AD-104-A의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구
2024년 7월 30일 업데이트: Addpharma Inc.
건강한 성인 지원자와 신장 장애가 있는 환자에서 AD-104-A의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 병렬, 공개, 단일 용량 투여, 1상 임상 연구
이 연구의 1차 평가변수는 AD-104-A의 약동학적 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 건강한 성인 지원자와 신장애 환자에서 AD-104-A의 약동학적 특성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 과목
- 만 19세 이상 성인
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2
- 자발적인 서면 동의서 제공
신장 장애 대상자
- 30 ≤ eGFR < 90mL/분/1.73m^2
건강한 과목의 경우
- eGFR ≥ 90mL/분/1.73m^2
제외 기준:
- 첫 투여 예정일로부터 6개월 이내에 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여
- 기타 예외 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신장 장애 1
테스트 약물: AD-104-A
|
PO, 단일 용량, AD-104-A
|
|
실험적: 신장 장애 2
테스트 약물: AD-104-A
|
PO, 단일 용량, AD-104-A
|
|
실험적: 신장 장애 3
테스트 약물: AD-104-A
|
PO, 단일 용량, AD-104-A
|
|
실험적: 정상
테스트 약물: AD-104-A
|
PO, 단일 용량, AD-104-A
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 192시간까지 사전 투여
|
AD-104-A의 Cmax를 평가하기 위해
|
192시간까지 사전 투여
|
|
AUC
기간: 192시간까지 사전 투여
|
AD-104-A의 AUC를 평가하기 위해
|
192시간까지 사전 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .