Effets cardiorespiratoires de la ventilation nasale à haute fréquence chez les nouveau-nés
Effets cardiorespiratoires de la ventilation nasale à haute fréquence chez les nourrissons modérément et tardivement prématurés souffrant de détresse respiratoire
L'objectif de ce travail est d'étudier les effets cardio-respiratoires de la ventilation non invasive (ventilation haute fréquence nasale et CPAP nasale) comme traitement initial de la détresse respiratoire chez les prématurés modérés et tardifs concernant :
I. Principaux résultats :
- Durée de l'assistance respiratoire non invasive.
- Besoin de ventilation invasive dans les 72 premières heures.
- Complications à court terme telles que syndromes de fuite d'air, hémorragie pulmonaire, hémorragie intraventriculaire et traumatisme nasal.
II. Résultats secondaires :
- Besoin d'administration de surfactant.
- Jours sous ventilation mécanique invasive.
- Jours d'oxygène supplémentaire.
- Durée du séjour à l'hôpital.
- Taux de mortalité. III. Changements hémodynamiques pendant la période de ventilation non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 0356
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons modérés et peu prématurés nés entre 32+0 et 36+6 semaines de gestation (selon les définitions de l'OMS de l'accouchement prématuré) admis à l'unité de soins intensifs néonatals avec une respiration spontanée et des manifestations cliniques de DR (tachypnée, battement nasal, rétraction intercostale et sous-costale et ou grognements).
Critère d'exclusion:
- Tout bébé intubé pour réanimation ou pour d'autres raisons.
- Malformations congénitales majeures évidentes ou cardiopathie congénitale complexe connue.
- Hémorragie pulmonaire.
- Arrêt cardiorespiratoire nécessitant une réanimation prolongée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I
Groupe Ventilation nasale à haute fréquence (NHFV) (groupe de cas) :
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Les nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire bénéficieront d'une ventilation nasale à haute fréquence comme mode initial d'assistance respiratoire.
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Comparateur placebo: Groupe II
Groupe CPAP nasal (groupe témoin) :
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Les nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire auront une pression nasale positive continue comme mode initial d'assistance respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit sanguin de la veine cave supérieure en ml/kg/min
Délai: 3 premiers jours de vie
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Le diamètre de la VCS sera visualisé à partir d'une vue parasternale haute grand axe. Les diamètres intérieurs maximum et minimum seront alors mesurés. ✓ La vitesse du flux SVC sera visualisée à partir d'une vue sous-costale basse et l'enregistrement Doppler pulsé sera effectué à la jonction du SVC et de l'oreillette droite. ✓ Le débit SVC sera calculé selon la méthode décrite par Kluckow et Evans :(27) Débit SVC (ml/kg/min) = [VTI (cm/battement) × 3,14 × (diamètre moyen SVC2 /4) × fréquence cardiaque (battement/min)] Poids corporel en kg 11 |
3 premiers jours de vie
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Débit ventriculaire droit en ml /kg/min
Délai: 3 premiers jours de vie
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CSA (cm) (section transversale de la PV par vue de l'écoulement VD parasternal à axe long - 2D - immédiatement sous l'anneau pulmonaire - mi-systole - bord intérieur à bord intérieur) = π x (rayon)2 ✓ VTI (cm) (Vitesse Temps Intégrale ou Distance d'AVC = Distance sur laquelle le sang se déplace dans un cycle cardiaque → Vue de sortie VD parasternale à axe long). ✓ SV (ml/battement) (Volume systolique = CSA x VTI). ✓ Débit (L/min.) COP = SV x HR. |
3 premiers jours de vie
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débit ventriculaire gauche en ml/kg/min
Délai: 3 premiers jours de vie
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CSA (cm) (section transversale de AV par vue parasternale grand axe - 2D - immédiatement sous l'anneau aortique - mi-systole - bord intérieur à bord intérieur) = π x (rayon) 2 .
✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral ou Stroke Distance = Distance parcourue par le sang en un cycle cardiaque → Vue apicale 5 cavités).
✓ SV (ml/battement) (Volume systolique = CSA x VTI).
✓ Débit (L/min.)
COP = SV x FC
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3 premiers jours de vie
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vitesse systolique maximale dans l'artère cérébrale antérieure en cm/sec
Délai: 3 premiers jours de vie
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Échographie crânienne trans-frontellaire par étude Doppler
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3 premiers jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nader Abdelminem Fasseh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Chercheur principal: Mohamed Amen Hassan, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0201417
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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