Cardiorespiratoire effecten van nasale hoogfrequente ventilatie bij neonaten
Cardiorespiratoire effecten van nasale hoogfrequente ventilatie bij matige en te vroeg geboren baby's met ademhalingsproblemen
Het doel van het huidige werk is het bestuderen van de cardio-respiratoire effecten van niet-invasieve beademing (nasale hoogfrequente beademing en nasale CPAP) als een initiële therapie van ademnood bij matige en late premature baby's met betrekking tot:
I. Primaire resultaten:
- Duur van de niet-invasieve ademhalingsondersteuning.
- Behoefte aan invasieve beademing in de eerste 72 uur.
- Complicaties op korte termijn zoals luchtleksyndromen, longbloeding, intraventriculaire bloeding en neustrauma.
II. Secundaire uitkomsten:
- Behoefte aan toediening van oppervlakteactieve stoffen.
- Dagen op invasieve mechanische ventilatie.
- Dagen op extra zuurstof.
- Duur van het ziekenhuisverblijf.
- Sterftecijfer. III. Hemodynamische veranderingen tijdens de periode van niet-invasieve beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 0356
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Matige en laat premature baby's geboren tussen 32+0 en 36+6 weken zwangerschap (volgens WHO-definities van vroeggeboorte) opgenomen op de neonatale intensive care met spontane ademhaling en klinische manifestaties van RD (tachypnoe, neusfakkels, intercostale en subcostale retractie en of grommend).
Uitsluitingscriteria:
- Elke baby die is geïntubeerd voor reanimatie of om andere redenen.
- Duidelijke ernstige aangeboren misvormingen of een bekende complexe aangeboren hartaandoening.
- Longbloeding.
- Hartstilstand die langdurige reanimatie nodig heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Nasale hoogfrequente ventilatie (NHFV) groep (casusgroep):
|
De neonaatpatiënten met ademnood zullen nasale hoogfrequente ventilatie krijgen als eerste vorm van ademhalingsondersteuning.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep II
Nasale CPAP-groep (controlegroep):
|
De neonaatpatiënten met ademnood zullen nasale continue positieve luchtwegdruk hebben als eerste vorm van ademhalingsondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superieure vena cava bloedstroom in ml/kg/min
Tijdsspanne: eerste 3 levensdagen
|
De SVC-diameter wordt gevisualiseerd vanuit een hoge parasternale lange-asweergave. Vervolgens worden de maximale en minimale inwendige diameters gemeten. ✓ De SVC-stroomsnelheid wordt gevisualiseerd vanuit een lage subcostale weergave en de gepulseerde Doppler-opname wordt gemaakt op de kruising van de SVC en het rechteratrium. ✓ SVC-flow wordt berekend volgens de methode beschreven door Kluckow en Evans:(27) SVC-flow (ml/kg/min) = [VTI (cm/slag) × 3,14 × (gemiddelde SVC-diameter2 /4) × hartslag (slag/min)] Lichaamsgewicht in kg 11 |
eerste 3 levensdagen
|
|
Rechterventrikeloutput in ml/kg/min
Tijdsspanne: eerste 3 levensdagen
|
CSA (cm) (Dwarsdoorsnede van PV door lange-as parasternale RV-uitstroomweergave - 2D - direct onder pulmonale annulus - middensystole - binnenrand tot binnenrand) = π x (radius)2 ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral of Stroke Distance = Afstand waarover bloed reist in één hartcyclus → Langas parasternale RV uitstroomweergave). ✓ SV (ml/slag) (slagvolume = CSA x VTI). ✓ Vermogen (L/min.) COP = SV x HR. |
eerste 3 levensdagen
|
|
linkerventrikeloutput in ml/kg/min
Tijdsspanne: eerste 3 levensdagen
|
CSA (cm) (Dwarsdoorsnede van AV door parasternale weergave langs de lange as - 2D - direct onder aorta annulus - middensystole - binnenrand tot binnenrand) = π x (radius) 2 .
✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral of Stroke Distance = Afstand waarover bloed zich verplaatst in één hartcyclus → Apicaal 5-kamerbeeld).
✓ SV (ml/slag) (slagvolume = CSA x VTI).
✓ Vermogen (L/min.)
COP = SV x HR
|
eerste 3 levensdagen
|
|
maximale systolische snelheid in de voorste hersenslagader in cm/sec
Tijdsspanne: eerste 3 levensdagen
|
Trans-frontellaire craniale echografie met behulp van Doppler-onderzoek
|
eerste 3 levensdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nader Abdelminem Fasseh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Amen Hassan, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0201417
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .