Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiorespirační účinky nosní vysokofrekvenční ventilace u novorozenců

3. listopadu 2023 aktualizováno: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Kardiorespirační účinky nosní vysokofrekvenční ventilace u středně a pozdních předčasně narozených kojenců s respiračními obtížemi

Cílem této práce je studovat kardiorespirační účinky neinvazivní ventilace (nosní vysokofrekvenční ventilace a nosní CPAP) jako iniciální terapie dechové tísně u středně a pozdních předčasně narozených dětí s ohledem na:

I. Primární výsledky:

  • Doba trvání neinvazivní respirační podpory.
  • Potřeba invazivní ventilace během prvních 72 hodin.
  • Krátkodobé komplikace, jako jsou syndromy úniku vzduchu, plicní krvácení, intraventrikulární krvácení a nazální trauma.

II. Sekundární výsledky:

  • Potřeba podávání povrchově aktivní látky.
  • Dny na invazivní mechanické ventilaci.
  • Dny na doplňkovém kyslíku.
  • Délka pobytu v nemocnici.
  • Úmrtnost. III. Hemodynamické změny v období neinvazivní ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 0356
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Středně a pozdě předčasně narozené děti narozené mezi 32+0 až 36+6 týdnem těhotenství (podle definic WHO pro předčasný porod) přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče se spontánním dýcháním a klinickými projevy RD (tachypnoe, nazální rozšíření, interkostální a subkostální retrakce a nebo chrochtání).

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě intubované za účelem resuscitace nebo z jiných důvodů.
  • Zjevné velké vrozené vady nebo známá komplexní vrozená srdeční vada.
  • Plicní krvácení.
  • Kardiopulmonální zástava vyžadující dlouhodobou resuscitaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Skupina nosní vysokofrekvenční ventilace (NHFV) (skupina případů):
Přístroj: NHFOV
Novorozenci s respirační tísní budou mít nosní vysokofrekvenční ventilaci jako počáteční způsob podpory dýchání.
Komparátor placeba: Skupina II
Skupina nosní CPAP (kontrolní skupina):
Přístroj: NCPAP
Novorozenci s respirační tísní budou mít nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách jako počáteční způsob podpory dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horní dutá žíla průtok krve v ml/kg/min
Časové okno: první 3 dny života

Průměr SVC bude vizualizován z pohledu vysoké parasternální dlouhé osy. Poté budou změřeny maximální a minimální vnitřní průměry. ✓ Rychlost proudění SVC bude vizualizována z nízkého subkostálního pohledu a pulzní dopplerovský záznam bude proveden na křižovatce SVC a pravé síně. ✓ Průtok SVC bude vypočítán pomocí metody popsané Kluckowem a Evansem:(27) Průtok SVC (ml/kg/min) = [VTI (cm/úder) × 3,14 × (střední průměr SVC2

/4) × srdeční frekvence (tep/min)] Tělesná hmotnost v kg 11
první 3 dny života
Výdej z pravé komory v ml /kg/min
Časové okno: první 3 dny života

CSA (cm) (Příčný řez PV podél parasternálního výtoku z pravé osy – 2D – bezprostředně pod plicním anulem

- střední systola - vnitřní okraj k vnitřnímu okraji) = π x (poloměr)2 ✓ VTI (cm) (rychlostní čas integrál nebo vzdálenost mrtvice = vzdálenost, kterou krev urazí v jednom srdečním cyklu → pohled na parasternální výtok z PK na dlouhé ose). ✓ SV (ml/úder) (objem zdvihu = CSA x VTI). ✓ Výkon (l/min.) COP = SV x HR.
první 3 dny života
výdej levé komory v ml/kg/min
Časové okno: první 3 dny života
CSA (cm) (Průřezová plocha AV podle dlouhé osy parasternální pohled - 2D - bezprostředně pod aortálním anulem - střední systola - vnitřní okraj k vnitřnímu okraji) = π x (poloměr) 2 . ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral nebo Stroke Distance = vzdálenost, kterou krev urazí v jednom srdečním cyklu → Apikální 5ti komorový pohled). ✓ SV (ml/úder) (objem zdvihu = CSA x VTI). ✓ Výkon (l/min.) COP = SV x HR
první 3 dny života
maximální systolická rychlost v přední mozkové tepně v cm/s
Časové okno: první 3 dny života
Transfrontelární kraniální sonografie pomocí Dopplerovy studie
první 3 dny života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nader Abdelminem Fasseh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Amen Hassan, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0201417

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NHFOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit