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Effetti cardiorespiratori della ventilazione nasale ad alta frequenza nei neonati

3 novembre 2023 aggiornato da: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Effetti cardiorespiratori della ventilazione nasale ad alta frequenza nei neonati prematuri moderati e tardivi con insufficienza respiratoria

Lo scopo del presente lavoro è studiare gli effetti cardio-respiratori della ventilazione non invasiva (ventilazione nasale ad alta frequenza e CPAP nasale) come terapia iniziale del distress respiratorio nei neonati prematuri moderati e tardivi per quanto riguarda:

I. Risultati primari:

  • Durata del supporto respiratorio non invasivo.
  • Necessità di ventilazione invasiva nelle prime 72 ore.
  • Complicanze a breve termine come sindromi da perdita d'aria, emorragia polmonare, emorragia intraventricolare e trauma nasale.

II. Risultati secondari:

  • Necessità di somministrazione di tensioattivo.
  • Giorni in ventilazione meccanica invasiva.
  • Giorni di ossigeno supplementare.
  • Durata della degenza ospedaliera.
  • Tasso di mortalità. III. Cambiamenti emodinamici durante il periodo di ventilazione non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 0356
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati prematuri moderati e tardivi nati tra le 32+0 e le 36+6 settimane di gestazione (secondo le definizioni dell'OMS di parto pretermine) ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale con respiro spontaneo e manifestazioni cliniche di RD (tachipnea, flaring nasale, retrazione intercostale e sottocostale e/o grugniti).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino intubato per la rianimazione o per altri motivi.
  • Evidenti malformazioni congenite maggiori o cardiopatie congenite complesse note.
  • Emorragia polmonare.
  • Arresto cardiopolmonare che necessita di rianimazione prolungata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Gruppo ventilazione nasale ad alta frequenza (NHFV) (caso gruppo):
Dispositivo: NHFOV
I pazienti neonati con distress respiratorio avranno la ventilazione nasale ad alta frequenza come modalità iniziale di supporto respiratorio.
Comparatore placebo: Gruppo II
Gruppo CPAP nasale (gruppo di controllo):
Dispositivo: NCPAP
I pazienti neonati con distress respiratorio avranno una pressione nasale positiva continua delle vie aeree come modalità iniziale di supporto respiratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno della vena cava superiore in ml/kg/min
Lasso di tempo: primi 3 giorni di vita

Il diametro SVC sarà visualizzato da una vista dell'asse lungo parasternale alto. Verranno quindi misurati i diametri interni massimo e minimo. ✓ La velocità del flusso SVC sarà visualizzata da una vista subcostale bassa e la registrazione Doppler pulsata sarà effettuata alla giunzione tra SVC e atrio destro. ✓ Il flusso SVC sarà calcolato utilizzando il metodo descritto da Kluckow ed Evans:(27) Flusso SVC (ml/kg/min) = [VTI (cm/battito) × 3,14 × (diametro medio SVC2

/4) × frequenza cardiaca (battiti/min)] Peso corporeo in kg 11
primi 3 giorni di vita
Portata ventricolare destra in ml/kg/min
Lasso di tempo: primi 3 giorni di vita

CSA (cm) (area della sezione trasversale del fotovoltaico rispetto all'asse lungo del deflusso parasternale del ventricolo destro - 2D - immediatamente sotto l'anulus polmonare

- medio-sistole - da bordo interno a bordo interno) = π x (raggio)2 ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral o Stroke Distance = Distanza percorsa dal sangue in un ciclo cardiaco → Vista del deflusso parasternale dell'asse lungo del ventricolo destro). ✓ SV (ml/battito) (Volume sistolico = CSA x VTI). ✓ Potenza (l/min.) COP = SV x HR.
primi 3 giorni di vita
gittata ventricolare sinistra in ml/kg/min
Lasso di tempo: primi 3 giorni di vita
CSA (cm) (Area della sezione trasversale di AV dalla vista parasternale dell'asse lungo - 2D - immediatamente sotto l'anulus aortico - sistole media - bordo interno a bordo interno) = π x (raggio) 2 . ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral o Stroke Distance = Distanza percorsa dal sangue in un ciclo cardiaco → Vista apicale a 5 camere). ✓ SV (ml/battito) (Volume sistolico = CSA x VTI). ✓ Potenza (l/min.) COP = SV x HR
primi 3 giorni di vita
velocità sistolica di picco nell'arteria cerebrale anteriore in cm/sec
Lasso di tempo: primi 3 giorni di vita
Ecografia cranica transfrontellare mediante studio Doppler
primi 3 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nader Abdelminem Fasseh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Investigatore principale: Mohamed Amen Hassan, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0201417

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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