Кардиореспираторные эффекты назальной высокочастотной вентиляции у новорожденных
Кардиореспираторные эффекты назальной высокочастотной вентиляции у среднесрочных и поздних недоношенных детей с респираторным дистрессом
Целью настоящей работы является изучение кардиореспираторных эффектов неинвазивной вентиляции (назальная высокочастотная вентиляция и назальный СРАР) в качестве начальной терапии дыхательной недостаточности у средне- и поздненедоношенных детей в отношении:
I. Основные результаты:
- Продолжительность неинвазивной респираторной поддержки.
- Необходимость инвазивной вентиляции в первые 72 часа.
- Кратковременные осложнения, такие как синдромы утечки воздуха, легочные кровотечения, внутрижелудочковые кровоизлияния и травмы носа.
II. Вторичные результаты:
- Необходимость введения сурфактанта.
- Дней на инвазивной ИВЛ.
- Дней на дополнительном кислороде.
- Продолжительность пребывания в стационаре.
- Смертность. III. Гемодинамические изменения в период неинвазивной вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 0356
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Средне- и поздненедоношенные дети, рожденные в сроке гестации от 32+0 до 36+6 недель (согласно определению ВОЗ преждевременных родов), поступившие в отделение реанимации новорожденных со спонтанным дыханием и клиническими проявлениями РЗ (тахипноэ, раздувание носа, межреберная и подреберная ретракция и или хрюканье).
Критерий исключения:
- Любой ребенок, интубированный для реанимации или по другим причинам.
- Очевидные крупные врожденные пороки развития или известные сложные врожденные пороки сердца.
- Легочное кровотечение.
- Сердечно-легочная остановка, требующая длительной реанимации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Группа назальной высокочастотной вентиляции (НВЧВ) (группа случаев):
|
У новорожденных с респираторным дистресс-синдромом в качестве начального режима респираторной поддержки будет назальная высокочастотная вентиляция легких.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II
Группа назального CPAP (контрольная группа):
|
У новорожденных пациентов с респираторным дистресс-синдромом в качестве начального режима респираторной поддержки будет постоянное положительное давление в дыхательных путях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток по верхней полой вене, мл/кг/мин
Временное ограничение: первые 3 дня жизни
|
Диаметр ВПВ будет визуализироваться с высокой парастернальной проекции по длинной оси. Затем измеряются максимальный и минимальный внутренние диаметры. ✓ Скорость кровотока ВПВ будет визуализирована из нижнего подреберья, а импульсная допплеровская запись будет сделана в месте соединения ВПВ и правого предсердия. ✓ Поток ВПВ будет рассчитываться с использованием метода, описанного Клаков и Эванс: (27) Поток ВПВ (мл/кг/мин) = [VTI (см/удар) × 3,14 × (средний диаметр ВПВ2 /4) × частота сердечных сокращений (уд/мин)] Масса тела в кг 11 |
первые 3 дня жизни
|
|
Объемный выброс правого желудочка в мл/кг/мин
Временное ограничение: первые 3 дня жизни
|
CSA (см) (площадь поперечного сечения ЛВ по длинной оси парастернального оттока ПЖ - 2D - непосредственно под легочным кольцом - середина систолы - от внутреннего края к внутреннему краю) = π x (радиус)2 ✓ VTI (см) (интеграл скорости и времени или ударное расстояние = расстояние, которое проходит кровь за один сердечный цикл → вид парастернального оттока ПЖ по длинной оси). ✓ УО (мл/удар) (Ударный объем = CSA x VTI). ✓ Производительность (л/мин.) COP = SV x ЧСС. |
первые 3 дня жизни
|
|
выброс левого желудочка в мл/кг/мин
Временное ограничение: первые 3 дня жизни
|
CSA (см) (Площадь поперечного сечения АВ по длинной оси парастернальной проекции - 2D - непосредственно под кольцом аорты - середина систолы - от внутреннего края до внутреннего края) = π x (радиус) 2 .
✓ VTI (см) (интеграл скорости и времени или ходовое расстояние = расстояние, которое проходит кровь за один сердечный цикл → Апикальное 5-камерное изображение).
✓ УО (мл/удар) (Ударный объем = CSA x VTI).
✓ Производительность (л/мин.)
COP = SV x ЧСС
|
первые 3 дня жизни
|
|
пиковая систолическая скорость в передней мозговой артерии в см/с
Временное ограничение: первые 3 дня жизни
|
Трансфронтелларная сонография черепа с использованием допплеровского исследования
|
первые 3 дня жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nader Abdelminem Fasseh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Главный следователь: Mohamed Amen Hassan, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0201417
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .