Nenän korkeataajuisen ventilaation vaikutukset sydän- ja hengityselimiin vastasyntyneillä
Nenän korkeataajuisen ventilaation vaikutukset sydän- ja hengityselimiin kohtalaisilla ja myöhään syntyneillä keskosilla, joilla on hengitysvaikeuksia
Tämän työn tavoitteena on tutkia ei-invasiivisen ventilaation (nenän korkeataajuinen ventilaatio ja nenän CPAP) sydän- ja hengitysvaikutuksia hengitysvaikeuden alkuhoitona kohtalaisille ja myöhään syntyneille keskosille:
I. Ensisijaiset tulokset:
- Ei-invasiivisen hengitystuen kesto.
- Invasiivisen ventilaation tarve ensimmäisten 72 tunnin aikana.
- Lyhytaikaiset komplikaatiot, kuten ilmavuotooireyhtymät, keuhkoverenvuoto, suonensisäinen verenvuoto ja nenävamma.
II. Toissijaiset tulokset:
- Pinta-aktiivisen aineen antamisen tarve.
- Päiviä invasiivisella koneellisella ventilaatiolla.
- Päiviä lisähapella.
- Sairaalassa oleskelun kesto.
- Kuolleisuus. III. Hemodynaamiset muutokset noninvasiivisen ventilaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 0356
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohtalaiset ja myöhään syntyneet keskoset, jotka ovat syntyneet 32+0–36+6 raskausviikolla (WHO:n keskosten määritelmien mukaan), jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon spontaanin hengityksen ja RD:n kliinisten ilmenemismuotojen (takypnea, nenän leveneminen, kylkiluiden välinen ja subcostal vetäytyminen) vuoksi ja tai murisee).
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, joka on intuboitu elvytystarkoituksessa tai muista syistä.
- Ilmeiset vakavat synnynnäiset epämuodostumat tai tunnettu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
- Keuhkoverenvuoto.
- Sydänpysähdys, joka vaatii pitkäaikaista elvytyshoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Nenän korkeataajuisen ventilaation (NHFV) ryhmä (tapausryhmä):
|
Hengitysvaikeuksista kärsivillä vastasyntyneillä potilailla on nenän korkeataajuinen ventilaatio hengitystuen alussa.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II
Nenän CPAP-ryhmä (kontrolliryhmä):
|
Hengitysvaikeuksista kärsivillä vastasyntyneillä potilailla on nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ensimmäiseksi hengitystukimuodoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylivoimainen onttolaskimon verenvirtaus ml/kg/min
Aikaikkuna: 3 ensimmäistä elämänpäivää
|
SVC-halkaisija visualisoidaan korkean parasternaalisen pitkän akselin näkymästä. Suurin ja pienin sisähalkaisija mitataan sitten. ✓ SVC-virtausnopeus visualisoidaan matalasta rintakehästä ja pulssi Doppler-tallennus tehdään SVC:n ja oikean eteisen risteyksessä. ✓ SVC-virtaus lasketaan Kluckowin ja Evansin kuvaamalla menetelmällä:(27) SVC-virtaus (ml/kg/min) = [VTI (cm/lyönti) × 3,14 × (keskimääräinen SVC:n halkaisija2) /4) × syke (lyönti/min)] Paino kg 11 |
3 ensimmäistä elämänpäivää
|
|
Oikean kammion tuotantomäärä ml/kg/min
Aikaikkuna: 3 ensimmäistä elämänpäivää
|
CSA (cm) (PV:n poikkileikkausala pitkän akselin parasternaalisen RV-ulosvirtauksen näkymänä - 2D - välittömästi keuhkorenkaan alla - Systoleen puoliväli - sisäreunasta sisäreunaan) = π x (säde)2 ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral tai Stroke Distance = etäisyys, jonka veri kulkee yhden sydämen syklin aikana → Pitkän akselin parasternaalinen RV-ulosvirtausnäkymä). ✓ SV (ml/lyönti) (iskutilavuus = CSA x VTI). ✓ Teho (l/min.) COP = SV x HR. |
3 ensimmäistä elämänpäivää
|
|
vasemman kammion tuotantomäärä ml/kg/min
Aikaikkuna: 3 ensimmäistä elämänpäivää
|
CSA (cm) (AV:n poikkileikkauspinta-ala pitkän akselin parasternaalisessa kuvassa - 2D - välittömästi aortan renkaan alla - systoleen puoliväli - sisäreunasta sisäreunaan) = π x (säde) 2 .
✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral tai Stroke Distance = etäisyys, jonka veri kulkee yhden sydänsyklin aikana → Apikaalinen 5-kammionäkymä).
✓ SV (ml/lyönti) (iskutilavuus = CSA x VTI).
✓ Teho (l/min.)
COP = SV x HR
|
3 ensimmäistä elämänpäivää
|
|
huippusystolinen nopeus anteriorisessa aivovaltimossa cm/s
Aikaikkuna: 3 ensimmäistä elämänpäivää
|
Transfrontellaarinen kallon sonografia Doppler-tutkimuksella
|
3 ensimmäistä elämänpäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nader Abdelminem Fasseh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Päätutkija: Mohamed Amen Hassan, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0201417
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .