Efeitos cardiorrespiratórios da ventilação nasal de alta frequência em neonatos
Efeitos cardiorrespiratórios da ventilação nasal de alta frequência em prematuros moderados e tardios com desconforto respiratório
O objetivo do presente trabalho é estudar os efeitos cardiorrespiratórios da ventilação não invasiva (ventilação nasal de alta frequência e CPAP nasal) como terapia inicial do desconforto respiratório em prematuros moderados e tardios quanto a:
I. Resultados primários:
- Duração do suporte respiratório não invasivo.
- Necessidade de ventilação invasiva nas primeiras 72 horas.
- Complicações de curto prazo, como síndromes de vazamento de ar, hemorragia pulmonar, hemorragia intraventricular e trauma nasal.
II. Resultados secundários:
- Necessidade de administração de surfactante.
- Dias em ventilação mecânica invasiva.
- Dias em oxigênio suplementar.
- Duração da internação.
- Taxa de mortalidade. III. Alterações hemodinâmicas durante o período de ventilação não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 0356
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos prematuros moderados e tardios nascidos entre 32+0 a 36+6 semanas de gestação (de acordo com as definições de parto prematuro da OMS) internados na unidade de terapia intensiva neonatal com respiração espontânea e manifestações clínicas de DR (taquipneia, batimento de asa de nariz, retração intercostal e subcostal e ou grunhido).
Critério de exclusão:
- Qualquer bebê intubado para reanimação ou por outros motivos.
- Malformações congênitas graves óbvias ou cardiopatia congênita complexa conhecida.
- Hemorragia pulmonar.
- Parada cardiorrespiratória necessitando de ressuscitação prolongada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I
Grupo de ventilação nasal de alta frequência (NHFV) (grupo de casos):
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Os pacientes neonatos com dificuldade respiratória terão ventilação nasal de alta frequência como modo inicial de suporte respiratório.
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Comparador de Placebo: Grupo II
Grupo CPAP nasal (grupo controle):
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Os pacientes neonatos com dificuldade respiratória terão pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas como modo inicial de suporte respiratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo da veia cava superior em ml/kg/min
Prazo: primeiros 3 dias de vida
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O diâmetro da VCS será visualizado a partir de uma visão de eixo longo paraesternal alto. Os diâmetros internos máximo e mínimo serão então medidos. ✓ A velocidade de fluxo do SVC será visualizada a partir de uma visão subcostal baixa e o registro Doppler pulsado será feito na junção do SVC e do átrio direito. ✓ O fluxo da SVC será calculado usando o método descrito por Kluckow e Evans:(27) Fluxo da SVC (ml/kg/min) = [VTI (cm/batimento) × 3,14 × (diâmetro médio da SVC2 /4) × frequência cardíaca (batimentos/min)] Peso corporal em kg 11 |
primeiros 3 dias de vida
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Débito ventricular direito em ml/kg/min
Prazo: primeiros 3 dias de vida
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CSA (cm) (área de corte transversal da VP por visão de fluxo paraesternal RV de eixo longo - 2D - imediatamente abaixo do anel pulmonar - meio-sístole - borda interna a borda interna) = π x (raio)2 ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral ou Stroke Distance = Distância pela qual o sangue viaja em um ciclo cardíaco → Visualização do fluxo de saída paraesternal do VD de eixo longo). ✓ SV (ml/beat) (Stroke Volume = CSA x VTI). ✓ Saída (L/min.) COP = VS x FC. |
primeiros 3 dias de vida
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débito ventricular esquerdo em ml/kg/min
Prazo: primeiros 3 dias de vida
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AST (cm) (Área de corte transversal da AV por corte paraesternal de eixo longo - 2D - imediatamente abaixo do anel aórtico - meio da sístole - borda interna a borda interna) = π x (raio) 2 .
✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral ou Stroke Distance = Distância sobre a qual o sangue viaja em um ciclo cardíaco → Visão apical de 5 câmaras).
✓ SV (ml/beat) (Stroke Volume = CSA x VTI).
✓ Saída (L/min.)
COP = SV x HR
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primeiros 3 dias de vida
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velocidade sistólica de pico na artéria cerebral anterior em cm/s
Prazo: primeiros 3 dias de vida
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Ultrassonografia craniana transfrontelar usando estudo Doppler
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primeiros 3 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nader Abdelminem Fasseh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Investigador principal: Mohamed Amen Hassan, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0201417
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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