Kardiorespiratoriska effekter av nasal högfrekvent ventilation hos nyfödda
Kardiorespiratoriska effekter av nasal högfrekvent ventilation hos måttliga och sena för tidigt födda barn med andnöd
Syftet med detta arbete är att studera de kardio-respiratoriska effekterna av icke-invasiv ventilation (nasal högfrekvent ventilation och nasal CPAP) som en initial terapi av andningsbesvär hos måttliga och sena för tidigt födda barn med avseende på:
I. Primära resultat:
- Varaktigheten av det icke-invasiva andningsstödet.
- Behov av invasiv ventilation under de första 72 timmarna.
- Kortvariga komplikationer såsom luftläckagesyndrom, lungblödning, intraventrikulär blödning och nästrauma.
II. Sekundära resultat:
- Behov av administrering av ytaktiva ämnen.
- Dagar med invasiv mekanisk ventilation.
- Dagar med extra syre.
- Sjukhusvistelsens varaktighet.
- Dödlighet. III. Hemodynamiska förändringar under perioden av icke-invasiv ventilation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 0356
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måttliga och sena för tidigt födda spädbarn födda mellan 32+0 till 36+6 veckors graviditet (enligt WHO:s definitioner av för tidig födsel) inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning med spontan andning och kliniska manifestationer av RD (takypné, nasal flarning, interkostal och subkostal retraktion och eller grymtande).
Exklusions kriterier:
- Varje bebis som intuberas för återupplivning eller av andra skäl.
- Uppenbara stora medfödda missbildningar eller känd komplex medfödd hjärtsjukdom.
- Lungblödning.
- Hjärt- och lungstopp som kräver långvarig återupplivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I
Nasal högfrekvent ventilation (NHFV) grupp (fallgrupp):
|
De nyfödda patienterna med andningsbesvär kommer att ha nasal högfrekvent ventilation som ett initialt andningsstöd.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp II
Nasal CPAP-grupp (kontrollgrupp):
|
De nyfödda patienterna med andnöd kommer att ha ett kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan som ett initialt andningsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlägsen vena cava blodflöde i ml/kg/min
Tidsram: första 3 dagarna i livet
|
SVC-diametern kommer att visualiseras från en hög parasternal långaxelvy. De maximala och minsta inre diametrarna kommer sedan att mätas. ✓ SVC-flödeshastigheten kommer att visualiseras från en låg subkostal vy och den pulserade Doppler-registreringen kommer att göras vid korsningen mellan SVC och höger atrium. ✓ SVC-flöde kommer att beräknas med den metod som beskrivs av Kluckow och Evans:(27) SVC-flöde (ml/kg/min) = [VTI (cm/slag) × 3,14 × (medelvärde SVC-diameter2 /4) × hjärtfrekvens (slag/min)] Kroppsvikt i kg 11 |
första 3 dagarna i livet
|
|
Höger ventrikulär produktion i ml /kg/min
Tidsram: första 3 dagarna i livet
|
CSA (cm) (Tvärsnittsarea av PV genom långaxel parasternal RV-utflödesvy - 2D - omedelbart under lungannulus - mitten av systolen - innerkant till innerkant) = π x (radie)2 ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral eller Stroke Distance = Sträcka över vilket blod färdas i en gång hjärtcykel → Långaxel parasternal RV-utflödesvy). ✓ SV (ml/slag) (slagvolym = CSA x VTI). ✓ Utgång (L/min.) COP = SV x HR. |
första 3 dagarna i livet
|
|
vänster ventrikulär produktion i ml/kg/min
Tidsram: första 3 dagarna i livet
|
CSA (cm) (Tvärsnittsarea av AV genom långaxels parasternal vy - 2D - omedelbart under aorta-annulus - mitten av systole - inre kant till innerkant) = π x (radie) 2 .
✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral eller Stroke Distance = Sträcka över vilket blod färdas i en gång hjärtcykel → Apikal 5-kammarvy).
✓ SV (ml/slag) (slagvolym = CSA x VTI).
✓ Utgång (L/min.)
COP = SV x HR
|
första 3 dagarna i livet
|
|
topp systolisk hastighet i främre cerebral artär i cm/sek
Tidsram: första 3 dagarna i livet
|
Transfrontellär kranial sonografi med Doppler-studie
|
första 3 dagarna i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nader Abdelminem Fasseh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Huvudutredare: Mohamed Amen Hassan, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0201417
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .