
Para sujetos con insuficiencia renal
- 30 ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2
Para sujetos sanos
- FGe ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de los 6 meses desde la primera administración programada
- Otras exclusiones aplicadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiencia Renal 1
Medicamento de prueba: AD-104-A
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PO, monodosis, AD-104-A
|
|
Experimental: Insuficiencia renal 2
Medicamento de prueba: AD-104-A
|
PO, monodosis, AD-104-A
|
|
Experimental: Insuficiencia Renal 3
Medicamento de prueba: AD-104-A
|
PO, monodosis, AD-104-A
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Experimental: Normal
Medicamento de prueba: AD-104-A
|
PO, monodosis, AD-104-A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: pre-dosis a 192 horas
|
Para evaluar la Cmax de AD-104-A
|
pre-dosis a 192 horas
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ABC
Periodo de tiempo: pre-dosis a 192 horas
|
Para evaluar el AUC de AD-104-A
|
pre-dosis a 192 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-104PK_N
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .